- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04229875
Die CAG Bipolar die CAG Bipolar RCT
Auswirkungen einer spezialisierten Behandlung für bipolare Störungen – die CAG Bipolar RCT
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die bipolare Störung ist eine komplexe Krankheit mit einer komplexen Behandlung, die sich bei manischen, depressiven und remittierten Zuständen unterscheidet und Patienten häufig mit verminderter Lebensqualität und beeinträchtigter psychosozialer Funktion zurücklässt. Traditionell war die Psychiatrie in den letzten vier Jahrzehnten sowohl in Dänemark als auch international spärlich subspezialisiert, so dass die Patienten in allgemeinpsychiatrischen Einrichtungen blieben. Gleichzeitig sind die Anforderungen an klinische Fähigkeiten, Forschung und Ausbildung gestiegen, und IT-Lösungen haben sich als möglicher Weg zur Optimierung der Behandlung herauskristallisiert.
Auswirkungen von organisatorischen Veränderungen und Digital-Health-Interventionen werden im Gesundheitswesen selten wissenschaftlich untersucht. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die im gesamten psychiatrischen Dienst der Hauptstadtregion von Dänemark durchgeführt wird, einschließlich aller psychiatrischen Zentren in der Region.
Die CAG Bipolar-Studie ist eine groß angelegte, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel zu untersuchen, ob eine spezialisierte und stärker zentralisierte Behandlung (in einer klinisch-akademischen Gruppe (CAG)) das Leben und die Ergebnisse von Patienten mit bipolarer Störung (N = 1000 Patienten) verbessert. Die Ergebnisse der Studie werden großen Einfluss auf die zukünftige Organisation und Optimierung der Behandlung innerhalb der Psychiatrie in Dänemark sowie international haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lars Vedel Kessing, Prof., MD, DMSc
- Telefonnummer: +4538647073
- E-Mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Telefonnummer: +4538647073
- E-Mail: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Psychiatric Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Telefonnummer: 0045 38647073
- E-Mail: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einer Hauptdiagnose einer bipolaren Störung in den fünf größten psychiatrischen Zentren der Psychiatrischen Dienste, Hauptstadtregion Dänemarks (Psychiatrisches Zentrum Kopenhagen, Psychiatrisches Zentrum Hillerød, Psychiatrisches Zentrum Amager, Psychiatrisches Zentrum Glostrup und Psychiatrisches Zentrum Ballerup) werden erfragt Beteiligung
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CAG Bipolar
|
Siehe Beschreibung CAG Bipolar
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risiko eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Teilnehmer
|
Daten zu Krankenhausaufenthalten gemäß Daten des populationsbasierten dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregisters werden gesammelt und mit Überlebensstatistiken analysiert.
Für den Interventionsstatus verblindet beurteilt
|
Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Teilnehmer
|
Kumulierte Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Daten des bevölkerungsbezogenen dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregisters
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Teilnehmer
|
Daten zur kumulierten Dauer des Krankenhausaufenthalts gemäß Daten aus dem populationsbasierten dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregister werden gesammelt und mit Überlebensstatistiken analysiert.
Für den Interventionsstatus verblindet beurteilt
|
Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Teilnehmer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität nach WHO Quality of Life-BREF (WHOQoL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Zwischen 0-100 erzielt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Patient ausgewertet
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Wahrgenommener Stress nach Cohen's Perceived Stress Scale
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Patient ausgewertet.
Werte zwischen 0-40.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärker empfundenen Stress hin.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Zufriedenheit mit der Pflege nach Werten auf der Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Patient ausgewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung hin.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Zufriedenheit mit der Versorgung gemäß den Ergebnissen des dänischen landesweiten Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Patient ausgewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung hin.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Einhaltung der dänischen nationalen Richtlinien für die medizinische Behandlung von bipolaren Störungen gemäß der Verwendung der drei wichtigsten Stimmungsstabilisatoren zur Aufrechterhaltung der bipolaren Störung: Lithium, Lamotrigin oder Quetiapin
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Teilnehmer
|
Aus elektronischen Patientenakten erhobene Daten.
|
Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Teilnehmer
|
Zufriedenheit der Kliniker mit ihrer Arbeit zu Beginn und am Ende des RCT
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Der Arzt wurde anhand des Fragebogens zur Arbeitszufriedenheit von medizinischem Personal bewertet
|
Baseline und 12 Monate
|
Patientenberichtete depressive Symptome nach dem Major Depressive Inventory (MDI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Patientenevaluiert.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Von Patienten berichtete manische Symptome gemäß der Altman Self-rating Scale for Mania (ASRM)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Patientenevaluiert.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an manischen Symptomen hin.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Anteil der Patienten, die mit gruppenbasierter Psychoedukation beginnen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Zentrum
|
Anteil der Patienten in Kliniken, die mit gruppenbasierter Psychoedukation beginnen
|
Während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten pro Zentrum
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langfristige Register-basierte Ergebnismaße: Krankenhausaufenthaltsrisiko
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
|
Dänische Registerdaten mit verfügbaren Daten zur Anzahl der Langzeit-Krankenhausaufenthalte
|
3, 5 und 10 Jahre Follow-up
|
Langzeitregisterbasierte Ergebnismaße: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
|
Dänische Registerdaten mit verfügbaren Daten zur Anzahl der Langzeittage während Krankenhausaufenthalten
|
3, 5 und 10 Jahre Follow-up
|
Langzeitregisterbasierte Ergebnismaße: verschriebene Medikamente
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
|
Dänische Registerdaten mit verfügbaren Daten zum verschriebenen Medikament
|
3, 5 und 10 Jahre Follow-up
|
Langzeitregisterbasierte Outcome-Maßnahmen: psychosoziale Maßnahmen (Krankheitstage)
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
|
Dänische Registerdaten mit verfügbaren Daten zur Anzahl der Fehltage von der Arbeit
|
3, 5 und 10 Jahre Follow-up
|
Langzeitregisterbasierte Ergebnismaße: somatische Komorbidität
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
|
Dänische Registerdaten mit verfügbaren Daten zu somatischen Diagnosen
|
3, 5 und 10 Jahre Follow-up
|
Langfristige registerbasierte Ergebnismaße: Suizid- und Todesrate
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
|
Dänische Registerdaten mit den verfügbaren Daten
|
3, 5 und 10 Jahre Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19067248
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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