Cultivos antes y después de la descolonización en adultos residentes en la comunidad con colonización actual por S. aureus
10 de abril de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los investigadores proponen estudiar el microbioma de la nariz, la garganta y tres sitios de la piel en una población sin exposición actual al entorno de atención médica: 80 adultos que viven en la comunidad.
Caracterizaremos las comunidades microbianas en estos sitios del cuerpo (nariz, garganta, perirrectal y tres sitios de la piel) a lo largo del tiempo utilizando técnicas independientes del cultivo.
Los investigadores luego "descolonizarán" a los sujetos.
Los sujetos recibirán mupirocina intranasal y clorhexidina tópica.
Luego, los investigadores compararán las comunidades microbianas al inicio y después de la descolonización dentro de los individuos.
Nuestra hipótesis general es que la composición microbiana de estos sitios y la respuesta a la descolonización están influenciadas por el entorno sanitario y que la descolonización conduce a la recolonización con una proporción cada vez mayor de bacilos gramnegativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano que vive en el área metropolitana de Baltimore, MD
- Adultos >= 18 años de edad
- vivir independientemente
- Dispuesto y capaz de proporcionar especímenes de narinas anteriores, piel, garganta y perirrectal durante un período de 18 semanas.
- Dispuesto y capaz de administrar mupirocina intranasal y clorhexidina tópica durante un período de cinco días
- Capaz de comprender y cumplir con todo el protocolo del estudio.
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los últimos 6 meses
- Antecedentes de infección por VIH con CD4 más reciente de <200
- Medicamentos inmunosupresores en los últimos 3 meses
- Uso de agentes antibacterianos o antifúngicos sistémicos en los últimos 3 meses
- Uso de esteroides nasales actualmente o en los últimos 3 meses
- Uso de ungüento antimicrobiano nasal en los últimos 3 meses
- Cualquier dispositivo médico percutáneo permanente actual o catéter urinario
- Hospitalización de cuidados agudos en los últimos 3 meses
- Cirugía planificada u hospitalización durante el período de estudio
- Antecedentes de una reacción alérgica a la clorhexidina o mupirocina
- Temperatura oral de >100 F en la visita de inscripción
- IMC <18 o >35 en la visita de inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mupirocina intranasal y clorhexidina tópica
Limpiador cutáneo antiséptico antimicrobiano (clorhexidina al 4 %) para uso diario los días 1, 3 y 5 de la semana 8 del estudio.
Ungüento NASAL BACTROBAN (ungüento de mupirocina cálcica, 2 %) para uso intranasal dos veces al día los días 1, 2, 3, 4 y 5 de la semana 8 del estudio.
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La pomada nasal de mupirocina se usa para tratar o prevenir infecciones en la nariz debido a ciertas cepas de la bacteria Staphylococcus aureus.
Este medicamento actúa matando las bacterias o previniendo su crecimiento.
Otros nombres:
La clorhexidina es un antiséptico que combate las bacterias. La clorhexidina tópica se usa para limpiar la piel y prevenir infecciones que pueden ser causadas por cirugía, inyección o lesión en la piel. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la abundancia de Staphylococcus Aureus en la nariz después de la descolonización
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la abundancia de Staphylococcus aureus en la nariz desde inmediatamente antes de la administración de mupirocina hasta 8 semanas después de la administración de mupirocina.
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8 semanas
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Cambio en la abundancia de Staphylococcus Aureus en la garganta después de la descolonización
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la abundancia de Staphylococcus aureus en la garganta desde inmediatamente antes de la administración de mupirocina hasta 8 semanas después de la administración de mupirocina.
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8 semanas
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Cambio en la abundancia de bacterias Gram negativas en la piel de la subclavia después de la descolonización
Periodo de tiempo: 12 meses
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La PCR cuantitativa con ARNr 16S se utiliza para cuantificar la carga bacteriana total de bacterias Gram negativas en la piel de la subclavia antes y después de la descolonización.
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12 meses
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Cambio en la abundancia de bacterias Gram negativas en la piel femoral después de la descolonización
Periodo de tiempo: 12 meses
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La PCR cuantitativa con ARNr 16S se utiliza para cuantificar la carga bacteriana total de bacterias Gram negativas en la piel femoral antes y después de la descolonización.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Desinfectantes
- Calcio
- Mupirocina
- Clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- INFB-018-01CX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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