Bloque de tronco superior versus bloqueo costoclavicular para cirugía artroscópica de hombro
4 de abril de 2023 actualizado por: Bezmialem Vakif University
Comparación de la eficacia analgésica perioperatoria del bloqueo del tronco superior guiado por ultrasonografía y el bloqueo del plexo braquial infraclavicular costoclavicular en cirugía artroscópica de hombro
El bloqueo del plexo braquial interescalénico se conoce como el estándar de oro para la analgesia después de la cirugía del hombro, pero limita el uso de la parálisis del nervio frénico ipsilateral. Recientemente, ha aumentado el interés en posibles bloqueos alternativos que preservan el diafragma para pacientes sometidos a cirugía de hombro. Dos de estos bloqueos son el bloqueo del tronco superior (UTB) y el bloqueo del plexo braquial costoclavicular (CCBPB). Este ensayo controlado aleatorizado comparará UTB y CCBPB guiados por ultrasonido en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro.
El resultado principal es la puntuación de la intensidad del dolor a los 30 minutos de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), medida mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. La hipótesis de investigación de los investigadores es que UTB y CCBPB darán como resultado una analgesia posoperatoria equivalente a los 30 minutos en la PACU.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serdar Yeşiltaş, Instructor
- Número de teléfono: +90 542 363 26 30
- Correo electrónico: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakıf University
-
Contacto:
- Serdar Yeşiltaş, Assist.Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asociación Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) estado físico I - III
- IMC 20 a 35 kg/m2
- Pacientes programados para cirugía artroscópica electiva de hombro
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio,
- Enfermedad pulmonar preexistente (obstructiva o restrictiva),
- coagulopatía,
- Septicemia,
- Insuficiencia hepática o renal,
- El embarazo
- Alergia a los anestésicos locales,
- Condición de dolor crónico que requiere la ingesta de opioides en el hogar,
- Cirugía en el cuello o región infraclavicular
- IMC superior a 40.
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas que requieren tratamiento.
- Fracaso del bloqueo nervioso realizado en la sala de bloqueo preoperatorio
- Historial de abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloque superior del maletero
En la región supraclavicular se aplicará UTB con 20 ml % de bupivacaína al 0,25% con 5 mcg/ml de epinefrina.
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Se aplicará bloqueo en zona supraclavicular con 20 ml % de bupivacaína al 0,25 % con 5 mcg/ml de epinefrina .
Otros nombres:
La excursión diafragmática se evaluará mediante ecografía inmediatamente antes y después de la anestesia regional.
Otros nombres:
Se aplicará bloqueo a nivel del cartílago tiroides mediante 10 ml % de bupivacaína al 0,25%.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo costoclavicular del plexo braquial
En la región infraclavicular se aplicará CCBPB con 20 ml % de bupivacaína al 0,25% con 5 mcg/ml de epinefrina.
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La excursión diafragmática se evaluará mediante ecografía inmediatamente antes y después de la anestesia regional.
Otros nombres:
Se aplicará bloqueo a nivel del cartílago tiroides mediante 10 ml % de bupivacaína al 0,25%.
Otros nombres:
Se aplicará bloqueo en la zona infraclavicular con 20 ml % de bupivacaína al 0,25% con 5 mcg/ml de epinefrina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de parálisis diafragmática por ecografía
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la aplicación del bloque
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Excursión diafragmática ipsilateral 30 minutos después de completar el bloqueo
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30 minutos después de la aplicación del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Cantidad total de consumo de tramadol durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Analgesia controlada por el paciente que se va a insertar.
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24 horas después de la cirugía
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Puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1,3, 6, 12, 24 horas después de la cirugía
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Dolor posoperatorio evaluado con escala de calificación verbal (VRS 0: sin dolor 10: dolor tan fuerte como puede ser)
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30 minutos, 1,3, 6, 12, 24 horas después de la cirugía
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: El tiempo desde que la aguja entra en la piel hasta que se completa el bloqueo
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Se registrará el tiempo de aplicación del bloque
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El tiempo desde que la aguja entra en la piel hasta que se completa el bloqueo
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Hora de inicio del bloque
Periodo de tiempo: Hasta que se produzca el bloqueo sensorial y motor.
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El tiempo de inicio del bloque será evaluado y registrado.
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Hasta que se produzca el bloqueo sensorial y motor.
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Requerimiento de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la operación.
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Durante la operación, se administró al paciente 0,5 μg/kg de fentanilo en caso de un aumento del 20% en la presión arterial media y la frecuencia cardíaca en comparación con los valores basales.
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Desde el principio hasta el final de la operación.
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Satisfacción del paciente: NRS
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente medida con un NRS de 0 a 10 (0 = insatisfecho; 10 = muy satisfecho)
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71306642-050-05-04-
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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