- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04221139
Réalité virtuelle : son effet sur l'intensité de l'activité physique et la sensibilité à la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants inscrits suivront quatre sessions : la première session comprenant le processus de consentement éclairé et un jeu expérimental, et les sessions 2 à 4 étant consacrées à un jeu expérimental par session.
Dépistage et inscription (Session 1 uniquement) : Tous les participants seront invités à lire et à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et une copie de l'ICF sera remise au participant pour qu'il la conserve dans ses dossiers. À la suite du processus ICF, les participants recevront le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique Plus (version 2019), un questionnaire démographique et le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) à remplir. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués et l'éligibilité sera déterminée.
Familiarisation avec le test de la douleur et le système VR (Session 1 uniquement) :
Les participants subiront une familiarisation avec le test du seuil de douleur à la pression (PPT) pour mesurer la sensibilité à la douleur. Le test PPT sera effectué à titre d'entraînement sur l'avant-bras et la cuisse non dominants des participants à trois reprises. Après la familiarisation PPT, les participants verront le système HTC Vive, qui comprend un système d'affichage monté sur la tête et deux contrôleurs portables. Le système HTC Vive est livré avec un programme de didacticiel qui expose l'utilisateur aux fonctions de base du système VR. Chaque participant sera équipé du casque et suivra le tutoriel de familiarisation mouvement/système.
Protocole expérimental (toutes les sessions) : lors de chaque session, les participants joueront à l'un des quatre jeux de réalité virtuelle suivants : Beat Saber, Holopoint, Hot Squat et Relax Walk. L'ordre des jeux joués dans les sessions 1 à 4 sera aléatoire et contrebalancé. Suite à la familiarisation via le programme de tutorat (uniquement Session 1), les participants seront initiés à l'un des jeux (qui sera randomisé). Une description verbale du jeu suivie d'une démonstration visuelle sera effectuée par le chercheur pour que le participant puisse l'observer. Le participant jouera ensuite le jeu pendant environ 10 minutes pour se familiariser. Après 10 minutes, les participants seront invités à arrêter de jouer et à s'asseoir dans une position de repos pour permettre un bon retour à la fréquence cardiaque au repos.
Les participants porteront des accéléromètres sur la hanche et le bras pour mesurer le comportement d'activité physique pendant le jeu. Les participants porteront également des moniteurs de fréquence cardiaque pendant le jeu. Les participants joueront ensuite le jeu pendant 15 minutes. Toutes les 5 minutes, le participant sera invité à évaluer son effort à l'aide de l'échelle Borg 6-20 Ratings of Perceived Exertion (RPE). Après 15 minutes de jeu, les seuils de douleur à la pression seront administrés sur la jambe et l'avant-bras. Le participant sera ensuite autorisé/assisté à retirer le casque VR et il lui sera demandé d'évaluer son niveau de plaisir à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 11 points. La prochaine session sera programmée avec le participant. La session 1 devrait durer 1,5 heure et les sessions 2 à 4 dureront environ 1 heure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- National Institute of Fitness and Sport
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 30 ans.
Critère d'exclusion:
- Événements antérieurs ou actuels avec le mal des transports ou la claustrophobie
- Toute douleur aiguë ou chronique
Si « oui » est répondu à l'une des questions générales sur la santé du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q+ version 2019) et la réponse subséquente « oui » à toute question de suivi sur toute condition médicale actuelle exclura un participant. Les sept questions initiales du formulaire comprennent les suivantes avec des questions de suivi plus détaillées dans le cas où l'une d'entre elles recevrait une réponse « oui ».
- Si le médecin du participant a déjà dit qu'il/elle souffrait d'une maladie cardiaque et qu'il/elle ne devait faire que des activités physiques recommandées par un médecin
- Douleur dans la poitrine lors d'une activité physique
- Au cours du dernier mois, douleur thoracique en l'absence d'activité physique
- Si le participant a déjà perdu l'équilibre à cause d'étourdissements ou a déjà perdu connaissance
- Problème osseux ou articulaire qui pourrait être aggravé par un changement d'activité physique
- Actuellement sur les médicaments prescrits pour la tension artérielle ou les problèmes cardiaques.
- Si le participant connaît une autre raison pour laquelle il ne devrait pas faire d'activité physique.
Critères d'exclusion de session :
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée : pression artérielle systolique au repos > 180 mmHg, pression artérielle diastolique au repos > 99 mmHg
- Participer à des exercices vigoureux au moins 12 heures avant les séances d'étude, manger au moins 1 heure avant chaque séance, et fumer, consommer de l'alcool pendant 24 heures, de la caféine et des analgésiques le jour de la séance avant la séance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeunes adultes en bonne santé
De jeunes adultes en bonne santé joueront à quatre jeux de réalité virtuelle : Beat Saber, Holopoint, Hot Squat et Relax Walk.
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Les participants joueront aux quatre jeux de réalité virtuelle suivants pendant 15 minutes chacun : Beat Saber, Holopoint, Hot Squat et Relax Walk.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de l'effort perçu
Délai: Cette mesure sera évaluée immédiatement après avoir joué aux jeux de réalité virtuelle
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Évaluations de l'échelle de Borg d'effort perçu.
La valeur minimale est 6, indiquant l'absence d'effort.
La valeur maximale est de 20, indiquant un effort maximal.
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Cette mesure sera évaluée immédiatement après avoir joué aux jeux de réalité virtuelle
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Pourcentage du corps entier du temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Cette mesure sera évaluée pendant les 15 minutes de chaque partie de jeu en réalité virtuelle.
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Les participants porteront un accéléromètre à la hanche lors des jeux de réalité virtuelle.
Les points de coupure du nombre d'activités peuvent identifier le temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse pendant le jeu.
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Cette mesure sera évaluée pendant les 15 minutes de chaque partie de jeu en réalité virtuelle.
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Pourcentage de bras du temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Cette mesure sera évaluée pendant les 15 minutes de chaque partie de jeu en réalité virtuelle.
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Les participants porteront un accéléromètre sur le bras dominant lors des jeux en réalité virtuelle.
Les points de coupure du nombre d'activités peuvent identifier le temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse pendant le jeu.
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Cette mesure sera évaluée pendant les 15 minutes de chaque partie de jeu en réalité virtuelle.
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Corps entier Pourcentage de temps passé en temps sédentaire
Délai: Cette mesure sera évaluée pendant les 15 minutes de chaque partie de jeu en réalité virtuelle.
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Les participants porteront un accéléromètre à la hanche lors des jeux de réalité virtuelle.
Les points de coupure du nombre d'activités peuvent identifier le temps passé dans un comportement sédentaire pendant le jeu.
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Cette mesure sera évaluée pendant les 15 minutes de chaque partie de jeu en réalité virtuelle.
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Bras pourcentage de temps passé en temps sédentaire
Délai: Cette mesure sera évaluée pendant les 15 minutes de chaque partie de jeu en réalité virtuelle.
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Les participants porteront un accéléromètre sur le bras dominant lors des jeux en réalité virtuelle.
Les points de coupure du nombre d'activités peuvent identifier le temps passé dans un comportement sédentaire pendant le jeu.
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Cette mesure sera évaluée pendant les 15 minutes de chaque partie de jeu en réalité virtuelle.
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Pourcentage moyen de réserve de fréquence cardiaque pendant le jeu
Délai: Cette mesure sera évaluée pendant les 15 minutes de chaque partie de jeu en réalité virtuelle.
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Les participants seront équipés d'un moniteur de fréquence cardiaque Polar (Polar Electro) au début de chaque session expérimentale et seront surveillés pendant le jeu.
Les valeurs de fréquence cardiaque seront utilisées pour calculer les pourcentages de réserve de fréquence cardiaque (HRR) pour interpréter les niveaux d'intensité.
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Cette mesure sera évaluée pendant les 15 minutes de chaque partie de jeu en réalité virtuelle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jouissance
Délai: Cette mesure sera évaluée immédiatement après chaque jeu de réalité virtuelle.
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les participants seront invités à remplir une échelle visuelle analogique de 11 points indiquant leur niveau de plaisir à jouer au jeu actif, 0 indiquant aucun plaisir et 10 indiquant le plus de plaisir que l'on puisse ressentir.
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Cette mesure sera évaluée immédiatement après chaque jeu de réalité virtuelle.
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Plaisir pendant le jeu
Délai: Cette mesure sera évaluée immédiatement après chaque jeu de réalité virtuelle.
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Les participants rempliront l'échelle modifiée de plaisir de l'activité physique (PACES), qui comprend des questions de style Likert posant des questions sur le plaisir pendant l'activité physique.
Le score varie de 5 à 35, une valeur plus élevée indiquant un plus grand plaisir.
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Cette mesure sera évaluée immédiatement après chaque jeu de réalité virtuelle.
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Sensibilité à la douleur à la pression
Délai: Cette mesure sera évaluée avant les jeux de réalité virtuelle et immédiatement après que les jeux de réalité virtuelle soient joués.
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À l'aide d'un algomètre portatif de qualité clinique (Wagner Instruments, Greenwich, CT), la pression sera appliquée à l'avant-bras et à la cuisse dominants.
La pression augmentera à un rythme d'environ 1 kg/s jusqu'à ce que le sujet rapporte pour la première fois ressentir de la douleur.
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Cette mesure sera évaluée avant les jeux de réalité virtuelle et immédiatement après que les jeux de réalité virtuelle soient joués.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1907886495
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