Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og validering af tidlig varslingsmodel for perioperativ smerte for de ældre

13. januar 2020 opdateret af: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Undersøgelse af omfattende strategi for perioperativ smerteforebyggelse og behandling hos ældre patienter - Etablering og validering af tidlig varslingsmodel for perioperativ smerte for ældre

Denne undersøgelse vil indsamle perioperative smerterelaterede data fra ældre patienter i multi-centre. Analyse af disse indsamlede data for at finde højrisikofaktorer for postoperativ smerte hos ældre patienter og for at etablere en tidlig advarselsmodel for perioperativ smerte hos ældre patienter, for at forbedre evnen til at vurdere risikoen for postoperativ smerte hos ældre patienter og give en tidlig advarsel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle perioperative smerterelaterede data fra ældre patienter i multi-centre, herunder: præoperative generelle data, intraoperativ anæstesi og kirurgiske data, kliniske laboratoriedata, postoperativ smerte og intervention, postoperative komplikationer og livskvalitet. Analyse af disse indsamlede data for at finde højrisikofaktorer for postoperativ smerte hos ældre patienter og for at etablere en tidlig advarselsmodel for perioperativ smerte hos ældre patienter, for at forbedre evnen til at vurdere risikoen for postoperativ smerte hos ældre patienter og give en tidlig advarsel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår generel eller regional anæstesi af enhver procedure, omfatter hovedsageligt: ​​brystkirurgi, thoraxkirurgi, abdominal kirurgi, total knæ- eller hofteudskiftningskirurgi og rygsøjlekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Undergår generel eller regional anæstesi
  • Indlagt i mindst 24 timer efter operationen
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan læse og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnoser af psykiatrisk eller neurologisk patologi
  • En historie med stofmisbrug
  • Indlagt på intensivafdeling efter operation
  • Patienter med fremskredne tumorer, som har modtaget præoperativ kemoterapi eller som forventes at modtage postoperativ kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
De ældre
Patienter over 59 år
De unge voksne
Patienter i alderen 18 til 59 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebaner efter operationen
Tidsramme: inden for 6 måneder
Smertebanen er vektoren for gennemsnitlig smertesværhedsdomæne-score (fra 0 til 10) målt med smertesværhedsdomænet i Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)
inden for 6 måneder
Smertebaner efter operationen
Tidsramme: inden for 6 måneder
Smertebanen er vektoren for gennemsnitlig smertesværhedsdomænescore (fra 0 til 10) målt med Brief Pain Inventory -Short Form (BPI-SF) inden for 6 måneder
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af 6-minutters gåtest
Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage efter operationen
Gåafstand på 6 minutter
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage efter operationen
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Varigheden, hvor patienter bliver på hospitalet efter operationen.
30 dage efter operationen
Antal genindlæggelser inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelse indikerer uplanlagt genindlæggelse efter hospitalsudskrivning.
Op til 30 dage efter operationen
Komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Komplikationer inden for 30 dage efter operationen vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer, der spænder fra grad I (enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb) til grad V (død af en patient).
Op til 30 dage efter operationen
Banerne for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage efter operationen
Banen for HRQoL er vektoren af ​​Utility-værdier målt med EuroQol fem-dimensionelle spørgeskema(EQ-5D) taget over 6 måneder (dage 1, 3, 7,14, 21, 30, 60, 90, 120, 150,180; Dag 0 er operationsdagen). EQ-5D måler sundhed på fem domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerteubehag og angst-depression), og scorerne vil blive kombineret ved hjælp af kinesiske generelle befolkningsvægte for at generere en enkelt nytte- eller indeksscore. Nytteværdier for EQ-5D spænder fra 1,00 til -0,391, hvor en score på 0 og 1 anses for at være ækvivalent med henholdsvis død og 'perfekt sundhed', og en score < 0 betragtes som en sundhedstilstand, der er 'værre end død'.
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dage efter operationen
Ambulationstid
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Den første gang, hvor patienter kan stå op af sengen og gå efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Oral fodringstid
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Første gang, når patienter begynder oral fodring efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Yi, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019PHB258-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner