- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04193774
Optimering av provtagning och bearbetning av prover för molekylär mikrobiell forskning på okulära ytprover (EPSO)
Optimering av provtagning för molekylär mikrobiell forskning på okulära ytprover och bygga ett ramverk för att jämföra aktuella sekvenseringsresultat med hjälp av olika extraktionsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Användningen av anestetika är föremål för diskussion inom okulär ytmikrobiomforskning. En publikation visade en signifikant lägre alfadiversitet vid användning av bedövningsmedel. Den utspädande effekten av själva anestesidroppen togs dock inte hänsyn till. Å andra sidan kommer användning av anestetika att göra det möjligt för patienter att tolerera provtagning bättre och detta kan möjliggöra bättre provtagning. För att analysera effekten av bedövningsdroppar på sammansättningen av den okulära ytmikrobiomet tog vi prov på frivilliga som genomgick allmän anestesi. Genom att använda konstgjorda tårar som kontroll syftade vi till att redogöra för bedövningsmedlets utspädande effekt. Genom att använda frivilliga under allmän anestesi ville vi säkerställa liknande tryck med eller utan topikal anestesi eftersom exekutorn inte påverkades av patientens reaktion.
Dessutom kommer effekten av olika extraktionsprotokoll på sekvenseringsresultat att bedömas genom att ta prover på olika frivilliga i båda ögonen under icke på varandra följande dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att genomgå provtagning av bindhinnan
- Behärskar nederländska i tal och skrift
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi mot oxybuprokain
- Läkemedelsanvändning endast i ett öga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Droppe konstgjorda tårar
En drop op Thealoz duo
|
Svamp av konjunktivala fornices på båda ögonen
En droppe konstgjorda tårar i det andra ögat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Släpp bedövningsmedel
En droppe oxybuprokain
|
Svamp av konjunktivala fornices på båda ögonen
En droppe lokalbedövning i ena ögat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i rikedom av den mikrobiella floran mätt som operationella taxonomiska enheter
Tidsram: 5 minuter per provtagning
|
Skillnaden i rikedom och jämn fördelning av den mikrobiella floran av prover hämtade efter en droppe lokalbedövning jämfört med prover hämtade efter en droppe konstgjorda tårar.
|
5 minuter per provtagning
|
|
Skillnad i jämn fördelning av den mikrobiella floran mätt som operationella taxonomiska enheter
Tidsram: 5 minuter per provtagning
|
Effekten av de olika mikrobiella DNA-extraktionsprotokollen på rikedomen och jämnheten i fördelningen av den mikrobiella floran på ögonytan kommer att jämföras.
|
5 minuter per provtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S62672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .