- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04221139
가상 현실: 신체 활동 강도 및 통증 감도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
등록된 참가자는 4개의 세션을 완료합니다. 첫 번째 세션에는 정보에 입각한 동의 프로세스와 실험 게임 1개가 포함되며 세션 2-4는 세션당 실험 게임 1개에 할당됩니다.
선별 및 등록(세션 1만 해당): 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명해야 하며 ICF 사본은 기록용으로 참가자에게 제공됩니다. ICF 프로세스에 따라 참가자에게는 신체 활동 준비 상태 설문지 플러스(2019 버전), 인구 통계학적 설문지 및 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)가 제공됩니다. 포함 및 제외 기준이 평가되고 자격이 결정됩니다.
통증 테스트 및 VR 시스템 숙지(세션 1만 해당):
참가자는 통증 감도를 측정하기 위해 압력 통증 역치(PPT) 테스트에 익숙해집니다. PPT 테스트는 참가자의 비우세 팔뚝과 허벅지에 세 번 연습으로 수행됩니다. PPT에 익숙해진 후 참가자는 헤드 마운트 디스플레이 시스템과 2개의 핸드헬드 컨트롤러가 포함된 HTC Vive 시스템을 보게 됩니다. HTC Vive 시스템에는 사용자에게 VR 시스템의 기본 기능을 소개하는 튜토리얼 프로그램이 함께 제공됩니다. 각 참가자는 헤드셋을 착용하고 이동/시스템에 익숙해지기 위한 자습서를 따릅니다.
실험 프로토콜(모든 세션): 각 세션에서 참가자는 Beat Saber, Holopoint, Hot Squat 및 Relax Walk의 4가지 가상 현실 게임 중 하나를 플레이합니다. 세션 1 - 4에서 진행되는 게임의 순서는 무작위로 조정되고 균형을 맞춥니다. 튜토리얼 프로그램(세션 1만 해당)을 통해 익숙해진 후 참가자는 게임 중 하나(무작위)에 대해 소개됩니다. 참가자가 관찰할 수 있도록 연구원이 게임에 대한 구두 설명과 시각적 시연을 수행합니다. 참가자는 익숙해지기 위해 약 10분 동안 게임을 플레이합니다. 10분 후, 참가자는 게임을 중단하고 안정시 심박수로 적절하게 돌아갈 수 있도록 안정 자세로 앉으라는 요청을 받습니다.
참가자는 엉덩이와 팔에 가속도계를 착용하여 게임 플레이 중 신체 활동 행동을 측정합니다. 참가자는 또한 게임 플레이 중에 심박수 모니터를 착용합니다. 그러면 참가자들은 15분 동안 게임을 합니다. 참가자는 5분마다 Borg 6-20 RPE(Ratings of Perceived Exertion) 척도를 사용하여 자신의 노력을 평가하라는 요청을 받습니다. 게임 플레이 15분 후 다리와 팔뚝에 압박 통증 역치가 적용됩니다. 그런 다음 참가자는 VR 헤드셋을 제거하도록 허용/도움을 받고 11점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 즐거움 수준을 평가하라는 요청을 받습니다. 다음 세션은 참가자와 함께 예약됩니다. 세션 1은 1.5시간, 세션 2~4는 약 1시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- National Institute of Fitness and Sport
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세~30세.
제외 기준:
- 멀미 또는 밀실 공포증이 있는 이전 또는 현재 이벤트
- 모든 급성 또는 만성 통증 상태
신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q+ 2019 버전)의 일반적인 건강 질문에 "예"라고 대답하고 현재의 의학적 상태에 대한 후속 질문에 "예"라고 답한 경우 다음 항목에서 제외됩니다. 참가자. 양식의 초기 7개 질문에는 "예"라고 답한 경우 보다 광범위한 후속 질문과 함께 다음이 포함됩니다.
- 참가자의 주치의가 참가자에게 심장 질환이 있으며 의사가 권장하는 신체 활동만 해야 한다고 말한 경우
- 신체 활동 시 가슴 통증
- 지난 한 달 동안 신체 활동을 하지 않을 때 가슴 통증
- 참가자가 현기증으로 균형을 잃거나 의식을 잃은 적이 있는 경우
- 신체 활동의 변화로 악화될 수 있는 뼈 또는 관절 문제
- 현재 혈압이나 심장 상태에 대한 처방약을 복용하고 있습니다.
- 참가자가 신체 활동을 해서는 안 되는 다른 이유를 알고 있는 경우.
세션 제외 기준:
- 조절되지 않는 중증 고혈압: 안정 시 수축기 혈압 > 180mmHg, 안정 시 이완기 혈압 > 99mmhg
- 연구 세션 최소 12시간 전에 격렬한 운동 참여, 각 세션 최소 1시간 전에 식사, 흡연, 24시간 동안의 음주, 세션 전 세션 당일 카페인 및 진통제 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 청년
건강한 청년들은 Beat Saber, Holopoint, Hot Squat, Relax Walk의 네 가지 가상 현실 게임을 하게 됩니다.
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참가자는 Beat Saber, Holopoint, Hot Squat, Relax Walk의 4가지 가상 현실 게임을 각각 15분씩 플레이하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 노력의 등급
기간: 이 측정은 가상 현실 게임을 한 직후에 평가됩니다.
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인지된 노력 Borg 척도의 등급.
최소값은 6으로 노력하지 않음을 나타냅니다.
최대값은 최대 노력을 나타내는 20입니다.
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이 측정은 가상 현실 게임을 한 직후에 평가됩니다.
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중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간의 전신 비율
기간: 이 측정은 각 가상 현실 게임 플레이의 15분 동안 평가됩니다.
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참가자는 가상 현실 게임 중에 엉덩이에 가속도계를 착용합니다.
활동 횟수 컷 포인트는 게임 플레이 중 중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간을 식별할 수 있습니다.
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이 측정은 각 가상 현실 게임 플레이의 15분 동안 평가됩니다.
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중등도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간의 팔 비율
기간: 이 측정은 각 가상 현실 게임 플레이의 15분 동안 평가됩니다.
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참가자는 가상 현실 게임 중에 주로 사용하는 팔에 가속도계를 착용합니다.
활동 횟수 컷 포인트는 게임 플레이 중 중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간을 식별할 수 있습니다.
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이 측정은 각 가상 현실 게임 플레이의 15분 동안 평가됩니다.
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전신 앉아 있는 시간의 비율
기간: 이 측정은 각 가상 현실 게임 플레이의 15분 동안 평가됩니다.
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참가자는 가상 현실 게임 중에 엉덩이에 가속도계를 착용합니다.
활동 횟수 컷 포인트는 게임 플레이 중 좌식 행동에 소요된 시간을 식별할 수 있습니다.
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이 측정은 각 가상 현실 게임 플레이의 15분 동안 평가됩니다.
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앉아서 보내는 시간의 팔 비율
기간: 이 측정은 각 가상 현실 게임 플레이의 15분 동안 평가됩니다.
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참가자는 가상 현실 게임 중에 주로 사용하는 팔에 가속도계를 착용합니다.
활동 횟수 컷 포인트는 게임 플레이 중 좌식 행동에 소요된 시간을 식별할 수 있습니다.
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이 측정은 각 가상 현실 게임 플레이의 15분 동안 평가됩니다.
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게임 플레이 중 남은 심박수의 평균 백분율
기간: 이 측정은 각 가상 현실 게임 플레이의 15분 동안 평가됩니다.
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참가자는 각 실험 세션이 시작될 때 Polar 심박수 모니터(Polar Electro)를 착용하고 게임 플레이 중에 모니터링됩니다.
심박수 값은 강도 수준을 해석하기 위해 심박 여유량(HRR)의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
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이 측정은 각 가상 현실 게임 플레이의 15분 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향유
기간: 이 측정은 각 가상 현실 게임이 실행된 직후에 평가됩니다.
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참가자는 활성 게임을 플레이하는 동안 자신의 즐거움 수준을 나타내는 11점의 시각적 아날로그 척도를 완성해야 합니다. 0은 즐거움이 없음을 나타내고 10은 경험할 수 있는 가장 즐거움을 나타냅니다.
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이 측정은 각 가상 현실 게임이 실행된 직후에 평가됩니다.
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게임 플레이 중 즐거움
기간: 이 측정은 각 가상 현실 게임이 실행된 직후에 평가됩니다.
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참가자는 신체 활동 중 즐거움에 대해 묻는 리커트 스타일 질문이 포함된 수정된 신체 활동 즐거움 척도(PACES)를 완료합니다.
점수 범위는 5에서 35까지이며 값이 높을수록 즐거움이 높음을 나타냅니다.
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이 측정은 각 가상 현실 게임이 실행된 직후에 평가됩니다.
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압력 통증 감도
기간: 이 측정은 가상 현실 게임 전과 가상 현실 게임이 실행된 직후에 평가됩니다.
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휴대용 임상 등급 압력 측정기(Wagner Instruments, Greenwich, CT)를 사용하여 지배적인 팔뚝과 허벅지에 압력을 가합니다.
압력은 피험자가 처음 통증을 느낄 때까지 약 1kg/s의 속도로 증가합니다.
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이 측정은 가상 현실 게임 전과 가상 현실 게임이 실행된 직후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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