Culturen voor en na dekolonisatie bij thuiswonende volwassenen met huidige S. Aureus-kolonisatie
10 april 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De onderzoekers stellen voor om het microbioom van de neus, keel en drie huidplaatsen te bestuderen in een populatie zonder huidige blootstelling aan de zorgomgeving: 80 thuiswonende volwassenen.
We zullen de microbiële gemeenschappen in deze lichaamssites (neus, keel, perirectaal en drie huidsites) in de loop van de tijd karakteriseren met behulp van cultuuronafhankelijke technieken.
De onderzoekers zullen de proefpersonen dan "dekoloniseren".
De proefpersonen zullen intranasaal mupirocine en topisch chloorhexidine krijgen.
De onderzoekers zullen vervolgens de microbiële gemeenschappen bij aanvang en na dekolonisatie binnen individuen vergelijken.
Onze algemene hypothese is dat de microbiële samenstelling van deze sites en de reactie op dekolonisatie wordt beïnvloed door de gezondheidszorgomgeving en dat dekolonisatie leidt tot herkolonisatie met een toenemend aandeel Gram-negatieve bacillen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan die in het grotere gebied van Baltimore, MD woont
- Volwassenen >= 18 jaar
- Zelfstandig wonen
- Bereid en in staat om anterieure neusgaten, huid-, keel- en perirectale monsters te leveren gedurende een periode van 18 weken.
- Bereid en in staat om intranasaal mupirocine en topisch chloorhexidine toe te dienen gedurende een periode van vijf dagen
- In staat om het volledige onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven.
- Mits ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of radiotherapie (cytotoxisch) in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van hiv-infectie met meest recente CD4 van <200
- Immunosuppressieve medicijnen in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van systemische antibacteriële of antischimmelmiddelen in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van nasale steroïden momenteel of in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van nasale antimicrobiële zalf in de afgelopen 3 maanden
- Elk bestaand percutaan medisch hulpmiddel of urinekatheter
- Acute ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
- Geplande operatie of ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode
- Geschiedenis van een allergische reactie op chloorhexidine of mupirocine
- Orale temperatuur van> 100 F bij inschrijvingsbezoek
- BMI <18 of >35 bij inschrijvingsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intranasale mupirocine en actueel chloorhexidine
Antimicrobiële antiseptische huidreiniger (4% chloorhexidine) voor dagelijks gebruik op dag 1, 3 en 5 van week 8 van het onderzoek.
BACTROBAN NASAL-zalf (mupirocine-calciumzalf, 2%) voor intranasaal tweemaal daags gebruik op dag 1, 2, 3, 4 en 5 van week 8 van het onderzoek.
|
Mupirocin-neuszalf wordt gebruikt om infecties in de neus als gevolg van bepaalde stammen van Staphylococcus aureus-bacteriën te behandelen of te voorkomen.
Dit geneesmiddel werkt door bacteriën te doden of hun groei te voorkomen.
Andere namen:
Chloorhexidine is een antisepticum dat bacteriën bestrijdt. Topisch chloorhexidine wordt gebruikt om de huid te reinigen om infectie te voorkomen die kan worden veroorzaakt door een operatie, injectie of huidletsel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de overvloed aan Staphylococcus Aureus in de neus na dekolonisatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de overvloed aan Staphylococcus aureus in de neus van onmiddellijk vóór toediening van mupirocine tot 8 weken na toediening van mupirocine.
|
8 weken
|
|
Verandering in de overvloed aan Staphylococcus Aureus in de keel na dekolonisatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de overvloed aan Staphylococcus aureus in de keel van onmiddellijk vóór toediening van mupirocine tot 8 weken na toediening van mupirocine.
|
8 weken
|
|
Verandering in de overvloed aan gramnegatieve bacteriën op de subclavia-huid na dekolonisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantitatieve PCR met behulp van 16S-rRNA wordt gebruikt om de totale bacteriële belasting van Gram-negatieve bacteriën op de subclavia-huid voor en na dekolonisatie te kwantificeren.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de overvloed aan gramnegatieve bacteriën op de femurhuid na dekolonisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantitatieve PCR met behulp van 16S-rRNA wordt gebruikt om de totale bacteriële belasting van Gram-negatieve bacteriën op de dijbeenhuid voor en na dekolonisatie te kwantificeren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INFB-018-01CX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .