Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Культуры до и после деколонизации в сообществах, живущих у взрослых с текущей колонизацией S. Aureus

10 апреля 2020 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Исследователи предлагают изучить микробиом носа, горла и трех участков кожи у населения, не подвергавшегося в настоящее время воздействию медицинской среды: 80 взрослых, проживающих в сообществе. Мы будем характеризовать микробные сообщества в этих участках тела (нос, горло, периректальная область и три участка кожи) с течением времени, используя независимые от культуры методы. Затем следователи «деколонизируют» субъектов. Субъекты будут получать мупироцин интраназально и местно хлоргексидин. Затем исследователи сравнивают микробные сообщества на исходном уровне и после деколонизации у отдельных людей. Наша общая гипотеза состоит в том, что на микробный состав этих участков и реакцию на деколонизацию влияет среда здравоохранения и что деколонизация приводит к повторной колонизации с увеличением доли грамотрицательных бактерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран, проживающий в Большом Балтиморе, штат Мэриленд.
  • Взрослые >= 18 лет
  • Жить независимо
  • Желание и возможность предоставить передние носовые, кожные, горловые и периректальные образцы в течение 18-недельного периода.
  • Желание и способность вводить мупироцин интраназально и местно хлоргексидин в течение пяти дней
  • Способен понимать и соблюдать весь протокол исследования.
  • Предоставлено подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение последних 6 месяцев
  • История ВИЧ-инфекции с последним CD4 <200
  • Иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев
  • Использование системных антибактериальных или противогрибковых препаратов в течение последних 3 месяцев
  • Использование назальных стероидов в настоящее время или в течение последних 3 месяцев
  • Использование назальной противомикробной мази в течение последних 3 месяцев
  • Любое действующее постоянное чрескожное медицинское устройство или мочевой катетер
  • Госпитализация по неотложной помощи в течение последних 3 месяцев
  • Запланированная операция или госпитализация в течение периода исследования
  • Аллергическая реакция на хлоргексидин или мупироцин в анамнезе.
  • Оральная температура> 100 F при регистрации
  • ИМТ <18 или >35 при регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраназальный мупироцин и местный хлоргексидин
Антимикробное антисептическое очищающее средство для кожи (4% хлоргексидин) для ежедневного использования в 1, 3 и 5 день 8 недели исследования. Назальная мазь BACTROBAN (кальциевая мазь с мупироцином, 2%) для применения интраназально два раза в день в дни 1, 2, 3, 4 и 5 8-й недели исследования.
Лекарство: Мупироцин кальциевая мазь, 2%
Назальная мазь Мупироцин используется для лечения или профилактики инфекций носа, вызванных определенными штаммами бактерий Staphylococcus aureus. Это лекарство работает, убивая бактерии или предотвращая их рост.
Другие имена:
  • БАКТРОБАН НАЗАЛЬНАЯ мазь
Лекарство: Хлоргексидин для местного применения, 4%

Хлоргексидин — антисептик, который борется с бактериями.

Хлоргексидин для местного применения используется для очистки кожи, чтобы предотвратить инфекцию, которая может быть вызвана операцией, инъекцией или повреждением кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение численности золотистого стафилококка в носу после деколонизации
Временное ограничение: 8 недель
Изменение количества Staphylococcus aureus в носу с момента непосредственно перед введением мупироцина до 8 недель после введения мупироцина.
8 недель
Изменение численности золотистого стафилококка в глотке после деколонизации
Временное ограничение: 8 недель
Изменение количества Staphylococcus aureus в горле от момента непосредственно перед введением мупироцина до 8 недель после введения мупироцина.
8 недель
Изменение численности грамотрицательных бактерий на коже подключичной области после деколонизации
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественная ПЦР с использованием 16S рРНК используется для количественной оценки общей бактериальной нагрузки грамотрицательных бактерий на коже подключичной области до и после деколонизации.
12 месяцев
Изменение численности грамотрицательных бактерий на коже бедренной кости после деколонизации
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественная ПЦР с использованием 16S рРНК используется для количественной оценки общей бактериальной нагрузки грамотрицательными бактериями на коже бедренной кости до и после деколонизации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INFB-018-01CX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться