Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kultury před a po dekolonizaci v komunitních bytech dospělých se současnou kolonizací S. Aureus

10. dubna 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vyšetřovatelé navrhují studovat mikrobiom nosu, krku a tří míst na kůži v populaci bez současného vystavení zdravotnímu prostředí: 80 dospělých žijících v komunitě. Budeme charakterizovat mikrobiální společenství v těchto místech těla (nos, hrdlo, perirektální a tři místa na kůži) v průběhu času pomocí technik nezávislých na kultuře. Vyšetřovatelé pak subjekty „dekolonizují“. Subjekty budou dostávat intranazálně mupirocin a topicky chlorhexidin. Výzkumníci pak porovnají mikrobiální komunity na začátku a po dekolonizaci u jednotlivců. Naše celková hypotéza je, že mikrobiální složení těchto lokalit a reakce na dekolonizaci jsou ovlivněny zdravotnickým prostředím a že dekolonizace vede k opětovné kolonizaci se zvyšujícím se podílem gramnegativních bacilů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán žijící v oblasti Baltimore, MD
  • Dospělí >= 18 let
  • Žít samostatně
  • Ochota a schopnost poskytnout vzorky předních nosů, kůže, krku a perirekta po dobu 18 týdnů.
  • Ochota a schopnost podávat intranazálně mupirocin a topicky chlorhexidin po dobu pěti dnů
  • Schopný porozumět a dodržovat celý protokol studie.
  • Poskytl podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během posledních 6 měsíců
  • Infekce HIV v anamnéze s nejnovějším CD4 <200
  • Imunosupresivní léky během posledních 3 měsíců
  • Užívání systémových antibakteriálních nebo antifungálních látek v posledních 3 měsících
  • Užívání nazálních steroidů v současnosti nebo v posledních 3 měsících
  • Použití nosní antimikrobiální masti v posledních 3 měsících
  • Jakýkoli stávající perkutánní zdravotnický prostředek nebo močový katétr
  • Akutní hospitalizace v posledních 3 měsících
  • Plánovaná operace nebo hospitalizace během studijního období
  • Anamnéza alergické reakce na chlorhexidin nebo mupirocin
  • Orální teplota >100 F při registrační návštěvě
  • BMI <18 nebo >35 při vstupní návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intranasální mupirocin a topický chlorhexidin
Antimikrobiální antiseptický přípravek na čištění pleti (4% chlorhexidin) pro každodenní použití 1., 3. a 5. den 8. týdne studie. BACTROBAN NASAL mast (mupirocin kalciová mast, 2 %) pro použití intranazálně dvakrát denně v den 1, 2, 3, 4 a 5 týdne 8 studie.
Lék: Mupirocin kalciová mast, 2%
Mupirocin nosní mast se používá k léčbě nebo prevenci infekcí v nose způsobených určitými kmeny bakterií Staphylococcus aureus. Tento lék působí tak, že zabíjí bakterie nebo zabraňuje jejich růstu.
Ostatní jména:
  • BACTROBAN NASAL mast
Lék: Lokální chlorhexidin, 4%

Chlorhexidin je antiseptikum, které bojuje proti bakteriím.

Lokální chlorhexidin se používá k čištění kůže, aby se zabránilo infekci, která může být způsobena operací, injekcí nebo poraněním kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v množství Staphylococcus aureus v nose po dekolonizaci
Časové okno: 8 týdnů
Změna v množství Staphylococcus aureus v nose z doby bezprostředně před podáním mupirocinu na 8 týdnů po podání mupirocinu.
8 týdnů
Změna v množství Staphylococcus aureus v krku po dekolonizaci
Časové okno: 8 týdnů
Změna v množství Staphylococcus aureus v krku z doby bezprostředně před podáním mupirocinu na 8 týdnů po podání mupirocinu.
8 týdnů
Změna v množství gramnegativních bakterií na podklíčkové kůži po dekolonizaci
Časové okno: 12 měsíců
Kvantitativní PCR s použitím 16S rRNA se používá ke kvantifikaci celkové bakteriální zátěže gramnegativních bakterií na kůži podklíčku před a po dekolonizaci.
12 měsíců
Změna v množství gramnegativních bakterií na femorální kůži po dekolonizaci
Časové okno: 12 měsíců
Kvantitativní PCR s použitím 16S rRNA se používá ke kvantifikaci celkové bakteriální zátěže gramnegativních bakterií na kůži femuru před a po dekolonizaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INFB-018-01CX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský mikrobiom

Klinické studie na Mupirocin kalciová mast, 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit