Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok horní části trupu versus kostoklavikulární blok pro artroskopickou operaci ramene

4. dubna 2023 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Srovnání peroperační analgetické účinnosti ultrasonograficky řízeného bloku horního trupu a blokády kostoklavikulárního infraklavikulárního brachiálního plexu v artroskopické chirurgii ramene

Interscalene brachial plexus blokáda je známá jako zlatý standard pro analgezii po operaci ramene, ale omezuje použití ipsilaterální paralýzy bráničního nervu. V poslední době se zvýšil zájem o potenciální alternativní bloky šetřící bránici u pacientů podstupujících operaci ramene. Dva z těchto bloků jsou blokáda horního trupu (UTB) a blokáda kostoklavikulárního brachiálního plexu (CCBPB). Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná ultrazvukem naváděnou UTB a CCBPB u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene.

Hlavním výsledkem je skóre intenzity bolesti 30 minut po příjezdu na jednotku postanestetické péče (PACU) měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10. Výzkumná hypotéza výzkumníků je, že UTB a CCBPB povedou k ekvivalentní pooperační analgezii za 30 minut v PACU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Vakıf University
        • Kontakt:
          • Serdar Yeşiltaş, Assist.Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav Americké asociace anesteziologů (ASA) I - III
  2. BMI 20 až 35 kg / m2
  3. Pacienti plánovaní na elektivní artroskopickou operaci ramene

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie,
  2. Preexistující (obstrukční nebo restriktivní) plicní onemocnění,
  3. koagulopatie,
  4. Sepse,
  5. jaterní nebo renální insuficience,
  6. Těhotenství
  7. Alergie na lokální anestetika,
  8. Chronická bolest vyžadující příjem opioidů doma,
  9. Operace v oblasti krku nebo infraklavikulární oblasti
  10. BMI nad 40.
  11. Psychiatrická onemocnění vyžadující léčbu v anamnéze.
  12. Selhání nervové blokády provedené na sále předoperačních bloků
  13. Historie zneužívání látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Horní blok kufru
V supraklavikulární oblasti bude aplikováno UTB s 20 ml % 0,25 bupivakainu s 5 mcg/ml epinefrinu.
Postup: Horní blok kufru
Blok bude aplikován do supraklavikulární zóny 20 ml % 0,25 bupivakainu s 5 mcg/ml epinefrinu.
Ostatní jména:
  • Blok brachiálního plexu horního kmene
Postup: Hodnocení funkce bránice
Exkurze bránice bude hodnocena pod ultrazvukem bezprostředně před a po regionální anestezii.
Ostatní jména:
  • Detekce paralýzy bránice s ultrazvukovým vedením
Postup: Blokáda cervikálního plexu
Blok bude aplikován na úrovni štítné chrupavky prostřednictvím 10 ml % 0,25 bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Povrchová blokáda cervikálního plexu
Aktivní komparátor: Blokáda kostoklavikulárního brachiálního plexu
V infraklavikulární oblasti bude aplikován CCBPB s 20 ml % 0,25 bupivakainu s 5 mcg/ml epinefrinu.
Postup: Hodnocení funkce bránice
Exkurze bránice bude hodnocena pod ultrazvukem bezprostředně před a po regionální anestezii.
Ostatní jména:
  • Detekce paralýzy bránice s ultrazvukovým vedením
Postup: Blokáda cervikálního plexu
Blok bude aplikován na úrovni štítné chrupavky prostřednictvím 10 ml % 0,25 bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Povrchová blokáda cervikálního plexu
Postup: Kostoklavikulární blokáda
Blok bude aplikován do infraklavikulární zóny 20 ml % 0,25 bupivakainu s 5 mcg/ml epinefrinu.
Ostatní jména:
  • Blokáda kostoklavikulárního brachiálního plexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce paralýzy bránice ultrasonografií
Časové okno: 30 minut po aplikaci bloku
Ipsilaterální exkurze bránice 30 minut po dokončení bloku
30 minut po aplikaci bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba tramadolu během prvních 24 hodin po operaci. Zavede se pacientem kontrolovaná analgezie.
24 hodin po operaci
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: 30 minut, 1, 3, 6, 12, 24 hodin po operaci
Pooperační bolest hodnocená pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS 0: žádná bolest 10: bolest tak silná, jak jen může být)
30 minut, 1, 3, 6, 12, 24 hodin po operaci
Blokovat čas provedení
Časové okno: Doba od vstupu jehly do kůže do dokončení bloku
Bude zaznamenán čas aplikace bloku
Doba od vstupu jehly do kůže do dokončení bloku
Blokovat čas začátku
Časové okno: Dokud nenastane senzorický a motorický blok
Čas začátku bloku bude vyhodnocen a zaznamenán.
Dokud nenastane senzorický a motorický blok
Intraoperační potřeba fentanylu
Časové okno: Od začátku do konce operace
Během operace bylo pacientovi podáno 0,5 μg/kg fentanylu v případě 20% zvýšení průměrného krevního tlaku a srdeční frekvence oproti výchozím hodnotám
Od začátku do konce operace
Spokojenost pacientů: NRS
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů měřená pomocí NRS 0 až 10 (0 = nespokojen; 10 = velmi spokojen)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71306642-050-05-04-

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Horní blok kufru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit