- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04221139
Realidade virtual: seu efeito na intensidade da atividade física e na sensibilidade à dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes inscritos completarão quatro sessões: a primeira sessão incluindo o processo de consentimento informado e um jogo experimental, e as sessões 2-4 sendo dedicadas a um jogo experimental por sessão.
Triagem e inscrição (somente Sessão 1): Todos os participantes serão solicitados a ler e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e uma cópia do TCLE será entregue ao participante para manter em seus registros. Após o processo da CIF, os participantes receberão o Questionário de Preparação para Atividade Física Plus (versão 2019), um questionário demográfico e o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para preencher. Os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados e a elegibilidade será determinada.
Familiarização do teste de dor e sistema de RV (somente Sessão 1):
Os participantes passarão por uma familiarização com o teste de limiar de dor à pressão (PPT) para medir a sensibilidade à dor. O teste PPT será realizado como prática no antebraço não dominante e na coxa dos participantes três vezes. Após a familiarização com o PPT, os participantes verão o sistema HTC Vive, que inclui um sistema de exibição montado na cabeça e dois controladores portáteis. O sistema HTC Vive vem com um programa tutorial que expõe o usuário às funções básicas do sistema VR. Cada participante será equipado com o fone de ouvido e seguirá o tutorial para familiarização do movimento/sistema.
Protocolo Experimental (Todas as sessões): Em cada sessão os participantes jogarão um dos quatro jogos de realidade virtual a seguir: Beat Saber, Holopoint, Hot Squat e Relax Walk. A ordem dos jogos disputados nas Sessões 1 a 4 será aleatória e balanceada. Após a familiarização através do programa tutorial (apenas Sessão 1), os participantes serão apresentados a um dos jogos (que serão randomizados). Uma descrição verbal do jogo seguida de uma demonstração visual será realizada pelo pesquisador para que o participante observe. O participante então jogará o jogo por aproximadamente 10 minutos para familiarização. Após 10 minutos, os participantes serão solicitados a parar de jogar e sentar-se em posição de repouso para permitir um retorno adequado à frequência cardíaca de repouso.
Os participantes usarão acelerômetros no quadril e no braço para medir o comportamento da atividade física durante o jogo. Os participantes também usarão monitores de frequência cardíaca durante o jogo. Os participantes então jogarão o jogo por 15 minutos. A cada 5 minutos, o participante será solicitado a classificar seu esforço usando a escala de classificação de esforço percebido (RPE) de Borg 6-20. Após 15 minutos de jogo, os limiares de dor à pressão serão administrados na perna e no antebraço. O participante será então autorizado/ajudado a remover o headset VR e será solicitado a avaliar seu nível de prazer usando uma Escala Visual Analógica de 11 pontos. A próxima sessão será agendada com o participante. Espera-se que a sessão 1 dure 1,5 horas e as sessões 2 a 4 durem aproximadamente 1 hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- National Institute of Fitness and Sport
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 30 anos.
Critério de exclusão:
- Eventos anteriores ou atuais com enjôo ou claustrofobia
- Qualquer condição de dor aguda ou crônica
Se "sim" for respondido em qualquer uma das perguntas gerais de saúde no Questionário de Prontidão para Atividade Física (versão PAR-Q+ 2019) e a resposta subsequente de "sim" em qualquer pergunta de acompanhamento sobre qualquer condição médica atual excluirá uma participante. As sete perguntas iniciais do formulário incluem as seguintes, com perguntas de acompanhamento mais extensas, caso alguma seja respondida com "sim".
- Se o médico do participante já disse que ele tem problemas cardíacos e que só deve praticar atividades físicas recomendadas por um médico
- Dor no peito ao fazer atividade física
- No último mês, dor no peito quando não fazia atividade física
- Se o participante já perdeu o equilíbrio por causa de tontura ou já perdeu a consciência
- Problema ósseo ou articular que pode ser agravado pela mudança na atividade física
- Atualmente em uso de medicamentos prescritos para pressão arterial ou problemas cardíacos.
- Se o participante souber de qualquer outro motivo pelo qual não deva praticar atividade física.
Critérios de exclusão de sessão:
- Hipertensão grave não controlada: pressão arterial sistólica em repouso > 180 mmHg, pressão arterial diastólica em repouso > 99 mmHg
- Participar de exercícios vigorosos pelo menos 12 horas antes das sessões de estudo, comer pelo menos 1 hora antes de cada sessão e fumar, consumir álcool por 24 horas, cafeína e medicamentos analgésicos no dia anterior à sessão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jovens adultos saudáveis
Jovens adultos saudáveis jogarão quatro jogos de realidade virtual: Beat Saber, Holopoint, Hot Squat e Relax Walk.
|
Os participantes jogarão os seguintes quatro jogos de realidade virtual por 15 minutos cada: Beat Saber, Holopoint, Hot Squat e Relax Walk.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificações de esforço percebido
Prazo: Esta medida será avaliada imediatamente após jogar os jogos de realidade virtual
|
Classificações da Escala Borg de Esforço Percebido.
O valor mínimo é 6, indicando nenhum esforço.
O valor máximo é 20, indicando esforço máximo.
|
Esta medida será avaliada imediatamente após jogar os jogos de realidade virtual
|
|
Porcentagem de tempo de corpo inteiro gasto em atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Esta medida será avaliada durante os 15 minutos de cada jogo de realidade virtual.
|
Os participantes usarão um acelerômetro no quadril durante os jogos de realidade virtual.
Os pontos de corte de contagem de atividade podem identificar a quantidade de tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa durante o jogo.
|
Esta medida será avaliada durante os 15 minutos de cada jogo de realidade virtual.
|
|
Porcentagem de tempo do braço gasto em atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Esta medida será avaliada durante os 15 minutos de cada jogo de realidade virtual.
|
Os participantes usarão um acelerômetro no braço dominante durante os jogos de realidade virtual.
Os pontos de corte de contagem de atividade podem identificar a quantidade de tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa durante o jogo.
|
Esta medida será avaliada durante os 15 minutos de cada jogo de realidade virtual.
|
|
Corpo inteiro Porcentagem de tempo gasto em tempo sedentário
Prazo: Esta medida será avaliada durante os 15 minutos de cada jogo de realidade virtual.
|
Os participantes usarão um acelerômetro no quadril durante os jogos de realidade virtual.
Os pontos de corte da contagem de atividades podem identificar a quantidade de tempo gasto em comportamento sedentário durante o jogo.
|
Esta medida será avaliada durante os 15 minutos de cada jogo de realidade virtual.
|
|
Percentual do braço de tempo gasto em tempo sedentário
Prazo: Esta medida será avaliada durante os 15 minutos de cada jogo de realidade virtual.
|
Os participantes usarão um acelerômetro no braço dominante durante os jogos de realidade virtual.
Os pontos de corte da contagem de atividades podem identificar a quantidade de tempo gasto em comportamento sedentário durante o jogo.
|
Esta medida será avaliada durante os 15 minutos de cada jogo de realidade virtual.
|
|
Porcentagem média de reserva de frequência cardíaca durante o jogo
Prazo: Esta medida será avaliada durante os 15 minutos de cada jogo de realidade virtual.
|
Os participantes serão equipados com um monitor de frequência cardíaca Polar (Polar Electro) no início de cada sessão experimental e serão monitorados durante o jogo.
Os valores da frequência cardíaca serão usados para calcular as porcentagens de reserva da frequência cardíaca (HRR) para interpretar os níveis de intensidade.
|
Esta medida será avaliada durante os 15 minutos de cada jogo de realidade virtual.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prazer
Prazo: Esta medida será avaliada imediatamente após a realização de cada jogo de realidade virtual.
|
os participantes serão solicitados a preencher uma escala analógica visual de 11 pontos indicando seu nível de prazer ao jogar o jogo ativo, com 0 indicando nenhum prazer e 10 indicando o máximo prazer que alguém pode experimentar.
|
Esta medida será avaliada imediatamente após a realização de cada jogo de realidade virtual.
|
|
Prazer durante o jogo
Prazo: Esta medida será avaliada imediatamente após a realização de cada jogo de realidade virtual.
|
Os participantes preencherão a Escala de Prazer em Atividade Física modificada (PACES), que inclui perguntas do tipo Likert sobre o prazer durante a atividade física.
A pontuação varia de 5 a 35, com um valor mais alto indicando maior prazer.
|
Esta medida será avaliada imediatamente após a realização de cada jogo de realidade virtual.
|
|
Sensibilidade à dor por pressão
Prazo: Esta medida será avaliada antes dos jogos de realidade virtual e imediatamente após a realização dos jogos de realidade virtual.
|
Usando um algômetro portátil de pressão de grau clínico (Wagner Instruments, Greenwich, CT), a pressão será aplicada no antebraço e na coxa dominantes.
A pressão aumentará a uma taxa de cerca de 1 kg/s até que o indivíduo relate sentir dor pela primeira vez.
|
Esta medida será avaliada antes dos jogos de realidade virtual e imediatamente após a realização dos jogos de realidade virtual.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1907886495
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .