- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04193774
Optimalisering av prøvetaking og behandling av prøver for molekylær mikrobiell forskning på okulære overflateprøver (EPSO)
Optimalisering av prøvetaking for molekylær mikrobiell forskning på okulære overflateprøver og bygge et rammeverk for å sammenligne nåværende sekvenseringsresultater ved bruk av forskjellige ekstraksjonsprotokoller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruk av anestetika er gjenstand for diskusjon i forskning på okulær overflatemikrobiom. En publikasjon viste en betydelig lavere alfa-diversitet ved bruk av bedøvelsesmiddel. Imidlertid ble det ikke tatt hensyn til den fortynende effekten av selve anestesidråpen. På den annen side vil bruk av anestetika gjøre det mulig for pasienter å tolerere prøvetaking bedre, og dette kan muliggjøre bedre prøvetaking. For å analysere effekten av bedøvelsesdråper på sammensetningen av det okulære overflatemikrobiomet, tok vi prøver av frivillige som gjennomgikk generell anestesi. Ved å bruke kunstige tårer som en kontroll, tok vi sikte på å redegjøre for den utvannende effekten av bedøvelsen. Ved å bruke frivillige under generell anestesi ønsket vi å sikre tilsvarende trykk med eller uten lokalbedøvelse siden eksekutøren ikke var påvirket av pasientens reaksjon.
Videre vil effekten av forskjellige ekstraksjonsprotokoller på sekvenseringsresultater bli vurdert ved å ta prøver av forskjellige frivillige i begge øyne på ikke påfølgende dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gjennomgå prøvetaking av konjunktiva
- Flytende i skriftlig og muntlig nederlandsk
- I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot oksybuprokain
- Medisinbruk kun på ett øye
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dråpe kunstige tårer
En drop op Thealoz-duo
|
Vaskeprøve av konjunktival fornices på begge øyne
En dråpe kunstige tårer i det andre øyet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dropp bedøvelse
En dråpe oksybuprokain
|
Vaskeprøve av konjunktival fornices på begge øyne
En dråpe lokalbedøvelse i det ene øyet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i rikdom av den mikrobielle floraen målt som operasjonelle taksonomiske enheter
Tidsramme: 5 minutter per prøvetaking
|
Forskjellen i rikdom og jevn distribusjon av den mikrobielle floraen til prøver hentet etter en dråpe lokalbedøvelse versus prøver hentet etter en dråpe kunstige tårer.
|
5 minutter per prøvetaking
|
|
Forskjell i jevn fordeling av den mikrobielle floraen målt som operasjonelle taksonomiske enheter
Tidsramme: 5 minutter per prøvetaking
|
Effekten av de forskjellige mikrobielle DNA-ekstraksjonsprotokollene på rikdommen og jevnheten av distribusjon av den mikrobielle floraen på øyeoverflaten vil bli sammenlignet.
|
5 minutter per prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S62672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .