Биполярная КАГ Биполярная КАГ РКИ
15 марта 2023 г. обновлено: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Эффекты специализированного лечения биполярного расстройства — РКИ CAG Bipolar
Биполярное исследование CAG — это крупномасштабное прагматичное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение того, улучшает ли специализированное и более централизованное лечение (в клинической академической группе (CAG)) жизнь и исходы у пациентов с биполярным расстройством (N = 1000 пациентов).
Обзор исследования
Подробное описание
Биполярное расстройство — сложное заболевание со сложным лечением, которое различается при маниакальном, депрессивном и ремиттированном состояниях, часто приводя к снижению качества жизни пациентов и нарушению психосоциальной функции. Традиционно психиатрия в Дании, а также во всем мире в течение последних четырех десятилетий была слабо специализированной, оставляя пациентов в общих психиатрических учреждениях. В то же время возросли требования к клиническим навыкам, исследованиям и образованию, и появились ИТ-решения как возможный способ оптимизации лечения.
Эффекты организационных изменений и вмешательств в цифровое здравоохранение редко исследуются научными методами в службах здравоохранения. Это рандомизированное контролируемое исследование, проведенное во всех психиатрических службах столичного региона Дании, включая все психиатрические центры региона.
Биполярное исследование CAG — это крупномасштабное прагматичное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение того, улучшает ли специализированное и более централизованное лечение (в клинической академической группе (CAG)) жизнь и исходы у пациентов с биполярным расстройством (N = 1000 пациентов). Результаты исследования окажут большое влияние на будущую организацию и оптимизацию лечения в психиатрии в Дании, а также на международном уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lars Vedel Kessing, Prof., MD, DMSc
- Номер телефона: +4538647073
- Электронная почта: lars.vedel.kessing@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Номер телефона: +4538647073
- Электронная почта: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Psychiatric Center Copenhagen
-
Контакт:
- Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Номер телефона: 0045 38647073
- Электронная почта: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам с основным диагнозом биполярного расстройства в пяти крупнейших психиатрических центрах Службы охраны психического здоровья столичного региона Дании (Психиатрический центр Копенгаген, Психиатрический центр Хиллерод, Психиатрический центр Амагер, Психиатрический центр Глоструп и Психиатрический центр Баллеруп) будет предложено участие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАГ Биполярный
|
См. описание CAG Bipolar
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск психиатрической госпитализации
Временное ограничение: В течение всего периода исследования 12 месяцев участник
|
Будут собраны и проанализированы данные о госпитализации согласно данным Датского центрального регистра психиатрических исследований населения, которые будут проанализированы со статистикой выживаемости.
Оценено вслепую для статуса вмешательства
|
В течение всего периода исследования 12 месяцев участник
|
|
Совокупная продолжительность госпитализации по данным Датского центрального психиатрического исследовательского регистра.
Временное ограничение: В течение всего периода исследования 12 месяцев участник
|
Будут собраны и проанализированы данные о совокупной продолжительности госпитализации в соответствии с данными из популяционного Датского центрального регистра психиатрических исследований и статистики выживаемости.
Оценено вслепую для статуса вмешательства
|
В течение всего периода исследования 12 месяцев участник
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни согласно ВОЗ Quality of Life-BREF (WHOQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Пациент оценен
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Воспринимаемый стресс по шкале воспринимаемого стресса Коэна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Пациент оценен.
Оценки от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность уходом по шкале Веронской шкалы удовлетворенности – аффективное расстройство
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Пациент оценен.
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением по данным датского общенационального опросника об удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Пациент оценен.
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Соблюдение датских национальных рекомендаций по медикаментозному лечению биполярного расстройства в соответствии с использованием трех основных поддерживающих стабилизаторов настроения при биполярном расстройстве: лития, ламотриджина или кветиапина.
Временное ограничение: В течение всего периода исследования 12 месяцев на участника
|
Данные собираются из электронных историй болезни.
|
В течение всего периода исследования 12 месяцев на участника
|
|
Удовлетворенность клиницистов своей работой в начале и в конце РКИ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Клиницист оценивается с помощью опросника удовлетворенности работой медицинского персонала
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы, о которых сообщают пациенты, в соответствии с опросником большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка пациента.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Сообщаемые пациентами маниакальные симптомы в соответствии со шкалой самооценки мании Альтмана (ASRM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка пациента.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень маниакальных симптомов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, начинающих групповое психообразование
Временное ограничение: В течение всего периода обучения 12 месяцев на центр
|
Доля пациентов в клиниках, начинающих групповое психообразование
|
В течение всего периода обучения 12 месяцев на центр
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели долгосрочных исходов на основе регистров: риск госпитализации
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет наблюдения
|
Данные Датского реестра с доступными данными о количестве долгосрочных госпитализаций
|
3, 5 и 10 лет наблюдения
|
|
Показатели долгосрочных исходов на основе регистров: продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет наблюдения
|
Данные Датского реестра с доступными данными о количестве длительных дней во время госпитализации
|
3, 5 и 10 лет наблюдения
|
|
Показатели долгосрочных исходов на основе регистров: прописанные лекарства
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет наблюдения
|
Данные Датского реестра с доступными данными о назначенных лекарствах
|
3, 5 и 10 лет наблюдения
|
|
Долгосрочные показатели исходов на основе регистров: психосоциальные показатели (больничные)
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет наблюдения
|
Датские данные реестра с доступными данными о количестве дней отсутствия на работе
|
3, 5 и 10 лет наблюдения
|
|
Показатели долгосрочных исходов на основе регистров: соматическая коморбидность
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет наблюдения
|
Данные Датского реестра с доступными данными по соматическим диагнозам
|
3, 5 и 10 лет наблюдения
|
|
Показатели долгосрочных исходов на основе регистров: уровень самоубийств и смертей
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет наблюдения
|
Данные реестра Дании с доступными данными
|
3, 5 и 10 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
13 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19067248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .