L'efficacité et l'innocuité de différentes doses de SY-004 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

• Le genre n'est pas limité.
• Âge au dépistage : ≥ 18 ans, ≥ 75 ans.
• Selon les critères de diagnostic et la classification de l'OMS en 1999, le diabète de type 2 a été diagnostiqué, avec une évolution d'au moins 3 mois.
• Lors du dépistage et avant randomisation, 18kg/m2 ≤ IMC ≤ 35kg/m2.
• Au moment du dépistage, ils avaient été traités avec un régime ou de l'exercice pendant au moins 3 mois.
• Aucun médicament antidiabétique n'a été utilisé au moment du dépistage, ou les médicaments antidiabétiques ont été utilisés de manière irrégulière dans les 3 mois précédant le dépistage (l'utilisation cumulée de médicaments antidiabétiques au cours des 3 derniers mois n'a pas dépassé 2 semaines et aucun médicament antidiabétique n'a été utilisé dans le passé 1 mois).
• Lors du dépistage, 7 % des échantillons détectés par le laboratoire local étaient ≤ HbA1c ≤ 11 %.
• Avant la randomisation, le laboratoire central a testé 7 % ≤ HbA1c ≤ 11 %.
• La glycémie à jeun (FBG) de 7-13,3 mmol/L (y compris la valeur limite) a été mesurée dans le laboratoire central avant la randomisation.
• Les sujets doivent avoir un consentement éclairé avant l'étude et signer volontairement le consentement éclairé écrit.
• Les sujets étaient disposés et capables d'utiliser le lecteur de glycémie à domicile pour l'auto-surveillance de la glycémie.
• Les sujets ont pu bien communiquer avec les chercheurs et terminer l'étude selon le protocole.

Critère d'exclusion:

• Les membres du personnel et les membres de leur famille immédiate du projet de recherche. Les parents en ligne directe désignent les personnes ayant des relations consanguines ou juridiques, y compris les conjoints, les parents, les enfants, les frères et les sœurs.

• L'un des médicaments ou traitements suivants a été utilisé avant le dépistage :

  1. Au cours des six derniers mois, l'insulinothérapie a été utilisée pendant plus d'un mois, ou l'insulinothérapie est actuellement nécessaire.
  2. Le GLP-1 à action prolongée a été utilisé au cours des 6 derniers mois.
  3. L'activateur de la glucokinase (GKA) a été utilisé au cours des 6 derniers mois.
  4. Au cours des 6 derniers mois, j'ai reçu des médicaments amaigrissants ou tout autre traitement amaigrissant (comme une intervention chirurgicale, un régime alimentaire excessif et une thérapie par l'exercice) qui entraîne une instabilité pondérale.
  5. Participation à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical au cours des 3 derniers mois.
  6. D'autres médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme de la glycémie ont été utilisés au cours des 8 dernières semaines, y compris un traitement par hormone de croissance et des glucocorticoïdes systémiques intermittents à long terme ou répétés (administration intraveineuse, orale ou intra-articulaire pendant plus de 2 semaines ou en cures répétées, sauf inhalation ou usage externe local), etc.
  7. Des inducteurs puissants du CYP3A ou des inhibiteurs puissants du CYP3A ont été utilisés au cours des deux dernières semaines ou devraient être utilisés dans un avenir proche (voir annexe 12.5.1).
  8. Des médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes ont été utilisés au cours des deux dernières semaines ou prévus dans un futur proche (se référer à l'annexe 12.5.2).

• Avant le dépistage, il y avait des antécédents ou des preuves de l'une des maladies suivantes :

  1. Diabète de type 1, diabète de type spécial et diabète secondaire.
  2. Des événements cardiovasculaires cliniques significatifs sont survenus au cours des 6 derniers mois (voir annexe 12.3).
  3. Patients présentant des lésions vasculaires périphériques cliniquement significatives, telles qu'un ulcère ischémique ou une gangrène, un ulcère du pied diabétique et une infection.
  4. Il existe suffisamment de preuves de la présence d'une rétinopathie proliférative diabétique active ou d'une maculopathie instable ou nécessitant un traitement.
  5. il existe une neuropathie autonome évidente, telle qu'une rétention urinaire, une hypotension orthostatique, une diarrhée diabétique ou une gastroparésie.
  6. Avoir des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
  7. Une acidocétose, une acidose diabétique ou un coma hyperosmolaire non cétosique sont survenus au cours des 6 derniers mois et doivent être hospitalisés.
  8. Au cours des 6 derniers mois, événements hypoglycémiques graves avec des causes inconnues (besoin de l'aide d'autres personnes pour récupérer); ou hypoglycémies fréquentes : par exemple, plus de deux événements hypoglycémiques (glycémie ≤ 3,9 mmol/L) sont survenus au cours du premier mois précédant le dépistage.
  9. Toute maladie du système endocrinien liée à la glycémie (telle que l'hyperthyroïdie, l'acromégalie, le syndrome de Cushing), une maladie du système immunitaire ou d'autres maladies instables ou nécessitant un traitement ne conviennent pas à l'étude selon le jugement des chercheurs.
  10. Avez d'autres maladies qui affectent le métabolisme du glucose ou prenez des médicaments qui affectent de manière significative le métabolisme du glucose.
  11. Un traumatisme grave ou une infection aiguë pouvant affecter le contrôle de la glycémie s'est produit au cours du dernier mois.
  12. Souffrez d'une maladie cardiovasculaire grave, d'une maladie du système respiratoire, d'une maladie gastro-intestinale, d'un dysfonctionnement hépatique, d'un dysfonctionnement rénal, d'une maladie endocrinienne (à l'exception du diabète), d'une maladie du système sanguin, d'une maladie du système nerveux et l'état de la maladie peut modifier considérablement l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de le médicament à l'essai, ou la prise du médicament à l'essai augmentera le risque du sujet ou affectera l'analyse des résultats de la recherche.
  13. Il existe tous les types de tumeurs malignes (guéries ou non).
  14. Antécédents de maladies pouvant provoquer une hémolyse ou une instabilité des globules rouges affectant la détection de l'HbA1c, telles que l'hémoglobinopathie (comme la drépanocytose ou la thalassémie, l'anémie ferriblastique).
  15. Antécédents d'abus d'alcool et de drogues. Boire plus de 21 unités (homme) ou 14 unités (femme) d'alcool par semaine (1 unité correspond à environ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux ou 150 ml de vin à 40 % d'alcool).
  16. Il existe des maladies mentales ou du système nerveux, une réticence à communiquer ou des barrières linguistiques, ainsi qu'une compréhension et une coopération insuffisantes.

• Il existe un indice d'inspection de laboratoire répondant aux normes suivantes lors de la sélection ou au hasard :

  1. En l'absence de stimulateur cardiaque, l'ECG à 12 dérivations a montré un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, ou un qtcb corrigé > 450 ms (homme) ou > 470 ms (femme).
  2. DFGe<60 ml/(min•1,73 m2)。
  3. ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (× LSN), AST > 1,5 × LSN, TBIL > 1,5 × LSN.
  4. Il existe une hypertension artérielle (pression artérielle systolique ≥ 160 mmhg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmhg) qui ne peut être contrôlée par des médicaments ou d'autres moyens de traitement.
  5. Une hypertriglycéridémie (triglycérides > 500mg/dl (5.70mmol/L)) a été retrouvée qui ne pouvait être contrôlée par des médicaments ou d'autres traitements.
  6. Hémoglobine < 90g/L.
  7. La preuve sérologique du virus infectieux est positive, y compris l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH et le Treponema pallidum.
  8. Peptide C à jeun < 1,0 ng/ml (333 pmol/L).
• Les sujets éligibles fertiles (hommes et femmes) n'étaient pas d'accord avec l'utilisation de méthodes contraceptives fiables pendant l'étude et au moins un mois après la dernière administration.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Allergique au principe actif chlorhydrate d'agratine, ou constitution allergique sévère/antécédents allergiques sévères.
• Autres circonstances jugées par le promoteur ou le chercheur comme inadaptées à l'étude.