Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie i walidacja modelu wczesnego ostrzegania o bólu okołooperacyjnym dla osób starszych

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Badanie kompleksowej strategii profilaktyki i leczenia bólu okołooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku -- opracowanie i walidacja modelu wczesnego ostrzegania o bólu okołooperacyjnym u osób starszych

To badanie będzie gromadzić okołooperacyjne dane dotyczące bólu u pacjentów w podeszłym wieku w wielu ośrodkach. Analiza zebranych danych w celu znalezienia czynników wysokiego ryzyka bólu pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku oraz stworzenia modelu wczesnego ostrzegania o bólu okołooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku, tak aby poprawić umiejętność oceny ryzyka bólu pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku i dostarczania wczesne ostrzeżenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu tym zgromadzone zostaną okołooperacyjne dane dotyczące bólu u starszych pacjentów w wielu ośrodkach, w tym: ogólne dane przedoperacyjne, dane dotyczące znieczulenia śródoperacyjnego i danych chirurgicznych, kliniczne dane laboratoryjne, ból pooperacyjny i interwencja, powikłania pooperacyjne i jakość życia. Analiza zebranych danych w celu znalezienia czynników wysokiego ryzyka bólu pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku oraz stworzenia modelu wczesnego ostrzegania o bólu okołooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku, tak aby poprawić umiejętność oceny ryzyka bólu pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku i dostarczania wczesne ostrzeżenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100044
    - Rekrutacyjny
    - Peking University People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yi Feng, MD
      
      Numer telefonu: 08601088325590
      
      E-mail: yifeng65@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani znieczuleniu ogólnemu lub regionalnemu do jakichkolwiek zabiegów, to głównie: chirurgia piersi, chirurgia klatki piersiowej, chirurgia jamy brzusznej, operacja alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego oraz operacja kręgosłupa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat lub więcej
W trakcie znieczulenia ogólnego lub regionalnego
Hospitalizowany przez co najmniej 24 godziny po operacji
Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Potrafi czytać i pisać

Kryteria wyłączenia:

Istniejące rozpoznania patologii psychiatrycznej lub neurologicznej
Historia nadużywania substancji
Przyjęty na OIOM po operacji
Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami, którzy otrzymali chemioterapię przedoperacyjną lub którzy mają otrzymać chemioterapię pooperacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Starszyzna Pacjenci w wieku powyżej 59 lat
Młodzi dorośli Pacjenci w wieku od 18 do 59 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Trajektorie bólu po operacji Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy	Trajektoria bólu jest wektorem średniego wyniku w domenie nasilenia bólu (od 0 do 10) mierzonego w domenie nasilenia bólu kwestionariusza Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)	w ciągu 6 miesięcy
Trajektorie bólu po operacji Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy	Trajektoria bólu jest wektorem średniego wyniku w domenie nasilenia bólu (od 0 do 10) mierzonego za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) w ciągu 6 miesięcy	w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik testu 6-minutowego marszu Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni po operacji	Pieszo 6 minut	1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni po operacji
Pooperacyjny czas pobytu w szpitalu Ramy czasowe: 30 dni po operacji	Czas pobytu pacjentów w szpitalu po operacji.	30 dni po operacji
Liczba ponownych przyjęć w ciągu 30 dni po operacji Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji	Readmisja oznacza nieplanowaną readmisję po wypisie ze szpitala.	Do 30 dni po operacji
Powikłania w ciągu 30 dni po operacji Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji	Powikłania w ciągu 30 dni po operacji zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo, począwszy od stopnia I (wszelkie odchylenia od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych) do stopnia V (zgon pacjent).	Do 30 dni po operacji
Trajektorie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni po operacji	Trajektoria HRQoL jest wektorem wartości użyteczności mierzonych pięciowymiarowym kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D) w ciągu 6 miesięcy (dni 1, 3, 7,14, 21, 30, 60, 90, 120, 150,180; dzień 0 jest dniem operacji). EQ-5D mierzy zdrowie w pięciu domenach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, dyskomfort związany z bólem i depresja lękowa), a wyniki zostaną połączone przy użyciu wag populacji chińskiej w celu wygenerowania pojedynczego wyniku użyteczności lub indeksu. Wartości użyteczności dla EQ-5D wahają się od 1,00 do -0,391, gdzie wynik 0 i 1 oznacza odpowiednio śmierć i „doskonałe zdrowie”, a wynik < 0 – stan zdrowia „gorszy niż śmierć'.	1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni po operacji
Czas chodzenia Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji	Pierwszy raz, kiedy pacjenci mogą wstać z łóżka i chodzić po operacji	Do 30 dni po operacji
Czas karmienia doustnego Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji	Po raz pierwszy pacjenci rozpoczynają karmienie doustne po operacji	Do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital

Zhejiang University

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

Główny śledczy: Feng Yi, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)