Kulturer før og etter avkolonisering i fellesskapsbolig voksne med nåværende S. Aureus-kolonisering
10. april 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Etterforskerne foreslår å studere mikrobiomet til nese, svelg og tre hudsteder i en befolkning uten nåværende eksponering for helsemiljøet: 80 voksne i lokalsamfunnet.
Vi vil karakterisere de mikrobielle samfunnene i disse kroppsstedene (nese, svelg, perirektale og tre hudsteder) over tid ved bruk av kulturuavhengige teknikker.
Etterforskerne vil da "avkolonisere" forsøkspersonene.
Forsøkspersonene vil få intranasal mupirocin og lokal klorheksidin.
Etterforskerne vil deretter sammenligne de mikrobielle samfunnene ved baseline og etter avkolonisering i individer.
Vår overordnede hypotese er at den mikrobielle sammensetningen av disse stedene og responsen på dekolonisering er påvirket av helsemiljøet og at dekolonisering fører til re-kolonisering med en økende andel Gram-negative basiller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran som bor i Baltimore, MD-området
- Voksne >= 18 år
- Å leve selvstendig
- Villig og i stand til å gi fremre nese, hud, svelg og perirektale prøver over en 18 ukers periode.
- Villig og i stand til å administrere intranasal mupirocin og topisk klorheksidin over en fem dagers periode
- I stand til å forstå og overholde hele studieprotokollen.
- Gis signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) innen de siste 6 månedene
- Anamnese med HIV-infeksjon med siste CD4 på <200
- Immunsuppresjonsmedisiner i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av systemiske antibakterielle eller soppdrepende midler de siste 3 månedene
- Bruk av nasale steroider for tiden eller de siste 3 månedene
- Bruk av nasal antimikrobiell salve de siste 3 månedene
- Enhver nåværende inneliggende perkutan medisinsk enhet eller urinkateter
- Akutt sykehusinnleggelse siste 3 måneder
- Planlagt operasjon eller sykehusinnleggelse i studieperioden
- Anamnese med en allergisk reaksjon på klorheksidin eller mupirocin
- Oral temperatur på >100 F ved påmeldingsbesøk
- BMI <18 eller >35 ved påmeldingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intranasal mupirocin og topisk klorheksidin
Antimikrobiell antiseptisk hudrens (4 % klorheksidin) til daglig bruk på dag 1, 3 og 5 i uke 8 av studien.
BACTROBAN NASAL salve (mupirocin kalsiumsalve, 2 %) for bruk intranasalt to ganger daglig på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i uke 8 av studien.
|
Mupirocin nasal salve brukes til å behandle eller forhindre infeksjoner i nesen på grunn av visse stammer av Staphylococcus aureus-bakterier.
Denne medisinen virker ved å drepe bakterier eller forhindre vekst.
Andre navn:
Klorheksidin er et antiseptisk middel som bekjemper bakterier. Topisk klorheksidin brukes til å rense huden for å forhindre infeksjon som kan være forårsaket av kirurgi, injeksjon eller hudskade. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomsten av Staphylococcus Aureus i nesen etter avkolonisering
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i forekomsten av Staphylococcus aureus i nesen fra umiddelbart før administrasjon av mupirocin til 8 uker etter administrasjon av mupirocin.
|
8 uker
|
|
Endring i forekomsten av Staphylococcus Aureus i halsen etter avkolonisering
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i forekomsten av Staphylococcus aureus i halsen fra umiddelbart før administrasjon av mupirocin til 8 uker etter administrasjon av mupirocin.
|
8 uker
|
|
Endring i forekomsten av gramnegative bakterier på subclaviahuden etter avkolonisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantitativ PCR ved bruk av 16S rRNA brukes til å kvantifisere den totale bakteriemengden av gramnegative bakterier på subclaviahuden før og etter dekolonisering.
|
12 måneder
|
|
Endring i mengden av gramnegative bakterier på lårbenshuden etter avkolonisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantitativ PCR ved bruk av 16S rRNA brukes til å kvantifisere den totale bakteriemengden av gramnegative bakterier på lårbenshuden før og etter dekolonisering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INFB-018-01CX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .