Bloc supérieur du tronc versus bloc costoclaviculaire pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule
4 avril 2023 mis à jour par: Bezmialem Vakif University
Comparaison de l'efficacité analgésique périopératoire du bloc du tronc supérieur guidé par échographie et du bloc du plexus brachial infraclaviculaire costoclaviculaire dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule
Le bloc interscalénique du plexus brachial est connu comme l'étalon-or de l'analgésie après une chirurgie de l'épaule, mais limite l'utilisation de la paralysie du nerf phrénique ipsilatéral. Récemment, l'intérêt pour les blocs alternatifs potentiels épargnant le diaphragme a augmenté pour les patients subissant une chirurgie de l'épaule. Deux de ces blocs sont le bloc du tronc supérieur (UTB) et le bloc du plexus brachial costoclaviculaire (CCBPB). Cet essai contrôlé randomisé comparera l'UTB guidée par échographie et la CCBPB chez des patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Le résultat principal est le score d'intensité de la douleur à 30 minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) tel que mesuré par une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 à 10. L'hypothèse de recherche des enquêteurs est que l'UTB et le CCBPB entraîneront une analgésie postopératoire équivalente à 30 minutes en salle de réveil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Serdar Yeşiltaş, Instructor
- Numéro de téléphone: +90 542 363 26 30
- E-mail: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Recrutement
- Bezmialem Vakıf University
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Contact:
- Serdar Yeşiltaş, Assist.Prof
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Association of Anesthesiologists (ASA) I - III
- IMC 20 à 35 kg/m2
- Patients programmés pour une chirurgie élective de l'épaule sous arthroscopie
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer à l'étude,
- Maladie pulmonaire préexistante (obstructive ou restrictive),
- Coagulopathie,
- État septique,
- Insuffisance hépatique ou rénale,
- Grossesse
- Allergie aux anesthésiques locaux,
- Douleur chronique nécessitant une prise d'opioïdes à domicile,
- Chirurgie du cou ou de la région sous-claviculaire
- IMC supérieur à 40.
- Antécédents de maladies psychiatriques nécessitant un traitement.
- Échec du bloc nerveux réalisé au bloc préopératoire
- Antécédents de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc de coffre supérieur
Dans la région supraclaviculaire, UTB sera appliqué avec 20 ml de bupivacaïne 0,25 % avec 5 mcg/ml d'épinéphrine.
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Le bloc sera appliqué à la zone supraclaviculaire par 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 5 mcg/ml d'épinéphrine.
Autres noms:
L'excursion diaphragmatique sera évaluée sous échographie immédiatement avant et après l'anesthésie régionale.
Autres noms:
Le bloc sera appliqué au niveau du cartilage thyroïde via 10 ml de bupivacaïne 0,25 %.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc costo-claviculaire du plexus brachial
Dans la région sous-claviculaire, le CCBPB sera appliqué avec 20 ml de bupivacaïne 0,25 avec 5 mcg/ml d'épinéphrine.
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L'excursion diaphragmatique sera évaluée sous échographie immédiatement avant et après l'anesthésie régionale.
Autres noms:
Le bloc sera appliqué au niveau du cartilage thyroïde via 10 ml de bupivacaïne 0,25 %.
Autres noms:
Le bloc sera appliqué à la zone sous-claviculaire par 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 5 mcg/ml d'épinéphrine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de la paralysie diaphragmatique par échographie
Délai: 30 minutes après l'application du bloc
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Excursion diaphragmatique ipsilatérale 30 minutes après la fin du bloc
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30 minutes après l'application du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Quantité totale de consommation de tramadol pendant les 24 premières heures après la chirurgie.
Analgésie contrôlée par le patient à insérer.
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24 heures après la chirurgie
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Score d'intensité de la douleur
Délai: 30 minutes, 1,3, 6, 12, 24 heures après la chirurgie
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Douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS 0 : pas de douleur 10 : douleur aussi intense que possible)
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30 minutes, 1,3, 6, 12, 24 heures après la chirurgie
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Bloquer le temps d'exécution
Délai: Le temps écoulé depuis que l'aiguille pénètre dans la peau jusqu'à ce que le bloc soit terminé
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Le temps d'application du bloc sera enregistré
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Le temps écoulé depuis que l'aiguille pénètre dans la peau jusqu'à ce que le bloc soit terminé
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Bloquer l'heure d'apparition
Délai: Jusqu'à ce que le blocage sensoriel et moteur se produise
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L'heure d'apparition du blocage sera évaluée et enregistrée.
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Jusqu'à ce que le blocage sensoriel et moteur se produise
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Besoin peropératoire en fentanyl
Délai: Du début à la fin de l'opération
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Au cours de l'opération, 0,5 μg/kg de fentanyl a été administré au patient en cas d'augmentation de 20 % de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque moyennes par rapport aux valeurs initiales
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Du début à la fin de l'opération
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Satisfaction des patients : SNIR
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients mesurée à l'aide d'un ENR de 0 à 10 (0 = insatisfait ; 10 = très satisfait)
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 71306642-050-05-04-
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .