Blokada górnego tułowia a blokada żebrowo-obojczykowa do artroskopowej operacji barku
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University
Porównanie okołooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady górnego tułowia pod kontrolą ultrasonografii i blokady splotu ramienno-obojczykowego podobojczykowego w artroskopowej chirurgii barku
Blokada splotu ramiennego między pochyłym jest znana jako złoty standard analgezji po operacji barku, ale ogranicza stosowanie porażenia nerwu przeponowego po tej samej stronie. Ostatnio wzrosło zainteresowanie potencjalnymi alternatywnymi blokadami oszczędzającymi przeponę u pacjentów poddawanych operacji barku. Dwie z tych blokad to blokada górnego tułowia (UTB) i blokada splotu barkowo-obojczykowego (CCBPB). To randomizowane, kontrolowane badanie porówna UTB pod kontrolą USG i CCBPB u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku.
Głównym wynikiem jest ocena natężenia bólu po 30 minutach od przybycia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10. Hipoteza badawcza badaczy jest taka, że UTB i CCBPB spowodują równoważną analgezję pooperacyjną po 30 minutach w PACU.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serdar Yeşiltaş, Instructor
- Numer telefonu: +90 542 363 26 30
- E-mail: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Rekrutacyjny
- Bezmialem Vakıf University
-
Kontakt:
- Serdar Yeşiltaş, Assist.Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I - III
- BMI 20 do 35 kg/m2
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej artroskopii barku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu,
- Istniejąca wcześniej (obturacyjna lub restrykcyjna) choroba płuc,
- koagulopatia,
- Posocznica,
- niewydolność wątroby lub nerek,
- Ciąża
- Alergia na leki miejscowo znieczulające,
- przewlekły stan bólowy wymagający przyjmowania opioidów w domu,
- Operacja szyi lub okolicy podobojczykowej
- BMI powyżej 40.
- Historia chorób psychicznych wymagających leczenia.
- Niepowodzenie blokady nerwu wykonanej w sali bloku przedoperacyjnego
- Historia nadużywania substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Górny blok pnia
W okolicy nadobojczykowej zostanie zastosowany UTB z 20 ml % 0,25 bupiwakainy z 5 µg/ml epinefryny.
|
Na strefę nadobojczykową zostanie nałożona blokada 20 ml % 0,25 bupiwakainy z 5 μg/ml epinefryny .
Inne nazwy:
Ruch przepony zostanie oceniony w badaniu ultrasonograficznym bezpośrednio przed i po znieczuleniu regionalnym.
Inne nazwy:
Bloczek zostanie zastosowany na poziomie chrząstki tarczycy za pomocą 10 ml % 0,25 bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blokada splotu ramienno-obojczykowego
W okolicy podobojczykowej zostanie podany CCBPB z 20 ml % 0,25 bupiwakainy z 5 µg/ml epinefryny.
|
Ruch przepony zostanie oceniony w badaniu ultrasonograficznym bezpośrednio przed i po znieczuleniu regionalnym.
Inne nazwy:
Bloczek zostanie zastosowany na poziomie chrząstki tarczycy za pomocą 10 ml % 0,25 bupiwakainy.
Inne nazwy:
Blokada zostanie zastosowana w strefie podobojczykowej przez 20 ml % 0,25 bupiwakainy z 5 mcg/ml epinefryny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie porażenia przepony za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: 30 minut po nałożeniu bloku
|
Ipsilateralny ruch przepony 30 minut po zakończeniu bloku
|
30 minut po nałożeniu bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowita ilość zużytego tramadolu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Należy wprowadzić środek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: 30 minut, 1,3, 6, 12, 24 godziny po zabiegu
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą słownej skali ocen (VRS 0: brak bólu 10: ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe)
|
30 minut, 1,3, 6, 12, 24 godziny po zabiegu
|
|
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: Czas od wkłucia igły w skórę do zakończenia blokady
|
Czas zastosowania bloku zostanie zarejestrowany
|
Czas od wkłucia igły w skórę do zakończenia blokady
|
|
Czas rozpoczęcia bloku
Ramy czasowe: Aż do wystąpienia blokady czuciowej i motorycznej
|
Czas wystąpienia bloku zostanie oceniony i zarejestrowany.
|
Aż do wystąpienia blokady czuciowej i motorycznej
|
|
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
|
Podczas operacji pacjentowi podawano 0,5 μg/kg fentanylu w przypadku 20% wzrostu średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych
|
Od początku do końca operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta: NRS
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą skali NRS od 0 do 10 (0 = niezadowolony; 10 = bardzo zadowolony)
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71306642-050-05-04-
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .