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関節鏡視下肩手術のための上部体幹ブロックと肋鎖ブロック

2023年4月4日 更新者：Bezmialem Vakif University

関節鏡視下肩手術における超音波ガイド下上体幹ブロックと肋鎖鎖骨下腕神経叢ブロックの周術期鎮痛効果の比較

斜角筋間腕神経叢ブロックは、肩の手術後の鎮痛のゴールド スタンダードとして知られていますが、同側の横隔神経麻痺の使用を制限します。 最近、肩の手術を受ける患者に対して、潜在的な横隔膜温存代替ブロックへの関心が高まっています。 この無作為対照試験では、関節鏡視下肩手術を受ける患者の超音波ガイド下 UTB と CCBPB を比較します。

主な結果は、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) によって測定される、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 30 分後の痛み強度スコアです。 研究者の研究仮説は、UTB と CCBPB が PACU で 30 分後に同等の術後鎮痛をもたらすというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • 募集
        • Bezmialem Vakıf University
        • コンタクト：
          • Serdar Yeşiltaş, Assist.Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I - III
  2. BMI 20～35kg/m2
  3. -選択的関節鏡視下肩手術が予定されている患者

除外基準:

  1. 研究への参加を拒否する患者、
  2. 既存の（閉塞性または拘束性）肺疾患、
  3. 凝固障害、
  4. 敗血症、
  5. 肝臓または腎臓の機能不全、
  6. 妊娠
  7. 局所麻酔薬に対するアレルギー、
  8. 自宅でのオピオイド摂取を必要とする慢性疼痛状態、
  9. 首または鎖骨下領域の手術
  10. BMI40以上。
  11. 治療を必要とする精神疾患の病歴。
  12. 術前ブロック室で行われた神経ブロックの失敗
  13. 薬物乱用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アッパートランクブロック
鎖骨上領域では、UTB は、5 mcg/ml エピネフリンを含む 20 ml % 0.25 ブピバカインで適用されます。
手順：アッパートランクブロック
ブロックは、5 mcg/ml エピネフリンを含む 20 ml % 0.25 ブピバカインによって鎖骨上帯に適用されます。
他の名前：
  • 上体幹腕神経叢ブロック
手順：横隔膜機能評価
横隔膜可動域は、局所麻酔の直前と直後に超音波で評価されます。
他の名前：
  • 超音波ガイドによる横隔膜麻痺の検出
手順：頸神経叢遮断
ブロックは、10 ml % 0.25 ブピバカインを介して甲状軟骨レベルで適用されます。
他の名前：
  • 表在性頸神経叢遮断
アクティブコンパレータ：肋鎖腕神経叢ブロック
鎖骨下領域では、CCBPB は、5 mcg/ml エピネフリンを含む 20 ml % 0.25 ブピバカインで適用されます。
手順：横隔膜機能評価
横隔膜可動域は、局所麻酔の直前と直後に超音波で評価されます。
他の名前：
  • 超音波ガイドによる横隔膜麻痺の検出
手順：頸神経叢遮断
ブロックは、10 ml % 0.25 ブピバカインを介して甲状軟骨レベルで適用されます。
他の名前：
  • 表在性頸神経叢遮断
手順：肋骨ブロック
ブロックは、5 mcg/ml エピネフリンを含む 20 ml % 0.25 ブピバカインによって鎖骨下ゾーンに適用されます。
他の名前：
  • 肋鎖腕神経叢ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査による横隔膜麻痺の検出
時間枠：ブロック適用後30分
ブロック完了から 30 分後の同側横隔膜エクスカーション
ブロック適用後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド消費
時間枠：手術後24時間
手術後最初の 24 時間のトラマドール消費量の合計。 患者が管理する鎮痛剤が挿入されます。
手術後24時間
痛み強度スコア
時間枠：手術後 30 分、1、3、6、12、24 時間後
口頭評価スケールで評価された術後の痛み (VRS 0: 痛みなし 10: 可能な限りの痛み)
手術後 30 分、1、3、6、12、24 時間後
ブロック実行時間
時間枠：針が皮膚に入ってからブロックが完了するまでの時間
ブロック適用時間が記録されます
針が皮膚に入ってからブロックが完了するまでの時間
ブロック開始時間
時間枠：感覚・運動ブロックが起こるまで
ブロック開始時間が評価され、記録されます。
感覚・運動ブロックが起こるまで
術中フェンタニル必要量
時間枠：施術開始から終了まで
手術中、ベースライン値と比較して平均血圧と心拍数が 20% 増加した場合、0.5 μg/kg フェンタニルが患者に投与されました。
施術開始から終了まで
患者満足度：NRS
時間枠：手術後24時間
NRS 0 ～ 10 を使用して測定された患者の満足度 (0 = 不満、10 = 非常に満足)
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bezmialem Vakif University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月10日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 71306642-050-05-04-

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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