Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAG Bipolar CAG Bipolar RCT

15 mars 2023 uppdaterad av: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effekter av specialiserad behandling för bipolär sjukdom - CAG Bipolar RCT

CAG Bipolar-studien är en storskalig pragmatisk randomiserad kontrollerad studie som syftar till att undersöka om specialiserad och mer centraliserad behandling (till en klinisk akademisk grupp (CAG)) förbättrar liv och resultat för patienter med bipolär sjukdom (N=1000 patienter).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bipolär sjukdom är en komplex sjukdom med en komplex behandling som skiljer sig under maniska, deprimerade och remitterade tillstånd, vilket ofta lämnar patienter med nedsatt livskvalitet och nedsatt psykosocial funktion. Traditionellt har psykiatrin varit sparsamt subspecialiserad i Danmark såväl som internationellt under de senaste fyra decennierna och lämnat patienter i generaliserade psykiatriska miljöer. Samtidigt har kraven på klinisk kompetens, forskning och utbildning ökat och IT-lösningar har dykt upp som ett möjligt sätt att optimera behandlingen.

Effekter av organisatoriska förändringar och digitala hälsoinsatser undersöks sällan vetenskapligt inom hälso- och sjukvården. Detta är en randomiserad kontrollerad studie som genomförs i hela Mental Health Services, Region Hovedstaden, inklusive alla psykiatriska centra i regionen.

CAG Bipolar-studien är en storskalig pragmatisk randomiserad kontrollerad studie som syftar till att undersöka om specialiserad och mer centraliserad behandling (till en klinisk akademisk grupp (CAG)) förbättrar liv och resultat för patienter med bipolär sjukdom (N=1000 patienter). Resultaten från studien kommer att ha stor betydelse för framtida organisation och optimering av behandlingen inom psykiatrin i Danmark såväl som internationellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med en huvuddiagnos av bipolär sjukdom i de fem största psykiatriska centra i Mental Health Services, Region Hovedstaden (Psykiatrisk Center Köpenhamn, Psykiatrisk Center Hillerød, Psykiatrisk Center Amager, Psykiatrisk Center Glostrup och Psykiatrisk Center Ballerup) kommer att tillfrågas om deltagande

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAG Bipolär
  1. Patienterna kommer att behandlas på en lokal CAG Bipolär klinik inom varje psykiatrisk centrum vilket ökar antalet bipolära patienter för varje läkare
  2. Alla kliniker kommer att bli certifierade i att diagnostisera och behandla bipolär sjukdom genom att gå med i en utbildningskurs och pågående kurser kontinuerligt
  3. Behandlingen kommer att innefatta ett gruppbaserat psykoedukationsprogram
  4. Samordnade mål för att förbättra patienternas livskvalitet genom att öka överensstämmelsen mellan läkare, patienter och anhöriga om väldefinierade behandlingsmål
  5. Fortsatt pågående övervakning av patientfall i CAG Bipolar personal av Copenhagen Affective Disorder Clinic
  6. Tre månaders dubbelriktat utbyte av två klinisk personal mellan Copenhagen Affective Disorder Clinic och varje CAG Bipolar-klinik
  7. Mentorer för återhämtning
Övrig: CAG Bipolär
Se beskrivning av CAG Bipolär
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för psykiatrisk sjukhusvistelse
Tidsram: Under hela studietiden på 12 månader per deltagare
Data om sjukhusvistelse enligt data från det befolkningsbaserade danska psykiatriske centrala forskningsregistret kommer att samlas in och analyseras med överlevnadsstatistik. Bedöms förblindad för interventionsstatus
Under hela studietiden på 12 månader per deltagare
Kumulerad varaktighet av sjukhusvistelse enligt data från det befolkningsbaserade danska psykiatriske centralforskningsregistret
Tidsram: Under hela studietiden på 12 månader per deltagare
Data om ackumulerad varaktighet av sjukhusvistelse enligt data från det befolkningsbaserade danska psykiatriske centrala forskningsregistret kommer att samlas in och analyseras med överlevnadsstatistik. Bedöms förblindad för interventionsstatus
Under hela studietiden på 12 månader per deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet enligt WHO Quality of Life-BREF (WHOQoL)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Gjorde mellan 0-100. Högre poäng tyder på högre livskvalitet. Patient utvärderad
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Upplevd stress enligt Cohens Perceived stress-skala
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Patient utvärderad. Poäng mellan 0-40. Högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Tillfredsställelse med vården enligt poäng på Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Patient utvärderad. Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med behandlingen.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Tillfredsställelse med vården enligt poäng på det danska rikstäckande patientnöjdhetsformuläret
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Patient utvärderad. Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med behandlingen.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Efterlevnad av de danska nationella riktlinjerna för medicinsk behandling av bipolär sjukdom enligt användningen av de tre huvudsakliga underhålls-humörstabilisatorerna för bipolär sjukdom: litium, lamotrigin eller quetiapin
Tidsram: Under hela studietiden på 12 månader per deltagare
Data som samlas in från elektroniska patientjournaler.
Under hela studietiden på 12 månader per deltagare
Läkares tillfredsställelse med sitt arbete vid början och slutet av RCT
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Klinikern utvärderad med hjälp av Medical Personals Job Satisfaction Questionnaire
Baslinje och 12 månader
Patientrapporterade depressiva symtom enligt Major depressive Inventory (MDI)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Patientutvärderad. Högre poäng indikerar högre nivå av depressiva symtom.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Patientrapporterade maniska symtom enligt Altman Self-rating Scale for Mania (ASRM)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Patientutvärderad. Högre poäng indikerar högre nivå av maniska symtom.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Andel patienter som påbörjar gruppbaserad psykoedukation
Tidsram: Under hela studietiden på 12 månader per center
Andel patienter på kliniker som börjar i gruppbaserad psykoedukation
Under hela studietiden på 12 månader per center

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktiga registerbaserade utfallsmått: risk för sjukhusvistelse
Tidsram: 3, 5 och 10 års uppföljning
Danska registerdata med tillgängliga uppgifter om antal långtidsinläggningar
3, 5 och 10 års uppföljning
Långtidsregisterbaserade utfallsmått: sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 3, 5 och 10 års uppföljning
Danska registerdata med tillgängliga uppgifter om antal långtidsdagar under sjukhusvistelser
3, 5 och 10 års uppföljning
Långtidsregisterbaserade utfallsmått: ordinerad medicin
Tidsram: 3, 5 och 10 års uppföljning
Danska registerdata med tillgängliga uppgifter om det ordinerade läkemedlet
3, 5 och 10 års uppföljning
Långsiktiga registerbaserade utfallsmått: psykosociala åtgärder (sjukdagar)
Tidsram: 3, 5 och 10 års uppföljning
Danska registerdata med tillgängliga uppgifter om antal dagar borta från arbete
3, 5 och 10 års uppföljning
Långtidsregisterbaserade utfallsmått: somatisk komorbiditet
Tidsram: 3, 5 och 10 års uppföljning
Danska registerdata med tillgängliga data om somatiska diagnoser
3, 5 och 10 års uppföljning
Långsiktiga registerbaserade utfallsmått: självmordsfrekvens och dödsfall
Tidsram: 3, 5 och 10 års uppföljning
Danska registerdata med tillgängliga data
3, 5 och 10 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbetspartners

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

13 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

13 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-19067248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera