Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAG Bipolarny CAG Bipolarny RCT

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efekty specjalistycznego leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej - CAG Bipolar RCT

Badanie CAG Bipolar to zakrojone na dużą skalę pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy specjalistyczne i bardziej scentralizowane leczenie (w klinicznej grupie akademickiej (CAG)) poprawia życie i wyniki pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (N=1000 pacjentów).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa to złożona choroba ze złożonym leczeniem, które różni się w stanach manii, depresji i remisji, często pozostawiając pacjentów z obniżoną jakością życia i upośledzonymi funkcjami psychospołecznymi. Tradycyjnie w ciągu ostatnich czterech dekad psychiatria była słabo wyspecjalizowana w Danii, a także na całym świecie, pozostawiając pacjentów w ogólnych warunkach psychiatrycznych. Jednocześnie wzrosły wymagania dotyczące umiejętności klinicznych, badań i edukacji, a rozwiązania informatyczne pojawiły się jako możliwy sposób optymalizacji leczenia.

Skutki zmian organizacyjnych i cyfrowych interwencji zdrowotnych rzadko są badane naukowo w służbie zdrowia. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w całym Centrum Zdrowia Psychicznego Regionu Stołecznego Danii, w tym we wszystkich ośrodkach psychiatrycznych w regionie.

Badanie CAG Bipolar to zakrojone na dużą skalę pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy specjalistyczne i bardziej scentralizowane leczenie (w klinicznej grupie akademickiej (CAG)) poprawia życie i wyniki pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (N=1000 pacjentów). Wyniki badania będą miały ogromny wpływ na przyszłą organizację i optymalizację leczenia w psychiatrii w Danii i na świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z głównym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej w pięciu największych ośrodkach zdrowia psychicznego Regionu Stołecznego Danii (Centrum Psychiatryczne w Kopenhadze, Centrum Psychiatryczne Hillerød, Centrum Psychiatryczne Amager, Centrum Psychiatryczne Glostrup i Centrum Psychiatryczne Ballerup) zostaną poproszeni o udział

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAG Dwubiegunowy
  1. Pacjenci będą leczeni w zlokalizowanej klinice CAG Bipolar w każdym ośrodku psychiatrycznym, zwiększając liczbę pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową przypadającą na każdego klinicystę
  2. Wszyscy klinicyści uzyskają certyfikaty w zakresie diagnozowania i leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej poprzez ciągłe uczestnictwo w kursie edukacyjnym i kursach bieżących
  3. Terapia obejmie grupowy program psychoedukacyjny
  4. Skoordynowane cele mające na celu poprawę jakości życia pacjentów poprzez zwiększenie zgodności między klinicystami, pacjentami i krewnymi w zakresie dobrze zdefiniowanych celów leczenia
  5. Kontynuacja bieżącego nadzoru nad przypadkami pacjentów w personelu CAG Bipolar przez Kopenhaską Klinikę Zaburzeń Afektywnych
  6. Trzymiesięczna dwukierunkowa wymiana dwóch członków personelu klinicznego między Kopenhaską Kliniką Zaburzeń Afektywnych a każdą kliniką CAG Bipolar
  7. Mentorzy regeneracji
Inny: CAG Dwubiegunowy
Zobacz opis CAG Bipolar
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko hospitalizacji psychiatrycznej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów 12 miesięcy na uczestnika
Dane dotyczące hospitalizacji zgodnie z danymi z populacyjnego Duńskiego Centralnego Rejestru Badań Psychiatrycznych będą gromadzone i analizowane wraz ze statystykami przeżycia. Oceniano na ślepo pod kątem statusu interwencji
Przez cały okres studiów 12 miesięcy na uczestnika
Skumulowany czas hospitalizacji według danych z populacyjnego Duńskiego Centralnego Rejestru Psychiatrycznego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów 12 miesięcy na uczestnika
Dane dotyczące skumulowanego czasu hospitalizacji według danych z populacyjnego Duńskiego Centralnego Rejestru Badań Psychiatrycznych będą gromadzone i analizowane wraz ze statystykami przeżycia. Oceniano na ślepo pod kątem statusu interwencji
Przez cały okres studiów 12 miesięcy na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według WHO Quality of Life-BREF (WHOQoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Punktacja od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Ocena pacjenta
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Postrzegany stres według skali odczuwanego stresu Cohena
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena pacjenta. Wyniki od 0 do 40. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zadowolenie z opieki zgodnie z wynikami na Skali Satysfakcji z Werony – Zaburzenie afektywne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena pacjenta. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zadowolenie z opieki według wyników duńskiego ogólnokrajowego kwestionariusza satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena pacjenta. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przestrzeganie duńskich krajowych wytycznych dotyczących leczenia zachowawczego choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie ze stosowaniem trzech głównych podtrzymujących leków normotymicznych w chorobie afektywnej dwubiegunowej: litu, lamotryginy lub kwetiapiny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów wynoszący 12 miesięcy na uczestnika
Dane zebrane z elektronicznej dokumentacji pacjenta.
Przez cały okres studiów wynoszący 12 miesięcy na uczestnika
Zadowolenie klinicystów z ich pracy na początku i na końcu RCT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Klinicysta oceniany za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Pracy Personelu Medycznego
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Objawy depresyjne zgłaszane przez pacjentów według Głównego Inwentarza Depresyjnego (MDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceniane przez pacjentów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów objawy maniakalne według Skali Samooceny Manii Altmana (ASRM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceniane przez pacjentów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów maniakalnych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów rozpoczynających psychoedukację grupową
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów wynoszący 12 miesięcy na ośrodek
Odsetek pacjentów w poradniach rozpoczynających grupową psychoedukację
Przez cały okres studiów wynoszący 12 miesięcy na ośrodek

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe miary wyników oparte na rejestrze: ryzyko hospitalizacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 5 i 10 latach
Duńskie dane rejestrowe z dostępnymi danymi dotyczącymi liczby długoterminowych hospitalizacji
Obserwacja po 3, 5 i 10 latach
Długoterminowe miary wyników oparte na rejestrze: czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 5 i 10 latach
Duńskie dane rejestrowe z dostępnymi danymi dotyczącymi liczby długoterminowych dni podczas hospitalizacji
Obserwacja po 3, 5 i 10 latach
Długoterminowe miary wyników oparte na rejestrze: przepisane leki
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 5 i 10 latach
Duńskie dane rejestrowe z dostępnymi danymi na temat przepisanego leku
Obserwacja po 3, 5 i 10 latach
Długoterminowe mierniki wyników oparte na rejestrze: mierniki psychospołeczne (dni chorobowe)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 5 i 10 latach
Duńskie dane rejestrowe z dostępnymi danymi o liczbie dni nieobecności w pracy
Obserwacja po 3, 5 i 10 latach
Długoterminowe miary wyników oparte na rejestrze: współchorobowość somatyczna
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 5 i 10 latach
Duńskie dane rejestrowe z dostępnymi danymi dotyczącymi diagnoz somatycznych
Obserwacja po 3, 5 i 10 latach
Długoterminowe miary wyników oparte na rejestrach: wskaźnik samobójstw i zgonów
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 5 i 10 latach
Duńskie dane rejestrowe z dostępnymi danymi
Obserwacja po 3, 5 i 10 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Współpracownicy

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19067248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na CAG Dwubiegunowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj