제2형 당뇨병 환자에서 다양한 용량의 SY-004의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 성별은 제한되지 않습니다.
• 스크리닝 시 연령: ≥ 18세, ≥ 75세.
• 1999년 WHO 진단 기준 및 분류에 따르면, 제2형 당뇨병은 적어도 3개월의 과정으로 진단되었습니다.
• 스크리닝 중 및 무작위화 전, 18kg/m2 ≤ BMI ≤ 35kg/m2.
• 스크리닝 당시 최소 3개월 동안 식이요법 또는 운동요법을 시행하였다.
• 스크리닝 당시 항당뇨약을 사용하지 않았거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 항당뇨약을 불규칙적으로 사용(최근 3개월 동안 항당뇨약의 누적 사용이 2주 이하이고 과거에 당뇨병약을 사용한 적이 없음) 1 개월).
• 스크리닝 동안 현지 실험실에서 검출된 샘플의 7%는 ≤ HbA1c ≤ 11%였습니다.
• 무작위 배정 전에 중앙 검사실에서 7% ≤ HbA1c ≤ 11%를 테스트했습니다.
• 무작위화 전에 중앙 실험실에서 7-13.3mmol/L(경계값 포함)의 공복 혈당(FBG)을 측정하였다.
• 피험자는 연구 전에 사전 동의를 받아야 하며 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
• 피험자는 자가 혈당 모니터링을 위해 가정용 혈당 측정기를 사용할 의향과 능력이 있었습니다.
• 피험자들은 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있었고 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있었습니다.

제외 기준:

• 연구 프로젝트의 직원 및 직계 가족. 직계친족이란 배우자, 부모, 자녀, 형제자매 등을 포함하여 혈연관계 또는 법률관계에 있는 사람을 말합니다.

• 스크리닝 전에 다음 약물 또는 치료법이 사용되었습니다.

  1. 지난 6개월 동안 인슐린 요법을 1개월 이상 사용했거나 현재 인슐린 요법이 필요합니다.
  2. 지속형 GLP-1은 지난 6개월 동안 사용되었습니다.
  3. 글루코키나제 활성화제(GKA)는 지난 6개월 동안 사용되었습니다.
  4. 지난 6개월 동안 나는 체중 불안정을 초래하는 체중 감량 약물 또는 체중 감량 치료(예: 수술, 과도한 식이 요법 및 운동 요법)를 받았습니다.
  5. 지난 3개월 동안 모든 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했습니다.
  6. 혈당 대사에 영향을 줄 수 있는 다른 약물이 지난 8주 동안 사용되었습니다. 흡입 또는 국소 외용) 등
  7. 강력한 CYP3A 유도제 또는 강력한 CYP3A 억제제가 지난 2주 동안 사용되었거나 가까운 장래에 사용될 예정입니다(부록 12.5.1 참조).
  8. Torsade de pointes를 일으킬 가능성이 있는 약물이 지난 2주 동안 사용되었거나 가까운 장래에 계획되었습니다(부록 12.5.2 참조).

• 스크리닝 전에 다음 질병의 병력 또는 증거가 있었습니다.

  1. 1형 당뇨병, 특수형 당뇨병 및 2차 당뇨병.
  2. 지난 6개월 동안 중대한 임상적 심혈관 사건이 발생했습니다(부록 12.3 참조).
  3. 허혈성 궤양이나 괴저, 당뇨병성 족부궤양, 감염 등 임상적으로 유의한 말초혈관 병변이 있는 환자
  4. 활동성 당뇨병성 증식성 망막병증 또는 불안정하거나 치료가 필요한 황반병증의 존재에 대한 충분한 증거가 있습니다.
  5. 요폐, 기립성 저혈압, 당뇨병성 설사 또는 위마비와 같은 명백한 자율 신경병증이 있습니다.
  6. 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있습니다.
  7. 지난 6개월 동안 케톤산증, 당뇨병성 산증 또는 고삼투압성 비케톤성 혼수가 발생하여 입원이 필요합니다.
  8. 지난 6개월 동안 원인을 알 수 없는 심각한 저혈당 사건(회복을 위해 다른 사람의 도움이 필요함); 또는 빈번한 저혈당: 예를 들어, 스크리닝 전 첫 달에 2회 이상의 저혈당 사건(혈당 ≤ 3.9mmol/L)이 발생했습니다.
  9. 혈당과 관련된 내분비계 질환(예: 갑상선 기능 항진증, 말단 비대증, 쿠싱 증후군), 면역계 질환 또는 기타 불안정하거나 치료가 필요한 질환은 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않습니다.
  10. 포도당 대사에 영향을 미치는 다른 질병이 있거나 포도당 대사에 상당한 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
  11. 지난 한 달 동안 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 심각한 외상 또는 급성 감염이 발생했습니다.
  12. 심각한 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 내분비 질환(당뇨병 제외), 혈액계 질환, 신경계 질환 및 질병 상태에 따라 흡수, 분포, 대사 및 배설에 현저한 변화가 있을 수 있습니다. 시험약을 복용하거나 시험약을 복용하는 것은 피험자의 위험을 높이거나 연구 결과의 분석에 영향을 미칩니다.
  13. 모든 유형의 악성 종양이 있습니다(치료 여부에 관계없이).
  14. 헤모글로빈병증(낫적혈구빈혈 또는 지중해빈혈, 페리모구빈혈 등)과 같이 HbA1c 검출에 영향을 미치는 용혈 또는 적혈구 불안정성을 유발할 수 있는 질병의 병력.
  15. 알코올 및 약물 남용의 역사. 일주일에 알코올을 21단위(남성) 또는 14단위(여성) 이상 마십니다(1단위는 약 360ml의 맥주 또는 45ml의 증류주 또는 150ml의 40% 알코올 함유 와인).
  16. 정신 또는 신경계 질환, 의사소통을 꺼리거나 언어 장벽, 이해 및 협력 부족이 있습니다.

• 스크리닝 또는 무작위로 다음 기준을 충족하는 실험실 검사 지표가 있습니다.

  1. 심박 조율기가 없는 경우 12리드 ECG에서 2도 또는 3도 방실 차단 또는 교정된 qtcb > 450ms(남성) 또는 > 470ms(여성)를 보였습니다.
  2. eGFR<60ml/(min•1.73m2)。
  3. ALT > 정상치 상한치의 1.5배(× ULN), AST > 1.5 × ULN, TBIL > 1.5 × ULN.
  4. 약물이나 다른 치료 수단으로 조절할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmhg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmhg)이 존재합니다.
  5. 약물이나 다른 치료로 조절할 수 없는 고중성지방혈증(중성지방 > 500mg/dl(5.70mmol/L))이 발견되었습니다.
  6. 헤모글로빈 < 90g/L.
  7. B형 간염, C형 간염, HIV 및 Treponema pallidum을 포함한 감염성 바이러스의 혈청학적 증거는 양성입니다.
  8. 단식 C-펩티드 < 1.0 ng/ml(333 pmol/L).
• 가임 가능 피험자(남성 및 여성)는 연구 동안 및 마지막 투여 후 적어도 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법의 사용에 동의하지 않았습니다.
• 임산부 또는 수유부.
• 활성 성분 아그라틴 염산염에 알레르기가 있거나 심한 알레르기 체질 / 심한 알레르기 병력.
• 기타 후원자 또는 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우.