Culture prima e dopo la decolonizzazione negli adulti che vivono in comunità con attuale colonizzazione di S. Aureus
10 aprile 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I ricercatori propongono di studiare il microbioma del naso, della gola e di tre siti cutanei in una popolazione senza esposizione attuale all'ambiente sanitario: 80 adulti residenti in comunità.
Caratterizzeremo le comunità microbiche in questi siti corporei (naso, gola, periretto e tre siti cutanei) nel tempo utilizzando tecniche colturali indipendenti.
Gli investigatori poi "decolonizzeranno" i soggetti.
I soggetti riceveranno mupirocina intranasale e clorexidina topica.
Gli investigatori confronteranno quindi le comunità microbiche al basale e dopo la decolonizzazione all'interno degli individui.
La nostra ipotesi generale è che la composizione microbica di questi siti e la risposta alla decolonizzazione siano influenzate dall'ambiente sanitario e che la decolonizzazione porti alla ricolonizzazione con una proporzione crescente di bacilli Gram-negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano che vive nella grande area di Baltimora, MD
- Adulti >= 18 anni di età
- Vivere in modo indipendente
- Disponibile e in grado di fornire narici anteriori, pelle, gola e campioni perirettali per un periodo di 18 settimane.
- Disponibilità e capacità di somministrare mupirocina intranasale e clorexidina topica per un periodo di cinque giorni
- In grado di comprendere e rispettare l'intero protocollo di studio.
- Fornito consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) negli ultimi 6 mesi
- Storia di infezione da HIV con CD4 più recente di <200
- Farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi
- Uso di agenti antibatterici o antimicotici sistemici negli ultimi 3 mesi
- Uso di steroidi nasali attualmente o negli ultimi 3 mesi
- Uso di pomate antimicrobiche nasali negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi dispositivo medico percutaneo o catetere urinario a permanenza
- Ricovero in terapia intensiva negli ultimi 3 mesi
- Intervento chirurgico o ricovero pianificato durante il periodo di studio
- Storia di una reazione allergica alla clorexidina o alla mupirocina
- Temperatura orale di> 100 F alla visita di iscrizione
- BMI <18 o >35 alla visita di iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Mupirocina intranasale e clorexidina topica
Detergente per la pelle antisettico antimicrobico (clorexidina al 4%) per l'uso quotidiano nei giorni 1, 3 e 5 della settimana 8 dello studio.
Unguento nasale BACTROBAN (unguento al calcio di mupirocina, 2%) per uso intranasale due volte al giorno nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 della settimana 8 dello studio.
|
L'unguento nasale alla mupirocina è usato per trattare o prevenire le infezioni del naso dovute a determinati ceppi di batteri Staphylococcus aureus.
Questo medicinale agisce uccidendo i batteri o impedendone la crescita.
Altri nomi:
La clorexidina è un antisettico che combatte i batteri. La clorexidina topica viene utilizzata per pulire la pelle per prevenire infezioni che possono essere causate da interventi chirurgici, iniezioni o lesioni cutanee. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'abbondanza di Staphylococcus Aureus nel naso dopo la decolonizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione dell'abbondanza di Staphylococcus aureus nel naso da immediatamente prima della somministrazione di mupirocina a 8 settimane dopo la somministrazione di mupirocina.
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8 settimane
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Cambiamento nell'abbondanza di Staphylococcus Aureus nella gola dopo la decolonizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dell'abbondanza di Staphylococcus aureus nella gola da immediatamente prima della somministrazione di mupirocina a 8 settimane dopo la somministrazione di mupirocina.
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8 settimane
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Cambiamento nell'abbondanza di batteri Gram-negativi sulla pelle succlavia dopo la decolonizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La PCR quantitativa con rRNA 16S viene utilizzata per quantificare la carica batterica totale di batteri Gram negativi sulla pelle della succlavia prima e dopo la decolonizzazione.
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12 mesi
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Cambiamento nell'abbondanza di batteri Gram-negativi sulla pelle femorale dopo la decolonizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La PCR quantitativa con rRNA 16S viene utilizzata per quantificare la carica batterica totale di batteri Gram negativi sulla pelle del femore prima e dopo la decolonizzazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INFB-018-01CX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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