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Ottimizzazione del campionamento e dell'elaborazione di campioni per la ricerca microbica molecolare su campioni di superficie oculare (EPSO)

18 luglio 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ottimizzazione del campionamento per la ricerca microbica molecolare su campioni di superficie oculare e creazione di un quadro per confrontare i risultati del sequenziamento corrente utilizzando diversi protocolli di estrazione.

L'uso di anestetici e l'elaborazione dei campioni recuperati sono i principali fattori di confusione che influenzano i risultati della ricerca sul microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di anestetici è oggetto di discussione nella ricerca sul microbioma della superficie oculare. Una pubblicazione ha mostrato una significativa diversità alfa inferiore quando si utilizza un anestetico. Tuttavia, l'effetto diluente della goccia di anestetico stesso non è stato tenuto in considerazione. D'altra parte, l'uso di anestetici consentirà ai pazienti di tollerare meglio il campionamento e ciò potrebbe consentire un campionamento migliore. Per analizzare l'effetto delle gocce anestetiche sulla composizione del microbioma della superficie oculare, abbiamo campionato volontari sottoposti ad anestesia generale. Utilizzando le lacrime artificiali come controllo, abbiamo mirato a tenere conto dell'effetto diluente dell'anestetico. Utilizzando volontari in anestesia generale, abbiamo voluto assicurare una pressione simile con o senza anestesia topica poiché l'esecutore non è stato influenzato dalla reazione del paziente.

Inoltre, l'effetto di diversi protocolli di estrazione sui risultati del sequenziamento sarà valutato campionando diversi volontari in entrambi gli occhi in giorni non consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a sottoporsi a prelievo della congiuntiva
  • Ottima conoscenza dell'olandese scritto e orale
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'ossibuprocaina
  • Uso di farmaci in un solo occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Goccia di lacrime artificiali
Una goccia op Thealoz duo
Test diagnostico: Tampone congiuntivale
Tampone dei fornici congiuntivali di entrambi gli occhi
Droga: lacrime artificiali
Una goccia di lacrime artificiali nell'altro occhio
Altri nomi:
  • Il duo Thealoz
Comparatore attivo: Fai cadere l'anestetico
Una goccia di ossibuprocaina
Test diagnostico: Tampone congiuntivale
Tampone dei fornici congiuntivali di entrambi gli occhi
Droga: Gocce oculari di ossibuprocaina cloridrato 0,4%.
Una goccia di anestesia topica in un occhio
Altri nomi:
  • anestetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella ricchezza della flora microbica misurata come unità tassonomiche operative
Lasso di tempo: 5 minuti per sessione di campionamento
La differenza nella ricchezza e nell'uniformità della distribuzione della flora microbica dei campioni recuperati dopo una goccia di anestesia topica rispetto ai campioni recuperati dopo una goccia di lacrime artificiali.
5 minuti per sessione di campionamento
Differenza di uniformità di distribuzione della flora microbica misurata come unità tassonomiche operative
Lasso di tempo: 5 minuti per sessione di campionamento
Verrà confrontato l'effetto dei diversi protocolli di estrazione del DNA microbico sulla ricchezza e uniformità di distribuzione della flora microbica della superficie oculare.
5 minuti per sessione di campionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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