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Blocco del tronco superiore contro blocco costoclavicolare per la chirurgia artroscopica della spalla

4 aprile 2023 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Confronto tra l'efficacia analgesica perioperatoria del blocco del tronco superiore guidato dall'ecografia e il blocco del plesso brachiale infraclavicolare costoclavicolare nella chirurgia artroscopica della spalla

Il blocco del plesso brachiale interscalenico è noto come il gold standard per l'analgesia dopo l'intervento chirurgico alla spalla, ma limita l'uso della paralisi del nervo frenico omolaterale. Recentemente, l'interesse per potenziali blocchi alternativi risparmiatori del diaframma è aumentato per i pazienti sottoposti a chirurgia della spalla. Due di questi blocchi sono il blocco del tronco superiore (UTB) e il blocco del plesso costoclavicolare brachiale (CCBPB). Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto l'UTB ecoguidato e il CCBPB in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla.

L'esito principale è il punteggio dell'intensità del dolore a 30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU) misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10. L'ipotesi di ricerca degli investigatori è che UTB e CCBPB si tradurranno in analgesia postoperatoria equivalente a 30 minuti nel PACU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakıf University
        • Contatto:
          • Serdar Yeşiltaş, Assist.Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico dell'Associazione americana degli anestesisti (ASA) I - III
  2. IMC da 20 a 35 kg/m2
  3. Pazienti in attesa di chirurgia elettiva artroscopica della spalla

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio,
  2. Malattia polmonare preesistente (ostruttiva o restrittiva),
  3. Coagulopatia,
  4. Sepsi,
  5. insufficienza epatica o renale,
  6. Gravidanza
  7. Allergia ai farmaci anestetici locali,
  8. Condizione di dolore cronico che richiede l'assunzione di oppioidi a casa,
  9. Chirurgia del collo o della regione infraclavicolare
  10. IMC superiore a 40.
  11. Storia di malattie psichiatriche che necessitano di trattamento.
  12. Fallimento del blocco nervoso eseguito nella stanza del blocco preoperatorio
  13. Storia di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco tronco superiore
Nella regione sopraclavicolare, UTB sarà applicato con 20 ml % 0.25 bupivacaina con 5 mcg/ml di epinefrina.
Procedura: Blocco tronco superiore
Il blocco verrà applicato alla zona sopraclavicolare con 20 ml% di bupivacaina 0,25 con 5 mcg/ml di epinefrina.
Altri nomi:
  • Blocco del plesso brachiale del tronco superiore
Procedura: Valutazione della funzione diaframmatica
L'escursione diaframmatica sarà valutata mediante ecografia immediatamente prima e dopo l'anestesia regionale.
Altri nomi:
  • Rilevazione della paralisi diaframmatica con guida ecografica
Procedura: Blocco del plesso cervicale
Il blocco sarà applicato a livello della cartilagine tiroidea tramite 10 ml % 0.25 bupivacaina.
Altri nomi:
  • Blocco del plesso cervicale superficiale
Comparatore attivo: Blocco del plesso brachiale costoclavicolare
Nella regione infraclavicolare, CCBPB sarà applicato con 20 ml % 0.25 bupivacaina con 5 mcg/ml di epinefrina.
Procedura: Valutazione della funzione diaframmatica
L'escursione diaframmatica sarà valutata mediante ecografia immediatamente prima e dopo l'anestesia regionale.
Altri nomi:
  • Rilevazione della paralisi diaframmatica con guida ecografica
Procedura: Blocco del plesso cervicale
Il blocco sarà applicato a livello della cartilagine tiroidea tramite 10 ml % 0.25 bupivacaina.
Altri nomi:
  • Blocco del plesso cervicale superficiale
Procedura: Blocco costoclavicolare
Il blocco verrà applicato alla zona infraclavicolare da 20 ml % 0,25 bupivacaina con 5 mcg/ml di epinefrina.
Altri nomi:
  • Blocco del plesso brachiale costoclavicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della paralisi diaframmatica mediante ecografia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione del blocco
Escursione diaframmatica omolaterale 30 minuti dopo il completamento del blocco
30 minuti dopo l'applicazione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di consumo di tramadolo durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Analgesia controllata dal paziente da inserire.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti, 1,3, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato con scala di valutazione verbale (VRS 0: nessun dolore 10: il dolore più grave possibile)
30 minuti, 1,3, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Il tempo dall'ago entra nella pelle fino al completamento del blocco
Il tempo di applicazione del blocco verrà registrato
Il tempo dall'ago entra nella pelle fino al completamento del blocco
Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: Finché non si verifica il blocco sensoriale e motorio
Il tempo di insorgenza del blocco sarà valutato e registrato.
Finché non si verifica il blocco sensoriale e motorio
Requisito di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'operazione
Durante l'intervento, al paziente sono stati somministrati 0,5 μg/kg di fentanil in caso di aumento del 20% della pressione arteriosa media e della frequenza cardiaca rispetto ai valori basali
Dall'inizio alla fine dell'operazione
Soddisfazione del paziente: NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente misurata utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = insoddisfatto; 10 = molto soddisfatto)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71306642-050-05-04-

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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