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Cultures avant et après la décolonisation chez les adultes vivant dans la communauté avec une colonisation actuelle par S. aureus

10 avril 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les investigateurs proposent d'étudier le microbiome du nez, de la gorge et de trois sites cutanés dans une population sans exposition actuelle à l'environnement de soins : 80 adultes vivant en collectivité. Nous caractériserons les communautés microbiennes dans ces sites corporels (nez, gorge, périrectal et trois sites cutanés) au fil du temps en utilisant des techniques indépendantes de la culture. Les enquêteurs vont alors « décoloniser » les sujets. Les sujets recevront de la mupirocine intranasale et de la chlorhexidine topique. Les chercheurs compareront ensuite les communautés microbiennes au départ et après la décolonisation chez les individus. Notre hypothèse générale est que la composition microbienne de ces sites et la réponse à la décolonisation sont influencées par l'environnement de soins et que la décolonisation conduit à une recolonisation avec une proportion croissante de bacilles à Gram négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran vivant dans la grande région de Baltimore, MD
  • Adultes >= 18 ans
  • Vivre de façon autonome
  • Volonté et capable de fournir des échantillons de narines antérieures, de peau, de gorge et périrectaux sur une période de 18 semaines.
  • Volonté et capable d'administrer de la mupirocine intranasale et de la chlorhexidine topique sur une période de cinq jours
  • Capable de comprendre et de respecter l'ensemble du protocole d'étude.
  • Consentement éclairé signé et daté fourni

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'infection par le VIH avec CD4 le plus récent < 200
  • Médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'agents antibactériens ou antifongiques systémiques au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de stéroïdes nasaux actuellement ou au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de pommade nasale antimicrobienne au cours des 3 derniers mois
  • Tout dispositif médical percutané à demeure ou cathéter urinaire
  • Hospitalisation en soins aigus au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie ou hospitalisation prévue pendant la période d'étude
  • Antécédents de réaction allergique à la chlorhexidine ou à la mupirocine
  • Température buccale de> 100 F lors de la visite d'inscription
  • IMC <18 ou >35 lors de la visite d'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mupirocine intranasale et chlorhexidine topique
Nettoyant antiseptique antimicrobien pour la peau (chlorhexidine à 4 %) à utiliser quotidiennement les jours 1, 3 et 5 de la semaine 8 de l'étude. Pommade nasale BACTROBAN (pommade de mupirocine calcique, 2 %) à utiliser par voie intranasale deux fois par jour les jours 1, 2, 3, 4 et 5 de la semaine 8 de l'étude.
Médicament: Pommade de mupirocine calcique, 2 %
La pommade nasale à la mupirocine est utilisée pour traiter ou prévenir les infections du nez dues à certaines souches de bactéries Staphylococcus aureus. Ce médicament agit en tuant les bactéries ou en empêchant leur croissance.
Autres noms:
  • Pommade NASALE BACTROBAN
Médicament: Chlorhexidine topique, 4 %

La chlorhexidine est un antiseptique qui combat les bactéries.

La chlorhexidine topique est utilisée pour nettoyer la peau afin de prévenir les infections pouvant être causées par une intervention chirurgicale, une injection ou une lésion cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'abondance de Staphylococcus aureus dans le nez après la décolonisation
Délai: 8 semaines
Modification de l'abondance de Staphylococcus aureus dans le nez entre immédiatement avant l'administration de mupirocine et 8 semaines après l'administration de mupirocine.
8 semaines
Modification de l'abondance de Staphylococcus aureus dans la gorge après la décolonisation
Délai: 8 semaines
Modification de l'abondance de Staphylococcus aureus dans la gorge entre immédiatement avant l'administration de mupirocine et 8 semaines après l'administration de mupirocine.
8 semaines
Modification de l'abondance des bactéries Gram négatives sur la peau sous-clavière après la décolonisation
Délai: 12 mois
La PCR quantitative utilisant l'ARNr 16S est utilisée pour quantifier la charge bactérienne totale des bactéries Gram négatives sur la peau sous-clavière avant et après la décolonisation.
12 mois
Modification de l'abondance des bactéries Gram négatives sur la peau fémorale après la décolonisation
Délai: 12 mois
La PCR quantitative utilisant l'ARNr 16S est utilisée pour quantifier la charge bactérienne totale des bactéries Gram négatives sur la peau fémorale avant et après la décolonisation.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

18 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INFB-018-01CX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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