Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAG Bipolar CAG Bipolar RCT

15. března 2023 aktualizováno: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Účinky specializované léčby bipolární poruchy - CAG bipolární RCT

Studie CAG Bipolar je rozsáhlá pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zjistit, zda specializovaná a centralizovanější léčba (do klinické akademické skupiny (CAG)) zlepšuje životy a výsledky pacientů s bipolární poruchou (N= 1000 pacientů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha je komplexní onemocnění s komplexní léčbou, které se liší během manických, depresivních a remitovaných stavů a ​​často zanechává pacienty se sníženou kvalitou života a narušenými psychosociálními funkcemi. Tradičně byla psychiatrie v posledních čtyřech desetiletích řídce subspecializována v Dánsku i na mezinárodní úrovni, takže pacienti byli ponecháni v generalizovaném psychiatrickém prostředí. Zároveň se zvýšily nároky na klinické dovednosti, výzkum a vzdělání a IT řešení se objevila jako možný způsob optimalizace léčby.

Účinky organizačních změn a digitálních zdravotních intervencí jsou ve zdravotnických službách jen zřídka vědecky zkoumány. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie provedená v celém regionu Dental Health Services, hlavní město Dánska, včetně všech psychiatrických center v regionu.

Studie CAG Bipolar je rozsáhlá pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zjistit, zda specializovaná a centralizovanější léčba (do klinické akademické skupiny (CAG)) zlepšuje životy a výsledky pacientů s bipolární poruchou (N= 1000 pacientů). Poznatky ze studie budou mít velký dopad na budoucí organizaci a optimalizaci léčby v rámci psychiatrie v Dánsku i na mezinárodní úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s hlavní diagnózou bipolární poruchy v pěti největších psychiatrických centrech ve Službách duševního zdraví v regionu hlavního města Dánska (Psychiatrické centrum Kodaň, Psychiatrické centrum Hillerød, Psychiatrické centrum Amager, Psychiatrické centrum Glostrup a Psychiatrické centrum Ballerup) budou požádáni o účast

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAG bipolární
  1. Pacienti budou léčeni na lokalizované bipolární klinice CAG v rámci každého psychiatrického centra, čímž se zvýší počet bipolárních pacientů pro každého lékaře
  2. Všichni lékaři získají certifikaci v diagnostice a léčbě bipolární poruchy tím, že se zapojí do vzdělávacího kurzu a průběžných kurzů
  3. Léčba bude zahrnovat skupinový psychoedukační program
  4. Koordinované cíle pro zlepšení kvality života pacientů zvýšením souladu mezi klinickými lékaři, pacienty a příbuznými na dobře definovaných cílech léčby
  5. Pokračující průběžný dohled nad případy pacientů u personálu CAG Bipolar Kodaňskou klinikou pro afektivní poruchy
  6. Tříměsíční obousměrná výměna dvou členů klinického personálu mezi klinikou pro afektivní poruchy v Kodani a každou bipolární klinikou CAG
  7. Zdravotní mentoři
Jiný: CAG bipolární
Viz popis CAG Bipolar
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko psychiatrické hospitalizace
Časové okno: Po celou dobu studia 12 měsíců pr účastník
Údaje o hospitalizaci podle údajů z populačního dánského centrálního registru psychiatrických výzkumů budou shromažďovány a analyzovány se statistikami přežití. Stav zásahu hodnocen jako zaslepený
Po celou dobu studia 12 měsíců pr účastník
Kumulovaná délka hospitalizace podle údajů z populačního dánského centrálního registru psychiatrických výzkumů
Časové okno: Po celou dobu studia 12 měsíců pr účastník
Údaje o kumulované době hospitalizace podle údajů z populačního dánského centrálního registru psychiatrických výzkumů budou shromažďovány a analyzovány se statistikou přežití. Stav zásahu hodnocen jako zaslepený
Po celou dobu studia 12 měsíců pr účastník

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle WHO Quality of Life-BREF (WHOQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre mezi 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Pacient hodnocen
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vnímaný stres podle Cohenovy škály Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Pacient hodnocen. Skóre mezi 0-40. Vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost s péčí podle skóre na Veronské škále spokojenosti-Afektivní porucha
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Pacient hodnocen. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost s péčí podle skóre v dánském celostátním dotazníku spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Pacient hodnocen. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Dodržování dánských národních směrnic lékařské léčby bipolární poruchy podle použití tří hlavních udržovacích stabilizátorů nálady pro bipolární poruchu: lithium, lamotrigin nebo quetiapin
Časové okno: Po celou dobu studia 12 měsíců na účastníka
Údaje shromážděné z elektronických záznamů pacientů.
Po celou dobu studia 12 měsíců na účastníka
Spokojenost lékařů s jejich prací na začátku a na konci RCT
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Klinický lékař byl hodnocen pomocí dotazníku spokojenosti se zaměstnáním lékařského personálu
Výchozí stav a 12 měsíců
Depresivní příznaky hlášené pacientem podle hlavního depresivního inventáře (MDI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzeno pacientem. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Manické příznaky hlášené pacientem podle Altmanovy škály sebehodnocení pro mánii (ASRM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzeno pacientem. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň manických symptomů.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Podíl pacientů zahajujících skupinovou psychoedukaci
Časové okno: Během celé doby studia 12 měsíců na centrum
Podíl pacientů na klinikách začínajících ve skupinové psychoedukaci
Během celé doby studia 12 měsíců na centrum

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá měření výsledků založená na registru: riziko hospitalizace
Časové okno: Sledování po 3, 5 a 10 letech
Údaje dánského registru s dostupnými údaji o počtu dlouhodobých hospitalizací
Sledování po 3, 5 a 10 letech
Dlouhodobá měření výsledků založená na registru: délka hospitalizace
Časové okno: Sledování po 3, 5 a 10 letech
Údaje dánského registru s dostupnými údaji o počtu dlouhodobých dnů během hospitalizací
Sledování po 3, 5 a 10 letech
Dlouhodobá měření výsledků založená na registru: předepsané léky
Časové okno: Sledování po 3, 5 a 10 letech
Údaje dánského registru s dostupnými údaji o předepsaném léku
Sledování po 3, 5 a 10 letech
Měření výsledků na základě dlouhodobých registrů: psychosociální opatření (sickdays)
Časové okno: Sledování po 3, 5 a 10 letech
Údaje z dánského registru s dostupnými údaji o počtu dní strávených ve formuláři
Sledování po 3, 5 a 10 letech
Dlouhodobá měření výsledků založená na registru: somatická komorbidita
Časové okno: Sledování po 3, 5 a 10 letech
Údaje dánského registru s dostupnými údaji o somatických diagnózách
Sledování po 3, 5 a 10 letech
Dlouhodobá měření výsledků založená na registru: míra sebevražd a úmrtí
Časové okno: Sledování po 3, 5 a 10 letech
Údaje z dánského registru s dostupnými údaji
Sledování po 3, 5 a 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Spolupracovníci

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

13. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

13. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19067248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAG bipolární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit