Le CAG bipolaire le CAG bipolaire RCT
15 mars 2023 mis à jour par: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Effets du traitement spécialisé du trouble bipolaire - le CAG Bipolar RCT
L'étude CAG Bipolar est un essai contrôlé randomisé pragmatique à grande échelle visant à déterminer si un traitement spécialisé et plus centralisé (au sein d'un groupe clinique universitaire (CAG)) améliore la vie et les résultats des patients atteints de trouble bipolaire (N = 1000 patients).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le trouble bipolaire est une maladie complexe avec un traitement complexe qui diffère selon les états maniaques, dépressifs et rémittents, laissant fréquemment les patients avec une qualité de vie réduite et une fonction psychosociale altérée. Traditionnellement, la psychiatrie a été peu surspécialisée au Danemark ainsi qu'à l'échelle internationale au cours des quatre dernières décennies, laissant les patients dans des environnements psychiatriques généralisés. Dans le même temps, les exigences en matière de compétences cliniques, de recherche et d'éducation ont augmenté, et les solutions informatiques sont apparues comme un moyen possible d'optimiser le traitement.
Les effets des changements organisationnels et des interventions de santé numérique sont rarement étudiés scientifiquement dans les services de santé. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé mené dans l'ensemble des services de santé mentale de la région de la capitale du Danemark, y compris tous les centres psychiatriques de la région.
L'étude CAG Bipolar est un essai contrôlé randomisé pragmatique à grande échelle visant à déterminer si un traitement spécialisé et plus centralisé (au sein d'un groupe clinique universitaire (CAG)) améliore la vie et les résultats des patients atteints de trouble bipolaire (N = 1000 patients). Les résultats de l'étude auront un impact important sur l'organisation future et l'optimisation du traitement au sein de la psychiatrie au Danemark ainsi qu'à l'international.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lars Vedel Kessing, Prof., MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +4538647073
- E-mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +4538647073
- E-mail: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Psychiatric Center Copenhagen
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Contact:
- Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: 0045 38647073
- E-mail: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant un diagnostic principal de trouble bipolaire dans les cinq plus grands centres psychiatriques des services de santé mentale, région de la capitale du Danemark (Centre psychiatrique de Copenhague, Centre psychiatrique Hillerød, Centre psychiatrique Amager, Centre psychiatrique Glostrup et Centre psychiatrique Ballerup) seront interrogés. participation
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAG bipolaire
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Voir la description de CAG bipolaire
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque d'hospitalisation psychiatrique
Délai: Pendant toute la période d'étude de 12 mois pr participant
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Les données sur l'hospitalisation selon les données du registre central de recherche psychiatrique danois basé sur la population seront collectées et analysées avec les statistiques de survie.
Évalué en aveugle pour le statut d'intervention
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Pendant toute la période d'étude de 12 mois pr participant
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Durée cumulée de l'hospitalisation selon les données du registre central de recherche psychiatrique danois basé sur la population
Délai: Pendant toute la période d'étude de 12 mois pr participant
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Les données sur la durée cumulée d'hospitalisation selon les données du registre central de recherche psychiatrique danois basé sur la population seront collectées et analysées avec les statistiques de survie.
Évalué en aveugle pour le statut d'intervention
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Pendant toute la période d'étude de 12 mois pr participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie selon WHO Quality of Life-BREF (WHOQoL)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Noté entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Patient évalué
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Stress perçu selon l'échelle de stress perçu de Cohen
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Patient évalué.
Scores entre 0 et 40.
Un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Satisfaction à l'égard des soins selon les scores de l'échelle de satisfaction de Vérone - Trouble affectif
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Patient évalué.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Satisfaction à l'égard des soins selon les scores du questionnaire national danois sur la satisfaction des patients
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Patient évalué.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Adhésion aux directives nationales danoises de traitement médical du trouble bipolaire selon l'utilisation des trois principaux stabilisateurs de l'humeur d'entretien pour le trouble bipolaire : le lithium, la lamotrigine ou la quétiapine
Délai: Pendant toute la période d'étude de 12 mois par participant
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Données recueillies à partir des dossiers électroniques des patients.
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Pendant toute la période d'étude de 12 mois par participant
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Satisfaction des cliniciens vis-à-vis de leur travail au début et à la fin de l'ECR
Délai: Base de référence et 12 mois
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Clinicien évalué à l'aide du questionnaire de satisfaction professionnelle du personnel médical
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Base de référence et 12 mois
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Symptômes dépressifs rapportés par les patients selon le Major Depressive Inventory (MDI)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Évalué par le patient.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Symptômes maniaques rapportés par les patients selon l'échelle d'auto-évaluation d'Altman pour la manie (ASRM)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Évalué par le patient.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptômes maniaques.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Proportion de patients commençant une psychoéducation en groupe
Délai: Pendant toute la période d'étude de 12 mois par centre
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Proportion de patients en clinique débutant en psychoéducation de groupe
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Pendant toute la période d'étude de 12 mois par centre
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures des résultats à long terme basées sur les registres : risque d'hospitalisation
Délai: Suivi à 3, 5 et 10 ans
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Données du registre danois avec des données disponibles sur le nombre d'hospitalisations de longue durée
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Suivi à 3, 5 et 10 ans
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Mesures des résultats à long terme basées sur les registres : durée de l'hospitalisation
Délai: Suivi à 3, 5 et 10 ans
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Données du registre danois avec des données disponibles sur le nombre de jours de longue durée pendant les hospitalisations
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Suivi à 3, 5 et 10 ans
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Mesures des résultats à long terme basées sur des registres : médicaments prescrits
Délai: Suivi à 3, 5 et 10 ans
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Données du registre danois avec des données disponibles sur le médicament prescrit
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Suivi à 3, 5 et 10 ans
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Mesures des résultats à long terme basées sur des registres : mesures psychosociales (jours de maladie)
Délai: Suivi à 3, 5 et 10 ans
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Données du registre danois avec des données disponibles sur le nombre de jours d'absence
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Suivi à 3, 5 et 10 ans
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Mesures des résultats à long terme basées sur des registres : comorbidité somatique
Délai: Suivi à 3, 5 et 10 ans
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Données du registre danois avec des données disponibles sur les diagnostics somatiques
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Suivi à 3, 5 et 10 ans
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Mesures des résultats à long terme basées sur les registres : taux de suicide et de décès
Délai: Suivi à 3, 5 et 10 ans
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Données du registre danois avec les données disponibles
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Suivi à 3, 5 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
13 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
13 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-19067248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .