Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling en validatie van een model voor vroegtijdige waarschuwing van peri-operatieve pijn voor ouderen

13 januari 2020 bijgewerkt door: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Studie naar een uitgebreide strategie voor preventie en behandeling van peri-operatieve pijn bij oudere patiënten - Vaststelling en validatie van een model voor vroegtijdige waarschuwing van peri-operatieve pijn voor ouderen

Deze studie zal peri-operatieve pijngerelateerde gegevens verzamelen van oudere patiënten in multicentra. Analyse van deze verzamelde gegevens om de risicofactoren van postoperatieve pijn bij oudere patiënten te vinden en om een model voor vroegtijdige waarschuwing van perioperatieve pijn bij oudere patiënten op te stellen, om zo de risico's van postoperatieve pijn bij oudere patiënten beter te kunnen beoordelen en een vroege waarschuwing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal perioperatieve pijngerelateerde gegevens verzamelen van oudere patiënten in multicentra, waaronder: preoperatieve algemene gegevens, intraoperatieve anesthesie en chirurgische gegevens, klinische laboratoriumgegevens, postoperatieve pijn en interventie, postoperatieve complicaties en kwaliteit van leven. Analyse van deze verzamelde gegevens om de risicofactoren van postoperatieve pijn bij oudere patiënten te vinden en om een model voor vroegtijdige waarschuwing van perioperatieve pijn bij oudere patiënten op te stellen, om zo de risico's van postoperatieve pijn bij oudere patiënten beter te kunnen beoordelen en een vroege waarschuwing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100044
    - Werving
    - Peking University People's Hospital
    - Contact:
      
      Yi Feng, MD
      
      Telefoonnummer: 08601088325590
      
      E-mail: yifeng65@sina.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder die algehele of regionale anesthesie ondergaan, omvatten voornamelijk: borstchirurgie, thoracale chirurgie, abdominale chirurgie, totale knie- of heupvervangende chirurgie en chirurgie van de wervelkolom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder
Algemene of regionale anesthesie ondergaan
In het ziekenhuis opgenomen gedurende ten minste 24 uur na de operatie
In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

Bestaande diagnoses van psychiatrische of neurologische pathologie
Een geschiedenis van middelenmisbruik
Na operatie opgenomen op de IC
Patiënten met gevorderde tumoren die preoperatieve chemotherapie hebben gekregen of die naar verwachting postoperatieve chemotherapie zullen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
De ouderlingen Patiënten ouder dan 59 jaar
De jongvolwassenen Patiënten van 18 tot 59 jaar oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pijntrajecten na een operatie Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Het pijntraject is de vector van de gemiddelde pijnernstdomeinscore (van 0 tot 10) gemeten met het pijnernstdomein van de Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)	binnen 6 maanden
Pijntrajecten na een operatie Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Het pijntraject is de vector van de gemiddelde domeinscore voor pijnernst (van 0 tot 10) gemeten met Brief Pain Inventory -Short Form (BPI-SF) binnen 6 maanden	binnen 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Uitkomst van 6 minuten wandeltest Tijdsspanne: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 dagen na de operatie	Loopafstand van 6 minuten	1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 dagen na de operatie
Postoperatieve duur van het verblijf in het ziekenhuis Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie	De duur dat patiënten na een operatie in het ziekenhuis blijven.	30 dagen na de operatie
Aantal heropnames binnen 30 dagen na operatie Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie	Heropname duidt op ongeplande heropname na ontslag uit het ziekenhuis.	Tot 30 dagen na de operatie
Complicaties binnen 30 dagen na de operatie Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie	Complicaties binnen 30 dagen na de operatie worden geclassificeerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties, variërend van graad I (elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn) tot graad V (overlijden van een patiënt).	Tot 30 dagen na de operatie
De trajecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) Tijdsspanne: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 dagen na de operatie	Het traject van HRQoL is de vector van utiliteitswaarden gemeten met EuroQol vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D) genomen over 6 maanden (dagen 1, 3, 7,14, 21, 30, 60, 90, 120, 150,180; Dag 0 is de dag van de operatie). De EQ-5D meet gezondheid op vijf domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, ongemak en angst-depressie), en de scores zullen worden gecombineerd met behulp van Chinese algemene bevolkingsgewichten om een enkele utiliteits- of indexscore te genereren. Gebruikswaarden voor de EQ-5D variëren van 1,00 tot -0,391, waarbij een score van 0 en 1 wordt beschouwd als equivalent aan respectievelijk overlijden en 'perfecte gezondheid', en een score < 0 wordt beschouwd als een gezondheidstoestand die 'slechter is dan dood'.	1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 dagen na de operatie
Ambulatie tijd Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie	De eerste keer dat patiënten na de operatie uit bed kunnen komen en kunnen lopen	Tot 30 dagen na de operatie
Orale voedertijd Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie	De eerste keer dat patiënten na een operatie met orale voeding beginnen	Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital

Zhejiang University

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Feng Yi, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)