現在の黄色ブドウ球菌の定着を伴うコミュニティ居住成人における除菌前後の文化
2020年4月10日 更新者：VA Office of Research and Development
研究者らは、現在医療環境にさらされていない集団の鼻、喉、および 3 つの皮膚部位のマイクロバイオームを研究することを提案しています: 80 人のコミュニティに住む成人です。
文化に依存しない技術を使用して、これらの身体部位 (鼻、喉、直腸周囲、および 3 つの皮膚部位) の微生物群集を特徴付けます。
その後、捜査官は被験者を「除菌」します。
被験者は鼻腔内ムピロシンと局所クロルヘキシジンを受け取ります。
その後、研究者は、ベースライン時と個人内の除菌後の微生物群集を比較します。
私たちの全体的な仮説は、これらの部位の微生物組成と脱コロニー化への反応が医療環境の影響を受け、脱コロニー化がグラム陰性桿菌の割合の増加による再コロニー形成につながるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メリーランド州ボルチモア地域に住む退役軍人
- 大人 >= 18 歳
- 自立した生活
- -前鼻孔、皮膚、喉、および直腸周囲の標本を18週間にわたって提供する意思と能力があります。
- -鼻腔内ムピロシンと局所クロルヘキシジンを5日間にわたって投与する意思と能力
- -研究プロトコル全体を理解し、遵守することができます。
- -署名および日付を記入したインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- -過去6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用
- -最近のCD4が200未満のHIV感染歴
- -過去3か月以内の免疫抑制薬
- -過去3か月間の全身抗菌薬または抗真菌薬の使用
- -現在または過去3か月の鼻ステロイドの使用
- -過去3か月間の鼻抗菌軟膏の使用
- -現在留置されている経皮的医療機器または尿道カテーテル
- 過去3か月の急性期入院
- -研究期間中に計画された手術または入院
- クロルヘキシジンまたはムピロシンに対するアレルギー反応の既往
- -登録訪問時の口腔温度> 100 F
- 登録時のBMI <18または>35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内ムピロシンおよび局所クロルヘキシジン
研究の8週目の1、3、5日目に毎日使用するための抗菌消毒皮膚洗浄剤（4％クロルヘキシジン）。
研究の第８週の第１、２、３、４および５日目に１日２回、鼻腔内に使用するためのＢＡＣＴＲＯＢＡＮ ＮＡＳＡＬ軟膏（ムピロシンカルシウム軟膏、２％）。
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ムピロシン鼻軟膏は、黄色ブドウ球菌の特定の菌株による鼻の感染症を治療または予防するために使用されます。
この薬は、細菌を殺すか、その増殖を防ぐことによって機能します。
他の名前：
クロルヘキシジンは細菌と戦う消毒剤です。 局所クロルヘキシジンは、手術、注射、または皮膚損傷によって引き起こされる可能性のある感染を防ぐために皮膚をきれいにするために使用されます. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除菌後の鼻中の黄色ブドウ球菌量の変化
時間枠：8週間
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ムピロシン投与直前からムピロシン投与8週間後までの鼻中の黄色ブドウ球菌量の変化。
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8週間
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除菌後の咽頭における黄色ブドウ球菌量の変化
時間枠：8週間
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ムピロシン投与直前からムピロシン投与8週間後までの咽喉における黄色ブドウ球菌量の変化。
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8週間
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除菌後の鎖骨下皮膚におけるグラム陰性菌の存在量の変化
時間枠：12ヶ月
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16S rRNA を使用した定量的 PCR を使用して、脱コロニー化前後の鎖骨下皮膚上のグラム陰性菌の総細菌負荷を定量化します。
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12ヶ月
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除菌後の大腿部皮膚におけるグラム陰性菌の存在量の変化
時間枠：12ヶ月
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16S rRNA を使用した定量的 PCR を使用して、脱コロニー化前後の大腿部皮膚上のグラム陰性菌の総細菌負荷を定量化します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月18日
一次修了 (実際)
2014年11月18日
研究の完了 (実際)
2014年11月18日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月10日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INFB-018-01CX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。