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Etablierung und Validierung eines Frühwarnmodells für perioperative Schmerzen bei älteren Menschen

13. Januar 2020 aktualisiert von: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Studie zur umfassenden Strategie der perioperativen Schmerzprävention und -behandlung bei älteren Patienten – Etablierung und Validierung eines Frühwarnmodells für perioperative Schmerzen bei älteren Patienten

Diese Studie wird perioperative schmerzbezogene Daten älterer Patienten in Multizentren sammeln. Analyse dieser gesammelten Daten, um die Hochrisikofaktoren für postoperative Schmerzen bei älteren Patienten zu ermitteln und ein Frühwarnmodell für perioperative Schmerzen bei älteren Patienten zu etablieren, um die Fähigkeit zur Bewertung der Risiken postoperativer Schmerzen bei älteren Patienten und deren Bereitstellung zu verbessern eine Frühwarnung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden perioperative schmerzbezogene Daten älterer Patienten in Multizentren gesammelt, darunter: präoperative allgemeine Daten, intraoperative Anästhesie- und Operationsdaten, klinische Labordaten, postoperative Schmerzen und Eingriffe, postoperative Komplikationen und Lebensqualität. Analyse dieser gesammelten Daten, um die Hochrisikofaktoren für postoperative Schmerzen bei älteren Patienten zu ermitteln und ein Frühwarnmodell für perioperative Schmerzen bei älteren Patienten zu etablieren, um die Fähigkeit zur Bewertung der Risiken postoperativer Schmerzen bei älteren Patienten und deren Bereitstellung zu verbessern eine Frühwarnung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Vollnarkose oder Regionalanästhesie unterziehen, umfassen vor allem Brustoperationen, Thoraxoperationen, Bauchoperationen, totale Knie- oder Hüftoperationen und Wirbelsäulenoperationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie
  • Mindestens 24 Stunden nach der Operation im Krankenhaus
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene Diagnosen einer psychiatrischen oder neurologischen Pathologie
  • Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Nach der Operation auf die Intensivstation eingeliefert
  • Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die eine präoperative Chemotherapie erhalten haben oder bei denen eine postoperative Chemotherapie erwartet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die Ältesten
Patienten über 59 Jahre alt
Die jungen Erwachsenen
Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverläufe nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Die Schmerzbahn ist der Vektor des mittleren Schmerzschwere-Domänen-Scores (von 0 bis 10), gemessen mit der Schmerzschwere-Domäne des Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R).
innerhalb von 6 Monaten
Schmerzverläufe nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Der Schmerzverlauf ist der Vektor des mittleren Schmerzschwere-Domänen-Scores (von 0 bis 10), der mit dem Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) innerhalb von 6 Monaten gemessen wird
innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage nach der Operation
Zu Fuß 6 Minuten
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage nach der Operation
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Dauer, während der Patienten nach der Operation im Krankenhaus bleiben.
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme bezeichnet eine ungeplante Wiederaufnahme nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen klassifiziert und reichen von Grad I (jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe) bis Grad V (Tod von ein Patient).
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Verläufe der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage nach der Operation
Die HRQoL-Trajektorie ist der Vektor der Nutzenwerte, die mit dem fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D) über 6 Monate (Tage 1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150.180; Tag 0) gemessen wurden ist der Tag der Operation). Der EQ-5D misst die Gesundheit in fünf Bereichen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzbeschwerden und Angst-Depression), und die Werte werden unter Verwendung der Gewichte der chinesischen Allgemeinbevölkerung kombiniert, um einen einzigen Nutzen- oder Indexwert zu generieren. Die Nutzenwerte für den EQ-5D reichen von 1,00 bis -0,391, wobei ein Wert von 0 und 1 als gleichbedeutend mit Tod bzw. „vollkommener Gesundheit“ angesehen wird und ein Wert < 0 als Gesundheitszustand gilt, der „schlechter als“ ist Tod'.
1, 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage nach der Operation
Gehzeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Das erste Mal, dass Patienten nach der Operation das Bett verlassen und gehen können
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitpunkt der oralen Fütterung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Das erste Mal, dass Patienten nach der Operation mit der oralen Ernährung beginnen
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Yi, MD, PhD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019PHB258-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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