Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre trunkblok versus costoclavikulær blok til artroskopisk skulderkirurgi

4. april 2023 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Sammenligning af perioperativ analgetisk effekt af ultralydsstyret øvre trunkblok og costoclavicular infraclavicular brachial plexus blok i artroskopisk skulderkirurgi

Interscalene plexus brachialis blok er kendt som guldstandarden for analgesi efter skulderkirurgi, men begrænser brugen af ​​ipsilateral phrenic nerve lammelse. På det seneste er interessen for potentielle mellemgulvsbesparende alternative blokeringer steget for patienter, der gennemgår skulderkirurgi. To af disse blokke er øvre trunkblok (UTB) og costoclavicular brachial plexus (CCBPB) blok. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne ultralydsstyret UTB og CCBPB hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi.

Hovedresultatet er smerteintensitetsscore 30 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen (PACU) målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10. Efterforskernes forskningshypotese er, at UTB og CCBPB vil resultere i tilsvarende postoperativ analgesi efter 30 minutter i PACU.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakıf University
        • Kontakt:
          • Serdar Yeşiltaş, Assist.Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Association of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - III
  2. BMI 20 til 35 kg/m2
  3. Patienter planlagt til elektiv artroskopisk skulderkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen,
  2. allerede eksisterende (obstruktiv eller restriktiv) lungesygdom,
  3. Koagulopati,
  4. Sepsis,
  5. lever- eller nyreinsufficiens,
  6. Graviditet
  7. Allergi over for lokalbedøvelsesmidler,
  8. Kronisk smertetilstand, der kræver opioidindtagelse i hjemmet,
  9. Kirurgi i nakken eller infraclavicular region
  10. BMI over 40.
  11. Anamnese med psykiatriske sygdomme, der kræver behandling.
  12. Svigt af nerveblokering udført i det præoperative blokrum
  13. Stofmisbrugshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øvre stammeblok
I den supraclavikulære region påføres UTB med 20 ml % 0,25 bupivacain med 5 mcg/ml adrenalin.
Procedure: Øvre stammeblok
Blok vil blive påført på supraklavikulær zone med 20 ml % 0,25 bupivacain med 5 mcg/ml adrenalin.
Andre navne:
  • Øvre trunk plexus brachialis blok
Procedure: Diafragmatisk funktionsvurdering
Diafragmatisk ekskursion vil blive vurderet under ultralyd umiddelbart før og efter regional anæstesi.
Andre navne:
  • Påvisning af diaphragmatisk lammelse med ultralydsvejledning
Procedure: Cervikal plexus blokade
Blok vil blive påført ved thyreoideabruskniveau via 10 ml % 0,25 bupivacain.
Andre navne:
  • Overfladisk cervikal plexus blokade
Aktiv komparator: Costoclavicular plexus brachialis blok
I den infraclavikulære region vil CCBPB blive påført med 20 ml % 0,25 bupivacain med 5 mcg/ml adrenalin.
Procedure: Diafragmatisk funktionsvurdering
Diafragmatisk ekskursion vil blive vurderet under ultralyd umiddelbart før og efter regional anæstesi.
Andre navne:
  • Påvisning af diaphragmatisk lammelse med ultralydsvejledning
Procedure: Cervikal plexus blokade
Blok vil blive påført ved thyreoideabruskniveau via 10 ml % 0,25 bupivacain.
Andre navne:
  • Overfladisk cervikal plexus blokade
Procedure: Costoclavicular blok
Blok vil blive påført på den infraclavikulære zone med 20 ml % 0,25 bupivacain med 5 mcg/ml adrenalin.
Andre navne:
  • Costoclavicular plexus brachialis blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af diaphragmatisk lammelse ved ultralyd
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
Ipsilateral diafragmatisk ekskursion 30 minutter efter blokering
30 minutter efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet mængde tramadolforbrug i løbet af de første 24 timer efter operationen. Patientstyret analgesi skal indsættes.
24 timer efter operationen
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter, 1,3, 6, 12, 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte vurderet med verbal vurderingsskala (VRS 0: ingen smerte 10: smerte så slem som det kan være)
30 minutter, 1,3, 6, 12, 24 timer efter operationen
Bloker udføre tid
Tidsramme: Tiden fra nålen kommer ind i huden, til blokeringen er færdig
Blokeransøgningstid vil blive registreret
Tiden fra nålen kommer ind i huden, til blokeringen er færdig
Bloker starttidspunkt
Tidsramme: Indtil sensorisk og motorisk blokering opstår
Blokstarttidspunktet vil blive evalueret og registreret.
Indtil sensorisk og motorisk blokering opstår
Intraoperativt fentanylbehov
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Under operationen blev der givet 0,5 μg/kg fentanyl til patienten i tilfælde af en stigning på 20 % i middelblodtryk og hjertefrekvens sammenlignet med basisværdierne
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Patienttilfredshed: NRS
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed målt ved hjælp af en NRS 0 til 10 (0 = utilfreds; 10 = meget tilfreds)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71306642-050-05-04-

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Øvre stammeblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner