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Estabelecimento e Validação de Modelo de Alerta Precoce de Dor Perioperatória para Idosos

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Estudo sobre Estratégia Integral de Prevenção e Tratamento da Dor Perioperatória em Pacientes Idosos -- Estabelecimento e Validação de Modelo de Alerta Precoce de Dor Perioperatória para Idosos

Este estudo coletará dados relacionados à dor perioperatória de pacientes idosos em multicentros. Analisar esses dados coletados para encontrar os fatores de alto risco de dor pós-operatória em pacientes idosos e estabelecer um modelo de alerta precoce de dor perioperatória em pacientes idosos, de modo a melhorar a capacidade de avaliar os riscos de dor pós-operatória em pacientes idosos e fornecer um aviso prévio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo irá coletar dados relacionados à dor perioperatória de pacientes idosos em multicentros, incluindo: dados gerais pré-operatórios, anestesia intraoperatória e dados cirúrgicos, dados laboratoriais clínicos, dor pós-operatória e intervenção, complicações pós-operatórias e qualidade de vida. Analisar esses dados coletados para encontrar os fatores de alto risco de dor pós-operatória em pacientes idosos e estabelecer um modelo de alerta precoce de dor perioperatória em pacientes idosos, de modo a melhorar a capacidade de avaliar os riscos de dor pós-operatória em pacientes idosos e fornecer um aviso prévio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100044
    - Recrutamento
    - Peking University People's Hospital
    - Contato:
      
      Yi Feng, MD
      
      Número de telefone: 08601088325590
      
      E-mail: yifeng65@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais submetidos à anestesia geral ou regional de qualquer procedimento, incluindo principalmente: cirurgia de mama, cirurgia torácica, cirurgia abdominal, artroplastia total do joelho ou quadril e cirurgia da coluna.

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos ou mais
Sob anestesia geral ou regional
Hospitalizado por pelo menos 24 horas após a cirurgia
Capaz de dar consentimento informado
Capaz de ler e escrever

Critério de exclusão:

Diagnósticos existentes de patologia psiquiátrica ou neurológica
Uma história de abuso de substâncias
Admitido na UTI após cirurgia
Pacientes com tumores avançados que receberam quimioterapia pré-operatória ou que devem receber quimioterapia pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Os mais velhos Pacientes com idade superior a 59 anos
Os jovens adultos Pacientes de 18 a 59 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Trajetórias da dor após a cirurgia Prazo: dentro de 6 meses	A trajetória da dor é o vetor da pontuação média do domínio da gravidade da dor (de 0 a 10) medida com o domínio da gravidade da dor do Questionário de Resultados do Paciente da American Pain Society Revisado (APS-POQ-R)	dentro de 6 meses
Trajetórias da dor após a cirurgia Prazo: dentro de 6 meses	A trajetória da dor é o vetor da pontuação média do domínio da gravidade da dor (de 0 a 10) medida com o Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF) em 6 meses	dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resultado do teste de caminhada de 6 minutos Prazo: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias pós-operatório	Distância a pé de 6 minutos	1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias pós-operatório
Duração da internação pós-operatória Prazo: 30 dias pós operação	A duração em que os pacientes permanecem no hospital após a cirurgia.	30 dias pós operação
Número de reinternações até 30 dias após a cirurgia Prazo: Até 30 dias pós-operatório	Readmissão indica reinternação não planejada após a alta hospitalar.	Até 30 dias pós-operatório
Complicações até 30 dias após a cirurgia Prazo: Até 30 dias pós-operatório	As complicações dentro de 30 dias após a cirurgia serão classificadas de acordo com a Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo, variando de Grau I (Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem a necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas) a Grau V (morte de um paciente).	Até 30 dias pós-operatório
As trajetórias da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) Prazo: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias pós-operatório	A trajetória de HRQoL é o vetor de valores de Utilidade medidos com o questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D) aplicado ao longo de 6 meses (dias 1, 3, 7,14, 21, 30, 60, 90, 120, 150,180; Dia 0 é o dia da cirurgia). O EQ-5D mede a saúde em cinco domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, desconforto e ansiedade-depressão), e as pontuações serão combinadas usando pesos da população geral chinesa para gerar uma única utilidade ou pontuação de índice. Os valores de utilidade para o EQ-5D variam de 1,00 a -0,391, onde uma pontuação de 0 e 1 é considerada equivalente à morte e 'saúde perfeita', respectivamente, e uma pontuação < 0 é considerada como estado de saúde 'pior do que morte'.	1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias pós-operatório
Tempo de deambulação Prazo: Até 30 dias pós-operatório	A primeira vez em que os pacientes podem sair da cama e andar após a cirurgia	Até 30 dias pós-operatório
Tempo de alimentação oral Prazo: Até 30 dias pós-operatório	A primeira vez quando os pacientes iniciam a alimentação oral após a cirurgia	Até 30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital

Zhejiang University

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigadores

Investigador principal: Feng Yi, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)