Bovenste rompblok versus costoclaviculair blok voor arthroscopische schouderchirurgie
4 april 2023 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University
Vergelijking van peri-operatieve analgetische werkzaamheid van echografie geleide bovenste rompblokkade en costoclaviculaire infraclaviculaire brachiale plexusblokkade bij arthroscopische schouderchirurgie
Interscalene plexus brachialis blok staat bekend als de gouden standaard voor analgesie na schouderchirurgie, maar beperkt het gebruik van ipsilaterale nervus phrenicus verlamming. Onlangs is de belangstelling voor mogelijke diafragma-sparende alternatieve blokkades toegenomen voor patiënten die een schouderoperatie ondergaan. Twee van deze blokkades zijn blok van de bovenste romp (UTB) en blok van de plexus claviculaire brachialis (CCBPB). Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal echogeleide UTB en CCBPB vergelijken bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan.
Het belangrijkste resultaat is de pijnintensiteitsscore 30 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10. De onderzoekshypothese van de onderzoekers is dat UTB en CCBPB zullen resulteren in gelijkwaardige postoperatieve analgesie na 30 minuten in de PACU.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Serdar Yeşiltaş, Instructor
- Telefoonnummer: +90 542 363 26 30
- E-mail: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Werving
- Bezmialem Vakıf University
-
Contact:
- Serdar Yeşiltaş, Assist.Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Association of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I - III
- BMI 20 tot 35 kg/m2
- Patiënten die zijn ingepland voor electieve arthroscopische schouderchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek,
- Reeds bestaande (obstructieve of restrictieve) longziekte,
- coagulopathie,
- Sepsis,
- Lever- of nierinsufficiëntie,
- Zwangerschap
- Allergie voor lokale anesthetica,
- Chronische pijnaandoening waarvoor thuis opioïden nodig zijn,
- Chirurgie in de nek of infraclaviculaire regio
- BMI boven de 40.
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen die behandeling nodig hebben.
- Falen van zenuwblokkade uitgevoerd in de preoperatieve blokkade
- Geschiedenis van middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bovenste stamblok
In het supraclaviculaire gebied wordt UTB aangebracht met 20 ml % 0,25 bupivacaïne met 5 mcg/ml epinefrine.
|
Er wordt een blok aangebracht op de supraclaviculaire zone met 20 ml % 0,25 bupivacaïne met 5 mcg/ml epinefrine.
Andere namen:
Diafragmatische excursie wordt direct voor en na regionale anesthesie onder echografie beoordeeld.
Andere namen:
Block wordt ter hoogte van het schildklierkraakbeen toegediend via 10 ml % 0,25 bupivacaïne.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Costoclaviculaire plexus brachialis blokkade
In het infraclaviculaire gebied wordt CCBPB aangebracht met 20 ml % 0,25 bupivacaïne met 5 mcg/ml epinefrine.
|
Diafragmatische excursie wordt direct voor en na regionale anesthesie onder echografie beoordeeld.
Andere namen:
Block wordt ter hoogte van het schildklierkraakbeen toegediend via 10 ml % 0,25 bupivacaïne.
Andere namen:
Er wordt een blok aangebracht op de infraclaviculaire zone met 20 ml % 0,25 bupivacaïne met 5 mcg/ml epinefrine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van diafragmatische verlamming door echografie
Tijdsspanne: 30 minuten na het aanbrengen van het blok
|
Ipsilaterale diafragmatische excursie 30 minuten na voltooiing van het blok
|
30 minuten na het aanbrengen van het blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid tramadolgebruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Patiëntgecontroleerde analgesie moet worden ingebracht.
|
24 uur na de operatie
|
|
Score pijnintensiteit
Tijdsspanne: 30 minuten, 1,3, 6, 12, 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met verbale beoordelingsschaal (VRS 0: geen pijn 10: pijn zo erg als maar kan)
|
30 minuten, 1,3, 6, 12, 24 uur na de operatie
|
|
Blokkeer uitvoeringstijd
Tijdsspanne: De tijd vanaf het moment dat de naald de huid binnengaat totdat de blokkade is voltooid
|
De tijd voor het aanbrengen van blokken wordt geregistreerd
|
De tijd vanaf het moment dat de naald de huid binnengaat totdat de blokkade is voltooid
|
|
Starttijd blokkeren
Tijdsspanne: Tot er een sensorische en motorische blokkade optreedt
|
De starttijd van de blokkade wordt geëvalueerd en geregistreerd.
|
Tot er een sensorische en motorische blokkade optreedt
|
|
Intraoperatieve fentanylbehoefte
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
|
Tijdens de operatie werd 0,5 μg/kg fentanyl aan de patiënt toegediend bij een stijging van de gemiddelde bloeddruk en hartslag met 20% ten opzichte van de basiswaarden
|
Van het begin tot het einde van de operatie
|
|
Patiënttevredenheid: NRS
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Patiënttevredenheid gemeten met een NRS 0 tot 10 (0 = ontevreden; 10 =zeer tevreden)
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 71306642-050-05-04-
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .