- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04221139
Virtuaalitodellisuus: sen vaikutus fyysisen toiminnan intensiteettiin ja kipuherkkyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet osallistujat suorittavat neljä istuntoa: ensimmäinen istunto, joka sisältää tietoisen suostumusprosessin ja yhden kokeellisen pelin, ja istunnot 2–4 on omistettu yhdelle kokeelliselle pelille istuntoa kohti.
Seulonta ja ilmoittautuminen (vain istunto 1): Kaikkia osallistujia pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF), ja kopio ICF:stä annetaan osallistujalle säilytettäväksi. ICF-prosessin jälkeen osallistujille lähetetään Physical Activity Readiness-Questionnaire Plus (2019-versio), demografinen kyselylomake ja International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) täytettäväksi. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan ja kelpoisuus määritellään.
Kiputestiin ja VR-järjestelmään tutustuminen (vain istunto 1):
Osallistujat perehtyvät painekipukynnystestiin (PPT) kivun herkkyyden mittaamiseksi. PPT-testi suoritetaan harjoituksena osallistujien ei-dominoivalle kyynärvarrelle ja reisille kolme kertaa. PPT-perustamisen jälkeen osallistujille näytetään HTC Vive -järjestelmä, joka sisältää päähän kiinnitettävän näyttöjärjestelmän ja kaksi kädessä pidettävää ohjainta. HTC Vive -järjestelmän mukana tulee opetusohjelma, joka paljastaa käyttäjän VR-järjestelmän perustoiminnot. Jokaisella osallistujalla on kuulokemikrofoni, ja he noudattavat opetusohjelmaa liikkeisiin/järjestelmään tutustumiseen.
Kokeellinen protokolla (kaikki istunnot): Jokaisessa istunnossa osallistujat pelaavat yhtä seuraavista neljästä virtuaalitodellisuuspelistä: Beat Saber, Holopoint, Hot Squat ja Relax Walk. Pelien järjestys jaksoissa 1 - 4 satunnaistetaan ja tasapainotetaan. Opetusohjelman kautta tutustumisen jälkeen (vain istunto 1) osallistujat esitellään johonkin pelistä (joka satunnaistetaan). Pelin suullisen kuvauksen ja sen jälkeen visuaalisen esittelyn tekee tutkija osallistujan tarkkailtavaksi. Tämän jälkeen osallistuja pelaa peliä noin 10 minuuttia tutustumista varten. 10 minuutin kuluttua osallistujia pyydetään lopettamaan pelaaminen ja istumaan leposykeen, jotta he voivat palata kunnolla leposykeen.
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysantureita lantiossa ja käsivarressa mitatakseen fyysistä aktiivisuutta pelin aikana. Osallistujat käyttävät myös sykemittaria pelin aikana. Tämän jälkeen osallistujat pelaavat peliä 15 minuuttia. 5 minuutin välein osallistujaa pyydetään arvioimaan rasituksensa käyttämällä Borgin 6-20 RPE-asteikkoa. 15 minuutin pelin jälkeen painekipukynnykset annetaan jalkaan ja kyynärvarteen. Tämän jälkeen osallistuja saa/avustetaan VR-kuulokkeiden poistamisessa ja häntä pyydetään arvioimaan nautintotasonsa 11-pisteen visuaalisen analogisen asteikon avulla. Seuraava istunto sovitaan osallistujan kanssa. Istunnon 1 odotetaan kestävän 1,5 tuntia ja istunnot 2-4 kestävät noin 1 tunnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- National Institute of Fitness and Sport
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-30 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset tapahtumat, joihin liittyy matkapahoinvointia tai klaustrofobiaa
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen kiputila
Jos johonkin fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q+ 2019 versio) yleisiin terveyteen liittyviin kysymyksiin vastataan "kyllä" ja myöhempi vastaus "kyllä" mihin tahansa nykyistä sairautta koskevaan seurantakysymykseen, sulkee pois osallistuja. Lomakkeen ensimmäiset seitsemän kysymystä sisältävät seuraavat ja laajemmat jatkokysymykset siltä varalta, että johonkin vastataan "kyllä".
- Jos osallistujan lääkäri on koskaan sanonut, että hänellä on sydänsairaus ja että hänen tulee harjoittaa vain lääkärin suosittelemaa fyysistä toimintaa
- Kipu rinnassa fyysisen toiminnan aikana
- Viimeisen kuukauden aikana rintakipu, kun ei harrasta fyysistä toimintaa
- Jos osallistuja on joskus menettänyt tasapainonsa huimauksen vuoksi tai menettänyt tajuntansa
- Luu- tai nivelongelma, jota voi pahentaa fyysisen aktiivisuuden muutos
- Tällä hetkellä reseptilääkkeillä verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon.
- Jos osallistuja tietää jonkin muun syyn, miksi hänen ei tulisi harrastaa liikuntaa.
Istunnon poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hallitsematon verenpaine: levossa systolinen verenpaine > 180 mmHg, levossa diastolinen verenpaine > 99 mmhg
- Osallistuminen intensiiviseen liikuntaan vähintään 12 tuntia ennen harjoituksia, syöminen vähintään 1 tunti ennen jokaista harjoituskertaa ja tupakointi, alkoholin nauttiminen 24 tuntia sekä kofeiinin ja kipulääkkeiden nauttiminen harjoituspäivänä ennen harjoittelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveet nuoret aikuiset
Terveet nuoret aikuiset pelaavat neljää virtuaalitodellisuuspeliä: Beat Saber, Holopoint, Hot Squat ja Relax Walk.
|
Osallistujat pelaavat seuraavia neljää virtuaalitodellisuuspeliä 15 minuutin ajan: Beat Saber, Holopoint, Hot Squat ja Relax Walk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koetun rasituksen arvosanat
Aikaikkuna: Tämä mitta arvioidaan välittömästi virtuaalitodellisuuspelien pelaamisen jälkeen
|
Koetun rasituksen luokitukset Borgin asteikko.
Minimiarvo on 6, mikä tarkoittaa, ettei rasitusta ole käytetty.
Maksimiarvo on 20, mikä tarkoittaa maksimaalista rasitusta.
|
Tämä mitta arvioidaan välittömästi virtuaalitodellisuuspelien pelaamisen jälkeen
|
Koko kehon prosenttiosuus kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan vietetystä ajasta
Aikaikkuna: Tätä mittaa arvioidaan jokaisen virtuaalitodellisuuspelin 15 minuutin aikana.
|
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria lantiolla virtuaalitodellisuuspelien aikana.
Aktiivisuuden vähennyspisteillä voidaan tunnistaa pelin aikana kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika.
|
Tätä mittaa arvioidaan jokaisen virtuaalitodellisuuspelin 15 minuutin aikana.
|
Käsien prosenttiosuus kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan vietetystä ajasta
Aikaikkuna: Tätä mittaa arvioidaan jokaisen virtuaalitodellisuuspelin 15 minuutin aikana.
|
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria hallitsevassa kädessä virtuaalitodellisuuspelien aikana.
Aktiivisuuden vähennyspisteillä voidaan tunnistaa pelin aikana kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika.
|
Tätä mittaa arvioidaan jokaisen virtuaalitodellisuuspelin 15 minuutin aikana.
|
Koko keho Istumisajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tätä mittaa arvioidaan jokaisen virtuaalitodellisuuspelin 15 minuutin aikana.
|
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria lantiolla virtuaalitodellisuuspelien aikana.
Aktiivisuuslaskennan leikkauspisteet voivat tunnistaa pelin aikana istuvaan käyttäytymiseen käytetyn ajan.
|
Tätä mittaa arvioidaan jokaisen virtuaalitodellisuuspelin 15 minuutin aikana.
|
Käsien prosenttiosuus istuma-ajasta
Aikaikkuna: Tätä mittaa arvioidaan jokaisen virtuaalitodellisuuspelin 15 minuutin aikana.
|
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria hallitsevassa kädessä virtuaalitodellisuuspelien aikana.
Aktiivisuuslaskennan leikkauspisteet voivat tunnistaa pelin aikana istuvaan käyttäytymiseen käytetyn ajan.
|
Tätä mittaa arvioidaan jokaisen virtuaalitodellisuuspelin 15 minuutin aikana.
|
Keskimääräinen prosenttiosuus sykereservistä pelin aikana
Aikaikkuna: Tätä mittaa arvioidaan jokaisen virtuaalitodellisuuspelin 15 minuutin aikana.
|
Osallistujat varustetaan Polar-sykemittarilla (Polar Electro) jokaisen kokeellisen istunnon alussa, ja heitä seurataan pelin aikana.
Sykearvoja käytetään sykereservin (HRR) prosenttiosuuksien laskemiseen intensiteettitasojen tulkitsemiseksi.
|
Tätä mittaa arvioidaan jokaisen virtuaalitodellisuuspelin 15 minuutin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nautinto
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan välittömästi jokaisen virtuaalitodellisuuspelin jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään 11 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, joka ilmaisee heidän nautintotasonsa aktiivisen pelin pelaamisen aikana. 0 tarkoittaa, ettei nautintoa ja 10 ilmaisee parasta mitä voi kokea.
|
Tämä toimenpide arvioidaan välittömästi jokaisen virtuaalitodellisuuspelin jälkeen.
|
Nautinto pelin aikana
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan välittömästi jokaisen virtuaalitodellisuuspelin jälkeen.
|
Osallistujat täyttävät muokatun fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikon (PACES), joka sisältää Likert-tyylisiä kysymyksiä, joissa kysytään nautinnosta liikunnan aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 5-35, ja korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa nautintoa.
|
Tämä toimenpide arvioidaan välittömästi jokaisen virtuaalitodellisuuspelin jälkeen.
|
Painekipuherkkyys
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan ennen virtuaalitodellisuuspelejä ja välittömästi virtuaalitodellisuuspelien pelaamisen jälkeen.
|
Käytettäessä kädessä pidettävää, kliinisen asteen painealgometria (Wagner Instruments, Greenwich, CT), paine kohdistetaan hallitsevaan kyynärvarteen ja reiteen.
Paine nousee noin 1 kg/s, kunnes koehenkilö ilmoittaa tuntevansa kipua.
|
Tämä toimenpide arvioidaan ennen virtuaalitodellisuuspelejä ja välittömästi virtuaalitodellisuuspelien pelaamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1907886495
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus pelit
-
Riphah International UniversityRekrytointiAutismispektrihäiriöPakistan
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat