Culturas antes e depois da descolonização em adultos residentes na comunidade com colonização atual por S. aureus
10 de abril de 2020 atualizado por: VA Office of Research and Development
Os pesquisadores se propõem a estudar o microbioma do nariz, garganta e três locais da pele em uma população sem exposição atual ao ambiente de saúde: 80 adultos residentes na comunidade.
Vamos caracterizar as comunidades microbianas nesses locais do corpo (nariz, garganta, perirretal e três locais da pele) ao longo do tempo, usando técnicas independentes de cultura.
Os investigadores irão então "descolonizar" os sujeitos.
Os indivíduos receberão mupirocina intranasal e clorexidina tópica.
Os investigadores irão então comparar as comunidades microbianas na linha de base e após a descolonização dentro dos indivíduos.
Nossa hipótese geral é que a composição microbiana desses locais e a resposta à descolonização são influenciadas pelo ambiente de saúde e que a descolonização leva à recolonização com uma proporção crescente de bacilos Gram-negativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano que vive na área metropolitana de Baltimore, MD
- Adultos >= 18 anos de idade
- Viver de forma independente
- Disposto e capaz de fornecer narinas anteriores, pele, garganta e espécimes perirretais durante um período de 18 semanas.
- Disposto e capaz de administrar mupirocina intranasal e clorexidina tópica durante um período de cinco dias
- Capaz de entender e cumprir todo o protocolo do estudo.
- Fornecido consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) nos últimos 6 meses
- História de infecção por HIV com CD4 mais recente <200
- Medicamentos para imunossupressão nos últimos 3 meses
- Uso de agentes antibacterianos ou antifúngicos sistêmicos nos últimos 3 meses
- Uso de esteróides nasais atualmente ou nos últimos 3 meses
- Uso de pomada antimicrobiana nasal nos últimos 3 meses
- Qualquer dispositivo médico percutâneo atual ou cateter urinário
- Hospitalização de cuidados agudos nos últimos 3 meses
- Cirurgia planejada ou hospitalização durante o período do estudo
- História de reação alérgica à clorexidina ou mupirocina
- Temperatura oral de > 100 F na visita de inscrição
- IMC <18 ou >35 na visita de inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mupirocina Intranasal e Clorexidina Tópica
Limpador de pele antimicrobiano antisséptico (clorexidina a 4%) para uso diário nos Dias 1, 3 e 5 da Semana 8 do estudo.
BACTROBAN NASAL pomada (mupirocina pomada de cálcio, 2%) para uso intranasal duas vezes ao dia no Dia 1, 2, 3, 4 e 5 da Semana 8 do estudo.
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A pomada nasal de mupirocina é usada para tratar ou prevenir infecções no nariz causadas por certas cepas da bactéria Staphylococcus aureus.
Este medicamento funciona matando as bactérias ou impedindo o seu crescimento.
Outros nomes:
A clorexidina é um anti-séptico que combate as bactérias. A clorexidina tópica é usada para limpar a pele para prevenir infecções que podem ser causadas por cirurgia, injeção ou lesão na pele. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Abundância de Staphylococcus Aureus no Nariz Após a Descolonização
Prazo: 8 semanas
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Alteração na abundância de Staphylococcus aureus no nariz imediatamente antes da administração de mupirocina até 8 semanas após a administração de mupirocina.
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8 semanas
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Mudança na Abundância de Staphylococcus Aureus na Garganta Após a Descolonização
Prazo: 8 semanas
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Alteração na abundância de Staphylococcus aureus na garganta imediatamente antes da administração de mupirocina até 8 semanas após a administração de mupirocina.
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8 semanas
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Mudança na abundância de bactérias Gram negativas na pele da subclávia após a descolonização
Prazo: 12 meses
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PCR quantitativo usando 16S rRNA é usado para quantificar a carga bacteriana total de bactérias Gram negativas na pele da subclávia antes e depois da descolonização.
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12 meses
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Mudança na abundância de bactérias Gram negativas na pele femoral após a descolonização
Prazo: 12 meses
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PCR quantitativo usando 16S rRNA é usado para quantificar a carga bacteriana total de bactérias Gram negativas na pele do fêmur antes e depois da descolonização.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
18 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
18 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Desinfetantes
- Cálcio
- Mupirocina
- Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- INFB-018-01CX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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