Øvre trunkblokk versus costoclavicular blokk for artroskopisk skulderkirurgi
4. april 2023 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
Sammenligning av perioperativ smertestillende effekt av ultralydveiledet øvre trunkblokk og Costoclavicular Infraclavicular Brachial Plexus Block i artroskopisk skulderkirurgi
Interscalene plexus brachialis blokk er kjent som gullstandarden for analgesi etter skulderkirurgi, men begrenser bruken av ipsilateral phrenic nerve lammelse. Nylig har interessen for potensielle mellomgulvsbesparende alternative blokkeringer økt for pasienter som gjennomgår skulderkirurgi. To av disse blokkene er øvre trunkblokk (UTB) og costoclavicular brachial plexus (CCBPB) blokk. Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne ultralydveiledet UTB og CCBPB hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi.
Hovedresultatet er smerteintensitetsscore 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU) målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10. Etterforskernes forskningshypotese er at UTB og CCBPB vil resultere i tilsvarende postoperativ analgesi etter 30 minutter i PACU.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Serdar Yeşiltaş, Instructor
- Telefonnummer: +90 542 363 26 30
- E-post: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Rekruttering
- Bezmialem Vakıf University
-
Ta kontakt med:
- Serdar Yeşiltaş, Assist.Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Association of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - III
- BMI 20 til 35 kg/m2
- Pasienter som er planlagt for elektiv artroskopisk skulderkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien,
- Eksisterende (obstruktiv eller restriktiv) lungesykdom,
- Koagulopati,
- Sepsis,
- lever- eller nyresvikt,
- Svangerskap
- Allergi mot lokalbedøvelsesmidler,
- Kronisk smertetilstand som krever opioidinntak hjemme,
- Kirurgi i nakken eller infraklavikulær regionen
- BMI over 40.
- Historie om psykiatriske sykdommer som trenger behandling.
- Svikt i nerveblokk utført i preoperativt blokkrom
- Rusmisbrukshistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øvre stammeblokk
I den supraklavikulære regionen vil UTB påføres 20 ml % 0,25 bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin.
|
Blokk vil påføres supraklavikulær sone med 20 ml % 0,25 bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin.
Andre navn:
Diafragmatisk ekskursjon vil bli vurdert under ultralyd umiddelbart før og etter regional anestesi.
Andre navn:
Blokk vil påføres ved skjoldbrusknivå via 10 ml % 0,25 bupivakain.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Costoclavicular plexus brachialis blokk
I den infraklavikulære regionen vil CCBPB påføres 20 ml % 0,25 bupivakain med 5 mcg/ml adrenalin.
|
Diafragmatisk ekskursjon vil bli vurdert under ultralyd umiddelbart før og etter regional anestesi.
Andre navn:
Blokk vil påføres ved skjoldbrusknivå via 10 ml % 0,25 bupivakain.
Andre navn:
Blokk vil påføres infraklavikulær sone med 20 ml % 0,25 bupivakain med 5 mcg/ml adrenalin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av diafragmatisk lammelse ved ultralyd
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
|
Ipsilateral diafragmatisk ekskursjon 30 minutter etter blokkering
|
30 minutter etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Total mengde tramadolforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Pasientkontrollert analgesi skal settes inn.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter, 1,3, 6, 12, 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vurdert med verbal vurderingsskala (VRS 0: ingen smerte 10: smerte så ille som mulig)
|
30 minutter, 1,3, 6, 12, 24 timer etter operasjonen
|
|
Blokker utføre tid
Tidsramme: Tiden fra nålen kommer inn i huden til blokkeringen er fullført
|
Tidspunkt for blokkering vil bli registrert
|
Tiden fra nålen kommer inn i huden til blokkeringen er fullført
|
|
Blokker starttid
Tidsramme: Helt til sensorisk og motorisk blokkering oppstår
|
Tidspunkt for blokkstart vil bli evaluert og registrert.
|
Helt til sensorisk og motorisk blokkering oppstår
|
|
Intraoperativt fentanylbehov
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Under operasjonen ble det gitt 0,5 μg/kg fentanyl til pasienten ved 20 % økning i gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens sammenlignet med baseline-verdiene
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet: NRS
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet målt med NRS 0 til 10 (0 = utilfreds; 10 = veldig fornøyd)
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71306642-050-05-04-
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .