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Établissement et validation d'un modèle d'alerte précoce de la douleur périopératoire pour les personnes âgées

13 janvier 2020 mis à jour par: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Étude sur la stratégie globale de prévention et de traitement de la douleur périopératoire chez les patients âgés -- Établissement et validation d'un modèle d'alerte précoce de la douleur périopératoire chez les personnes âgées

Cette étude recueillera des données périopératoires liées à la douleur des patients âgés dans plusieurs centres. Analyser ces données collectées pour identifier les facteurs de risque élevé de douleur postopératoire chez les patients âgés et établir un modèle d'alerte précoce de la douleur périopératoire chez les patients âgés, afin d'améliorer la capacité d'évaluation des risques de douleur postopératoire chez les patients âgés et de fournir une alerte précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude recueillera des données périopératoires liées à la douleur des patients âgés dans plusieurs centres, y compris : les données générales préopératoires, les données d'anesthésie et chirurgicales peropératoires, les données de laboratoire clinique, la douleur et l'intervention postopératoires, les complications postopératoires et la qualité de vie. Analyser ces données collectées pour identifier les facteurs de risque élevé de douleur postopératoire chez les patients âgés et établir un modèle d'alerte précoce de la douleur périopératoire chez les patients âgés, afin d'améliorer la capacité d'évaluation des risques de douleur postopératoire chez les patients âgés et de fournir une alerte précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100044
    - Recrutement
    - Peking University People's Hospital
    - Contact:
      
      Yi Feng, MD
      
      Numéro de téléphone: 08601088325590
      
      E-mail: yifeng65@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans ou plus subissant une anesthésie générale ou régionale de toutes les procédures, comprennent principalement : la chirurgie mammaire, la chirurgie thoracique, la chirurgie abdominale, la chirurgie de remplacement total du genou ou de la hanche et la chirurgie de la colonne vertébrale.

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus
Sous anesthésie générale ou régionale
Hospitalisé pendant au moins 24 heures après la chirurgie
Capable de donner un consentement éclairé
Capable de lire et d'écrire

Critère d'exclusion:

Diagnostics existants de pathologie psychiatrique ou neurologique
Une histoire de toxicomanie
Admis aux soins intensifs après une opération
Patients atteints de tumeurs avancées qui ont reçu une chimiothérapie préopératoire ou qui devraient recevoir une chimiothérapie postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les aînés Patients âgés de plus de 59 ans
Les jeunes adultes Patients âgés de 18 à 59 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Trajectoires de la douleur après chirurgie Délai: dans les 6 mois	La trajectoire de la douleur est le vecteur du score moyen du domaine de sévérité de la douleur (de 0 à 10) mesuré avec le domaine de sévérité de la douleur du Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)	dans les 6 mois
Trajectoires de la douleur après chirurgie Délai: dans les 6 mois	La trajectoire de la douleur est le vecteur du score moyen du domaine de sévérité de la douleur (de 0 à 10) mesuré avec Brief Pain Inventory -Short Form (BPI-SF) sur 6 mois	dans les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat du test de marche de 6 minutes Délai: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours après l'opération	Distance de marche de 6 minutes	1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours après l'opération
Durée du séjour postopératoire à l'hôpital Délai: 30 jours après l'opération	La durée pendant laquelle les patients restent à l'hôpital après la chirurgie.	30 jours après l'opération
Nombre de réadmissions dans les 30 jours après la chirurgie Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération	La réadmission indique une réadmission non planifiée après la sortie de l'hôpital.	Jusqu'à 30 jours après l'opération
Complications dans les 30 jours après la chirurgie Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération	Les complications dans les 30 jours suivant la chirurgie seront classées à l'aide de la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales, allant du grade I (tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessiter de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques) au grade V (décès du un patient).	Jusqu'à 30 jours après l'opération
Les trajectoires de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) Délai: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours après l'opération	La trajectoire de HRQoL est le vecteur des valeurs d'utilité mesurées avec le questionnaire à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D) pris sur 6 mois (jours 1, 3, 7,14, 21, 30, 60, 90, 120, 150,180 ; Jour 0 est le jour de la chirurgie). L'EQ-5D mesure la santé dans cinq domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, inconfort et anxiété-dépression), et les scores seront combinés à l'aide des pondérations de la population générale chinoise pour générer un seul score d'utilité ou d'indice. Les valeurs d'utilité pour l'EQ-5D vont de 1,00 à -0,391, où un score de 0 et 1 sont respectivement considérés comme équivalents à la mort et à une "santé parfaite", et un score < 0 est considéré comme un état de santé "pire que décès'.	1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours après l'opération
Temps de marche Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération	La première fois où les patients peuvent se lever du lit et marcher après la chirurgie	Jusqu'à 30 jours après l'opération
Temps d'alimentation orale Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération	La première fois que les patients commencent l'alimentation orale après la chirurgie	Jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Chinese PLA General Hospital

Zhejiang University

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Feng Yi, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

12 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)