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Die CAG Bipolar die CAG Bipolar RCT

15. März 2023 aktualisiert von: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Auswirkungen einer spezialisierten Behandlung für bipolare Störungen – die CAG Bipolar RCT

Die CAG Bipolar-Studie ist eine groß angelegte, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel zu untersuchen, ob eine spezialisierte und stärker zentralisierte Behandlung (in einer klinisch-akademischen Gruppe (CAG)) das Leben und die Ergebnisse von Patienten mit bipolarer Störung (N = 1000 Patienten) verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung ist eine komplexe Krankheit mit einer komplexen Behandlung, die sich bei manischen, depressiven und remittierten Zuständen unterscheidet und Patienten häufig mit verminderter Lebensqualität und beeinträchtigter psychosozialer Funktion zurücklässt. Traditionell war die Psychiatrie in den letzten vier Jahrzehnten sowohl in Dänemark als auch international spärlich subspezialisiert, so dass die Patienten in allgemeinpsychiatrischen Einrichtungen blieben. Gleichzeitig sind die Anforderungen an klinische Fähigkeiten, Forschung und Ausbildung gestiegen, und IT-Lösungen haben sich als möglicher Weg zur Optimierung der Behandlung herauskristallisiert.

Auswirkungen von organisatorischen Veränderungen und Digital-Health-Interventionen werden im Gesundheitswesen selten wissenschaftlich untersucht. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die im gesamten psychiatrischen Dienst der Hauptstadtregion von Dänemark durchgeführt wird, einschließlich aller psychiatrischen Zentren in der Region.

Die CAG Bipolar-Studie ist eine groß angelegte, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel zu untersuchen, ob eine spezialisierte und stärker zentralisierte Behandlung (in einer klinisch-akademischen Gruppe (CAG)) das Leben und die Ergebnisse von Patienten mit bipolarer Störung (N = 1000 Patienten) verbessert. Die Ergebnisse der Studie werden großen Einfluss auf die zukünftige Organisation und Optimierung der Behandlung innerhalb der Psychiatrie in Dänemark sowie international haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einer Hauptdiagnose einer bipolaren Störung in den fünf größten psychiatrischen Zentren der Psychiatrischen Dienste, Hauptstadtregion Dänemarks (Psychiatrisches Zentrum Kopenhagen, Psychiatrisches Zentrum Hillerød, Psychiatrisches Zentrum Amager, Psychiatrisches Zentrum Glostrup und Psychiatrisches Zentrum Ballerup) werden erfragt Beteiligung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAG Bipolar
  1. Die Patienten werden in einer lokalisierten CAG-Bipolar-Klinik in jedem psychiatrischen Zentrum behandelt, was die Anzahl der bipolaren Patienten für jeden Kliniker erhöht
  2. Alle Kliniker werden in der Diagnose und Behandlung von bipolaren Störungen zertifiziert, indem sie an einem Weiterbildungskurs und fortlaufenden Kursen teilnehmen
  3. Die Behandlung umfasst ein gruppenbasiertes Psychoedukationsprogramm
  4. Koordinierte Ziele zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten durch Erhöhung der Übereinstimmung zwischen Ärzten, Patienten und Angehörigen in Bezug auf klar definierte Behandlungsziele
  5. Fortsetzung der laufenden Überwachung von Patientenfällen im CAG Bipolar-Personal durch die Copenhagen Affective Disorder Clinic
  6. Dreimonatiger bidirektionaler Austausch von zwei klinischen Mitarbeitern zwischen der Copenhagen Affective Disorder Clinic und jeder CAG Bipolar Clinic
  7. Mentoren für die Genesung
Siehe Beschreibung CAG Bipolar
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Teilnehmer
Daten zu Krankenhausaufenthalten gemäß Daten des populationsbasierten dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregisters werden gesammelt und mit Überlebensstatistiken analysiert. Für den Interventionsstatus verblindet beurteilt
Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Teilnehmer
Kumulierte Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Daten des bevölkerungsbezogenen dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregisters
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Teilnehmer
Daten zur kumulierten Dauer des Krankenhausaufenthalts gemäß Daten aus dem populationsbasierten dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregister werden gesammelt und mit Überlebensstatistiken analysiert. Für den Interventionsstatus verblindet beurteilt
Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach WHO Quality of Life-BREF (WHOQoL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Zwischen 0-100 erzielt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Patient ausgewertet
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wahrgenommener Stress nach Cohen's Perceived Stress Scale
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Patient ausgewertet. Werte zwischen 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärker empfundenen Stress hin.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Zufriedenheit mit der Pflege nach Werten auf der Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Patient ausgewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung hin.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Zufriedenheit mit der Versorgung gemäß den Ergebnissen des dänischen landesweiten Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Patient ausgewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung hin.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Einhaltung der dänischen nationalen Richtlinien für die medizinische Behandlung von bipolaren Störungen gemäß der Verwendung der drei wichtigsten Stimmungsstabilisatoren zur Aufrechterhaltung der bipolaren Störung: Lithium, Lamotrigin oder Quetiapin
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Teilnehmer
Aus elektronischen Patientenakten erhobene Daten.
Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Teilnehmer
Zufriedenheit der Kliniker mit ihrer Arbeit zu Beginn und am Ende des RCT
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Arzt wurde anhand des Fragebogens zur Arbeitszufriedenheit von medizinischem Personal bewertet
Baseline und 12 Monate
Patientenberichtete depressive Symptome nach dem Major Depressive Inventory (MDI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Patientenevaluiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Von Patienten berichtete manische Symptome gemäß der Altman Self-rating Scale for Mania (ASRM)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Patientenevaluiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an manischen Symptomen hin.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten, die mit gruppenbasierter Psychoedukation beginnen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Zentrum
Anteil der Patienten in Kliniken, die mit gruppenbasierter Psychoedukation beginnen
Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Zentrum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Register-basierte Ergebnismaße: Krankenhausaufenthaltsrisiko
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
Dänische Registerdaten mit verfügbaren Daten zur Anzahl der Langzeit-Krankenhausaufenthalte
3, 5 und 10 Jahre Follow-up
Langzeitregisterbasierte Ergebnismaße: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
Dänische Registerdaten mit verfügbaren Daten zur Anzahl der Langzeittage während Krankenhausaufenthalten
3, 5 und 10 Jahre Follow-up
Langzeitregisterbasierte Ergebnismaße: verschriebene Medikamente
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
Dänische Registerdaten mit verfügbaren Daten zum verschriebenen Medikament
3, 5 und 10 Jahre Follow-up
Langzeitregisterbasierte Outcome-Maßnahmen: psychosoziale Maßnahmen (Krankheitstage)
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
Dänische Registerdaten mit verfügbaren Daten zur Anzahl der Fehltage von der Arbeit
3, 5 und 10 Jahre Follow-up
Langzeitregisterbasierte Ergebnismaße: somatische Komorbidität
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
Dänische Registerdaten mit verfügbaren Daten zu somatischen Diagnosen
3, 5 und 10 Jahre Follow-up
Langfristige registerbasierte Ergebnismaße: Suizid- und Todesrate
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
Dänische Registerdaten mit den verfügbaren Daten
3, 5 und 10 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19067248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur CAG Bipolar

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