Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturer før og efter afkolonisering i samfundsboende voksne med nuværende S. Aureus-kolonisering

10. april 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development
Efterforskerne foreslår at studere mikrobiomet i næse, svælg og tre hudsteder i en befolkning uden aktuel eksponering for sundhedsmiljøet: 80 voksne i lokalsamfundet. Vi vil karakterisere de mikrobielle samfund i disse kropssteder (næse, hals, perirektale og tre hudsteder) over tid ved hjælp af kulturuafhængige teknikker. Efterforskerne vil derefter "afkolonisere" forsøgspersonerne. Forsøgspersoner vil modtage intranasal mupirocin og topisk klorhexidin. Efterforskerne vil derefter sammenligne de mikrobielle samfund ved baseline og efter afkolonisering i individer. Vores overordnede hypotese er, at den mikrobielle sammensætning af disse steder og responsen på afkolonisering er påvirket af sundhedsmiljøet, og at afkolonisering fører til genkolonisering med en stigende andel af Gram-negative baciller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran, der bor i Baltimore, MD-området
  • Voksne >= 18 år
  • At leve selvstændigt
  • Villig og i stand til at give forreste næse, hud, svælg og perirektale prøver over en 18 ugers periode.
  • Villig og i stand til at administrere intranasal mupirocin og topisk klorhexidin over en fem dages periode
  • I stand til at forstå og overholde hele undersøgelsesprotokollen.
  • Forudsat underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af anticancer kemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med HIV-infektion med seneste CD4 på <200
  • Immunsuppressionsmedicin inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af systemiske antibakterielle eller svampedræbende midler inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af nasale steroider i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af nasal antimikrobiel salve inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver nuværende perkutan medicinsk anordning eller urinkateter
  • Akut indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
  • Planlagt operation eller indlæggelse i studieperioden
  • Anamnese med en allergisk reaktion på klorhexidin eller mupirocin
  • Oral temperatur på >100 F ved tilmeldingsbesøg
  • BMI <18 eller >35 ved tilmeldingsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intranasal mupirocin og topisk klorhexidin
Antimikrobiel antiseptisk hudrens (4% klorhexidin) til daglig brug på dag 1, 3 og 5 i uge 8 af undersøgelsen. BACTROBAN NASAL salve (mupirocin calcium salve, 2%) til brug intranasalt to gange dagligt på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i uge 8 af undersøgelsen.
Medicin: Mupirocin calcium salve, 2%
Mupirocin nasal salve bruges til at behandle eller forebygge infektioner i næsen på grund af visse stammer af Staphylococcus aureus-bakterier. Denne medicin virker ved at dræbe bakterier eller forhindre deres vækst.
Andre navne:
  • BACTROBAN NASAL salve
Medicin: Topisk klorhexidin, 4 %

Klorhexidin er et antiseptisk middel, der bekæmper bakterier.

Topisk klorhexidin bruges til at rense huden for at forhindre infektion, der kan være forårsaget af operation, injektion eller hudskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​Staphylococcus Aureus i næsen efter afkolonisering
Tidsramme: 8 uger
Ændring i mængden af ​​Staphylococcus aureus i næsen fra umiddelbart før administration af mupirocin til 8 uger efter administration af mupirocin.
8 uger
Ændring i mængden af ​​Staphylococcus Aureus i halsen efter afkolonisering
Tidsramme: 8 uger
Ændring i mængden af ​​Staphylococcus aureus i halsen fra umiddelbart før indgivelse af mupirocin til 8 uger efter indgivelse af mupirocin.
8 uger
Ændring i mængden af ​​gramnegative bakterier på den subclaviske hud efter afkolonisering
Tidsramme: 12 måneder
Kvantitativ PCR ved hjælp af 16S rRNA bruges til at kvantificere den totale bakterielle belastning af gramnegative bakterier på subclaviahuden før og efter dekolonisering.
12 måneder
Ændring i mængden af ​​gramnegative bakterier på lårbenshuden efter afkolonisering
Tidsramme: 12 måneder
Kvantitativ PCR ved hjælp af 16S rRNA bruges til at kvantificere den totale bakterielle belastning af gramnegative bakterier på lårbenshuden før og efter dekolonisering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFB-018-01CX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig mikrobiom

Kliniske forsøg med Mupirocin calcium salve, 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner