Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering og validering av tidlig varslingsmodell for perioperativ smerte for de eldste

13. januar 2020 oppdatert av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Studie om omfattende strategi for perioperativ smerteforebygging og behandling hos eldre pasienter -- Etablering og validering av tidlig varslingsmodell for perioperativ smerte for eldre

Denne studien vil samle inn perioperative smerterelaterte data fra eldre pasienter i multisentre. Analysere disse innsamlede dataene for å finne høyrisikofaktorene for postoperativ smerte hos eldre pasienter og for å etablere en tidlig varslingsmodell for perioperativ smerte hos eldre pasienter, for å forbedre muligheten til å vurdere risikoen for postoperativ smerte hos eldre pasienter og gi en tidlig advarsel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil samle inn perioperative smerterelaterte data fra eldre pasienter i multisentre, inkludert: preoperative generelle data, intraoperativ anestesi og kirurgiske data, kliniske laboratoriedata, postoperativ smerte og intervensjon, postoperative komplikasjoner og livskvalitet. Analysere disse innsamlede dataene for å finne høyrisikofaktorene for postoperativ smerte hos eldre pasienter og for å etablere en tidlig varslingsmodell for perioperativ smerte hos eldre pasienter, for å forbedre muligheten til å vurdere risikoen for postoperativ smerte hos eldre pasienter og gi en tidlig advarsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100044
    - Rekruttering
    - Peking University People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yi Feng, MD
      
      Telefonnummer: 08601088325590
      
      E-post: yifeng65@sina.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår generell eller regional anestesi av alle prosedyrer, inkluderer hovedsakelig: brystkirurgi, thoraxkirurgi, abdominal kirurgi, total kne- eller hofteprotesekirurgi og ryggradskirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre
Gjennomgår generell eller regional anestesi
Innlagt på sykehus i minst 24 timer etter operasjonen
Kunne gi informert samtykke
Kunne lese og skrive

Ekskluderingskriterier:

Eksisterende diagnoser av psykiatrisk eller nevrologisk patologi
En historie med rusmisbruk
Innlagt på intensivavdelingen etter operasjon
Pasienter med avanserte svulster som har fått preoperativ kjemoterapi eller som forventes å få postoperativ kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
De eldste Pasienter over 59 år
De unge voksne Pasienter i alderen 18 til 59 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Smertebaner etter operasjonen Tidsramme: innen 6 måneder	Smertebanen er vektoren for gjennomsnittlig smerte-alvorlighetsdomene-score (fra 0 til 10) målt med smerte-alvorlighetsdomene i Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)	innen 6 måneder
Smertebaner etter operasjonen Tidsramme: innen 6 måneder	Smertebanen er vektoren for gjennomsnittlig smertealvorlighetsdomene-score (fra 0 til 10) målt med Brief Pain Inventory -Short Form (BPI-SF) innen 6 måneder	innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utfall av 6-minutters gåtest Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dager etter operasjonen	Gangavstand på 6 minutter	1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dager etter operasjonen
Postoperativ varighet på sykehusoppholdet Tidsramme: 30 dager etter operasjon	Varigheten når pasienter oppholder seg på sykehus etter operasjonen.	30 dager etter operasjon
Antall reinnleggelser innen 30 dager etter operasjonen Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon	Reinnleggelse indikerer ikke planlagt reinnleggelse etter utskrivning fra sykehus.	Inntil 30 dager etter operasjon
Komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon	Komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen vil bli klassifisert ved bruk av Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner, som strekker seg fra grad I (enhver avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep) til grad V (død av en pasient).	Inntil 30 dager etter operasjon
Banene for helserelatert livskvalitet (HRQoL) Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dager etter operasjonen	Banen til HRQoL er vektoren av Utility-verdier målt med EuroQol femdimensjonalt spørreskjema (EQ-5D) tatt over 6 måneder (dager 1, 3, 7,14, 21, 30, 60, 90, 120, 150,180; Dag 0 er operasjonsdagen). EQ-5D måler helse på fem domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerteubehag og angst-depresjon), og poengsummene vil bli kombinert ved hjelp av kinesiske generelle befolkningsvekter for å generere en enkelt nytte- eller indeksscore. Nytteverdier for EQ-5D varierer fra 1,00 til -0,391, der en poengsum på 0 og 1 regnes som ekvivalent med henholdsvis død og 'perfekt helse', og en skåre < 0 regnes som en helsetilstand som er 'verre enn død'.	1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dager etter operasjonen
Ambulasjonstid Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon	Den første gangen når pasienter kan stå opp av sengen og gå etter operasjonen	Inntil 30 dager etter operasjon
Oral matingstid Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon	Den første gangen når pasienter begynner oral mating etter operasjonen	Inntil 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Chinese PLA General Hospital

Zhejiang University

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Feng Yi, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

12. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)