Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kultury przed i po dekolonizacji u dorosłych mieszkańców społeczności z obecną kolonizacją S. Aureus

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Badacze proponują zbadanie mikrobiomu nosa, gardła i trzech obszarów skóry w populacji bez aktualnego kontaktu ze środowiskiem opieki zdrowotnej: 80 dorosłych mieszkańców społeczności. Scharakteryzujemy zbiorowiska drobnoustrojów w tych miejscach ciała (nos, gardło, okolice odbytnicy i trzy miejsca na skórze) w czasie, stosując techniki niezależne od kultury. Badacze następnie „dekolonizują” badanych. Pacjenci otrzymają donosową mupirocynę i miejscową chlorheksydynę. Następnie badacze porównają zbiorowiska drobnoustrojów na początku badania i po dekolonizacji w obrębie osobników. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​na skład mikrobiologiczny tych miejsc i reakcję na dekolonizację wpływa środowisko opieki zdrowotnej, a dekolonizacja prowadzi do ponownej kolonizacji z rosnącym odsetkiem pałeczek Gram-ujemnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran mieszkający w większym obszarze Baltimore, MD
  • Dorośli >= 18 lat
  • Żyć niezależnie
  • Chęć i możliwość dostarczenia próbek z przednich nozdrzy, skóry, gardła i okołoodbytniczej w okresie 18 tygodni.
  • Chęć i zdolność do podawania donosowej mupirocyny i miejscowej chlorheksydyny przez okres pięciu dni
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania całego protokołu badania.
  • Dostarczono podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zakażenia wirusem HIV z ostatnim CD4 <200
  • Leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie sterydów donosowych obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie maści przeciwdrobnoustrojowej do nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dowolny obecnie założony przezskórny wyrób medyczny lub cewnik moczowy
  • Hospitalizacja na ostrym dyżurze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Planowana operacja lub hospitalizacja w okresie studiów
  • Historia reakcji alergicznej na chlorheksydynę lub mupirocynę
  • Temperatura w jamie ustnej >100 F podczas wizyty rejestracyjnej
  • BMI <18 lub >35 podczas wizyty rejestracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Donosowa mupirocyna i miejscowa chlorheksydyna
Antybakteryjny, antyseptyczny środek do mycia skóry (4% chlorheksydyny) do codziennego stosowania w 1., 3. i 5. dniu 8. tygodnia badania. BACTROBAN maść do nosa (maść z mupirocyną wapniową, 2%) do stosowania donosowego dwa razy dziennie w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 8. tygodnia badania.
Lek: Maść wapniowa z mupirocyną, 2%
Maść do nosa z mupirocyną jest stosowana w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom nosa wywołanym przez niektóre szczepy bakterii Staphylococcus aureus. Ten lek działa poprzez zabijanie bakterii lub zapobieganie ich wzrostowi.
Inne nazwy:
  • BACTROBAN maść do nosa
Lek: Miejscowa chlorheksydyna, 4%

Chlorheksydyna jest środkiem antyseptycznym, który zwalcza bakterie.

Miejscowa chlorheksydyna jest stosowana do czyszczenia skóry, aby zapobiec infekcji, która może być spowodowana zabiegiem chirurgicznym, wstrzyknięciem lub uszkodzeniem skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczebności Staphylococcus aureus w nosie po dekolonizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana liczebności Staphylococcus aureus w nosie od bezpośrednio przed podaniem mupirocyny do 8 tygodni po podaniu mupirocyny.
8 tygodni
Zmiana liczebności Staphylococcus aureus w gardle po dekolonizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana liczebności Staphylococcus aureus w gardle od bezpośrednio przed podaniem mupirocyny do 8 tygodni po podaniu mupirocyny.
8 tygodni
Zmiana liczebności bakterii Gram-ujemnych na skórze podobojczykowej po dekolonizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowa PCR z użyciem 16S rRNA służy do ilościowego określenia całkowitego ładunku bakteryjnego bakterii Gram-ujemnych na skórze podobojczykowej przed i po dekolonizacji.
12 miesięcy
Zmiana liczebności bakterii Gram-ujemnych na skórze kości udowej po dekolonizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowa PCR z użyciem 16S rRNA służy do ilościowego określenia całkowitego obciążenia bakteryjnego bakteriami Gram-ujemnymi na skórze kości udowej przed i po dekolonizacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INFB-018-01CX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki mikrobiom

Badania kliniczne na Maść wapniowa z mupirocyną, 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj