- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04221139
Realidad virtual: su efecto sobre la intensidad de la actividad física y la sensibilidad al dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes inscritos completarán cuatro sesiones: la primera sesión incluirá el proceso de consentimiento informado y un juego experimental, y las sesiones 2-4 se dedicarán a un juego experimental por sesión.
Evaluación e inscripción (solo Sesión 1): Se les pedirá a todos los participantes que lean y firmen un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y se le entregará una copia del ICF al participante para que la conserve para sus registros. Después del proceso de ICF, los participantes recibirán el Cuestionario de preparación para la actividad física Plus (versión 2019), un cuestionario demográfico y el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) para completar. Se evaluarán los criterios de inclusión y exclusión y se determinará la elegibilidad.
Familiarización con la prueba de dolor y el sistema de realidad virtual (solo sesión 1):
Los participantes se familiarizarán con la prueba del umbral del dolor por presión (PPT) para medir la sensibilidad al dolor. La prueba PPT se realizará como práctica en el antebrazo y muslo no dominante de los participantes tres veces. Después de familiarizarse con PPT, a los participantes se les mostrará el sistema HTC Vive, que incluye un sistema de visualización montado en la cabeza y dos controladores de mano. El sistema HTC Vive viene con un programa tutorial que expone al usuario a las funciones básicas del sistema VR. A cada participante se le colocará el auricular y seguirá el tutorial para familiarizarse con el movimiento/sistema.
Protocolo Experimental (Todas las sesiones): En cada sesión, los participantes jugarán uno de los siguientes cuatro juegos de realidad virtual: Beat Saber, Holopoint, Hot Squat y Relax Walk. El orden de los juegos jugados en las Sesiones 1 - 4 será aleatorio y equilibrado. Después de la familiarización a través del programa tutorial (solo la Sesión 1), los participantes serán introducidos a uno de los juegos (que será aleatorio). El investigador realizará una descripción verbal del juego seguida de una demostración visual para que el participante observe. Luego, el participante jugará el juego durante aproximadamente 10 minutos para familiarizarse. Después de 10 minutos, se les pedirá a los participantes que dejen de jugar y se sienten en una posición de descanso para permitir un retorno adecuado al ritmo cardíaco en reposo.
Los participantes usarán acelerómetros en la cadera y el brazo para medir el comportamiento de la actividad física durante el juego. Los participantes también usarán monitores de frecuencia cardíaca durante el juego. Luego, los participantes jugarán el juego durante 15 minutos. Cada 5 minutos se le pedirá al participante que califique su esfuerzo utilizando la escala Borg 6-20 Ratings of Perceived Esfuerzo (RPE). Después de 15 minutos de juego, se administrarán los umbrales de dolor por presión en la pierna y el antebrazo. A continuación, se permitirá/ayudará al participante a quitarse el casco de realidad virtual y se le pedirá que califique su nivel de disfrute utilizando una escala analógica visual de 11 puntos. La siguiente sesión se programará con el participante. Se espera que la sesión 1 dure 1,5 horas y las sesiones 2 a 4 durarán aproximadamente 1 hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- National Institute of Fitness and Sport
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 30 años.
Criterio de exclusión:
- Eventos anteriores o actuales con cinetosis o claustrofobia
- Cualquier condición de dolor agudo o crónico.
Si se responde "sí" en cualquiera de las preguntas generales de salud en el Cuestionario de preparación para la actividad física (versión PAR-Q+ 2019) y la respuesta posterior de "sí" en cualquier pregunta de seguimiento sobre cualquier condición médica actual excluirá una partícipe. Las siete preguntas iniciales en el formulario incluyen las siguientes con preguntas de seguimiento más extensas en caso de que alguna se responda con un "sí".
- Si el médico del participante ha dicho alguna vez que tiene una afección cardíaca y que solo debe realizar la actividad física recomendada por un médico
- Dolor en el pecho al hacer actividad física.
- En el último mes, dolor en el pecho al no hacer actividad física
- Si el participante alguna vez ha perdido el equilibrio debido a mareos o si alguna vez ha perdido el conocimiento
- Problema óseo o articular que podría empeorar por el cambio en la actividad física
- Actualmente con medicamentos recetados para la presión arterial o problemas cardíacos.
- Si el participante conoce algún otro motivo por el cual no debe realizar actividad física.
Criterios de exclusión de sesión:
- Hipertensión grave no controlada: presión arterial sistólica en reposo > 180 mmHg, presión arterial diastólica en reposo > 99 mmHg
- Participar en ejercicio vigoroso al menos 12 horas antes de las sesiones de estudio, comer al menos 1 hora antes de cada sesión y fumar, consumir alcohol durante 24 horas y cafeína y medicamentos analgésicos el día de la sesión antes de la sesión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos jóvenes sanos
Los adultos jóvenes sanos jugarán cuatro juegos de realidad virtual: Beat Saber, Holopoint, Hot Squat y Relax Walk.
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Los participantes jugarán los siguientes cuatro juegos de realidad virtual durante 15 minutos cada uno: Beat Saber, Holopoint, Hot Squat y Relax Walk.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará inmediatamente después de jugar los juegos de realidad virtual.
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Calificaciones de la escala de Borg de esfuerzo percibido.
El valor mínimo es 6, lo que indica que no hay esfuerzo.
El valor máximo es 20, que indica esfuerzo máximo.
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Esta medida se evaluará inmediatamente después de jugar los juegos de realidad virtual.
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Porcentaje de tiempo de cuerpo entero dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará durante los 15 minutos de cada juego de realidad virtual.
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Los participantes llevarán un acelerómetro en la cadera durante los juegos de realidad virtual.
Los puntos de corte del conteo de actividad pueden identificar la cantidad de tiempo que se dedica a la actividad física de moderada a vigorosa durante el juego.
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Esta medida se evaluará durante los 15 minutos de cada juego de realidad virtual.
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Brazo porcentaje de tiempo dedicado a actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará durante los 15 minutos de cada juego de realidad virtual.
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Los participantes llevarán un acelerómetro en el brazo dominante durante los juegos de realidad virtual.
Los puntos de corte del conteo de actividad pueden identificar la cantidad de tiempo que se dedica a la actividad física de moderada a vigorosa durante el juego.
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Esta medida se evaluará durante los 15 minutos de cada juego de realidad virtual.
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Todo el cuerpo Porcentaje de tiempo dedicado al tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará durante los 15 minutos de cada juego de realidad virtual.
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Los participantes llevarán un acelerómetro en la cadera durante los juegos de realidad virtual.
Los puntos de corte de conteo de actividad pueden identificar la cantidad de tiempo que se pasa en un comportamiento sedentario durante el juego.
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Esta medida se evaluará durante los 15 minutos de cada juego de realidad virtual.
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Brazo porcentaje de tiempo pasado en tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará durante los 15 minutos de cada juego de realidad virtual.
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Los participantes llevarán un acelerómetro en el brazo dominante durante los juegos de realidad virtual.
Los puntos de corte de conteo de actividad pueden identificar la cantidad de tiempo que se pasa en un comportamiento sedentario durante el juego.
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Esta medida se evaluará durante los 15 minutos de cada juego de realidad virtual.
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Porcentaje promedio de reserva de frecuencia cardíaca durante el juego
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará durante los 15 minutos de cada juego de realidad virtual.
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Los participantes recibirán un monitor de frecuencia cardíaca Polar (Polar Electro) al comienzo de cada sesión experimental y serán monitoreados durante el juego.
Los valores de frecuencia cardíaca se utilizarán para calcular los porcentajes de reserva de frecuencia cardíaca (HRR) para interpretar los niveles de intensidad.
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Esta medida se evaluará durante los 15 minutos de cada juego de realidad virtual.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfrute
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará inmediatamente después de jugar cada juego de realidad virtual.
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Se les pedirá a los participantes que completen una escala analógica visual de 11 puntos que indique su nivel de disfrute mientras juegan el juego activo, donde 0 indica que no disfruta y 10 indica que disfruta al máximo.
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Esta medida se evaluará inmediatamente después de jugar cada juego de realidad virtual.
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Disfrute durante el juego
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará inmediatamente después de jugar cada juego de realidad virtual.
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Los participantes completarán la Escala de disfrute de la actividad física modificada (PACES), que incluye preguntas estilo Likert sobre el disfrute durante la actividad física.
La puntuación varía de 5 a 35, donde un valor más alto indica un mayor disfrute.
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Esta medida se evaluará inmediatamente después de jugar cada juego de realidad virtual.
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Sensibilidad al dolor por presión
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará antes de los juegos de realidad virtual e inmediatamente después de que se jueguen los juegos de realidad virtual.
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Con un algómetro de presión manual de grado clínico (Wagner Instruments, Greenwich, CT), se aplicará presión en el antebrazo y el muslo dominantes.
La presión aumentará a una velocidad de aproximadamente 1 kg/s hasta que el sujeto informe por primera vez que siente dolor.
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Esta medida se evaluará antes de los juegos de realidad virtual e inmediatamente después de que se jueguen los juegos de realidad virtual.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1907886495
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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