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O CAG Bipolar o CAG Bipolar RCT

15 de março de 2023 atualizado por: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efeitos do Tratamento Especializado para Transtorno Bipolar - o CAG Bipolar RCT

O estudo CAG Bipolar é um estudo controlado randomizado pragmático em grande escala com o objetivo de investigar se o tratamento especializado e mais centralizado (em um grupo acadêmico clínico (CAG)) melhora a vida e os resultados de pacientes com transtorno bipolar (N = 1.000 pacientes).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno bipolar é uma doença complexa com um tratamento complexo que difere durante os estados maníaco, depressivo e remissivo, frequentemente deixando os pacientes com diminuição da qualidade de vida e comprometimento da função psicossocial. Tradicionalmente, a psiquiatria tem sido escassamente subespecializada na Dinamarca, bem como internacionalmente, durante as últimas quatro décadas, deixando os pacientes em ambientes psiquiátricos generalizados. Ao mesmo tempo, as demandas por habilidades clínicas, pesquisa e educação aumentaram, e as soluções de TI surgiram como uma forma possível de otimizar o tratamento.

Efeitos de mudanças organizacionais e intervenções digitais em saúde raramente são investigados cientificamente nos serviços de saúde. Este é um estudo randomizado controlado realizado em todos os Serviços de Saúde Mental, Região da Capital da Dinamarca, incluindo todos os centros psiquiátricos da região.

O estudo CAG Bipolar é um estudo controlado randomizado pragmático em grande escala com o objetivo de investigar se o tratamento especializado e mais centralizado (em um grupo acadêmico clínico (CAG)) melhora a vida e os resultados de pacientes com transtorno bipolar (N = 1.000 pacientes). As descobertas do estudo terão grande impacto na futura organização e otimização do tratamento em psiquiatria na Dinamarca, bem como internacionalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com diagnóstico principal de transtorno bipolar nos cinco maiores centros psiquiátricos nos Serviços de Saúde Mental, Região da Capital da Dinamarca (Centro Psiquiátrico Copenhague, Centro Psiquiátrico Hillerød, Centro Psiquiátrico Amager, Centro Psiquiátrico Glostrup e Centro Psiquiátrico Ballerup) serão solicitados participação

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAG Bipolar
  1. Os pacientes serão tratados em uma clínica bipolar CAG localizada dentro de cada centro psiquiátrico, aumentando o número de pacientes bipolares para cada clínico
  2. Todos os médicos serão certificados no diagnóstico e tratamento do transtorno bipolar participando de um curso educacional e cursos contínuos continuamente
  3. O tratamento incluirá um programa de psicoeducação em grupo
  4. Metas coordenadas para melhorar a qualidade de vida dos pacientes, aumentando a concordância entre médicos, pacientes e familiares sobre objetivos de tratamento bem definidos
  5. Supervisão contínua contínua de casos de pacientes na equipe CAG Bipolar pela Copenhagen Affective Disorder Clinic
  6. Intercâmbio bidirecional de três meses de dois membros da equipe clínica entre a Copenhagen Affective Disorder Clinic e cada clínica CAG Bipolar
  7. Mentores de recuperação
Outro: CAG Bipolar
Veja a descrição do CAG Bipolar
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de internação psiquiátrica
Prazo: Durante todo o período de estudo de 12 meses pr participante
Dados sobre hospitalização de acordo com dados do Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa de base populacional serão coletados e analisados ​​com estatísticas de sobrevivência. Avaliação cega para o status da intervenção
Durante todo o período de estudo de 12 meses pr participante
Duração acumulada da hospitalização de acordo com dados do Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa de base populacional
Prazo: Durante todo o período de estudo de 12 meses pr participante
Os dados sobre a duração acumulada da hospitalização de acordo com os dados do Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa de base populacional serão coletados e analisados ​​com estatísticas de sobrevivência. Avaliação cega para o status da intervenção
Durante todo o período de estudo de 12 meses pr participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida de acordo com a OMS Quality of Life-BREF (WHOQoL)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Pontuação entre 0-100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. paciente avaliado
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Estresse percebido de acordo com a escala de estresse percebido de Cohen
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Paciente avaliado. Pontuações entre 0-40. Escores mais altos indicam maior estresse percebido.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Satisfação com o cuidado de acordo com os escores da Escala de Satisfação de Verona-Transtorno Afetivo
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Paciente avaliado. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Satisfação com o atendimento de acordo com as pontuações do questionário nacional dinamarquês de satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Paciente avaliado. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Aderência às diretrizes nacionais dinamarquesas de tratamento médico do transtorno bipolar de acordo com o uso dos três principais estabilizadores de humor de manutenção para transtorno bipolar: lítio, lamotrigina ou quetiapina
Prazo: Durante todo o período de estudo de 12 meses por participante
Dados coletados do prontuário eletrônico do paciente.
Durante todo o período de estudo de 12 meses por participante
Satisfação dos médicos com seu trabalho no início e no final do RCT
Prazo: Linha de base e 12 meses
Médico avaliado usando o Questionário de Satisfação no Trabalho de Pessoal Médico
Linha de base e 12 meses
Sintomas depressivos relatados pelo paciente de acordo com o Inventário depressivo maior (MDI)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Avaliado pelo paciente. Pontuações mais altas indicam maior nível de sintomas depressivos.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Sintomas maníacos relatados pelo paciente de acordo com a Escala de Autoavaliação de Altman para Mania (ASRM)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Avaliado pelo paciente. Pontuações mais altas indicam nível mais alto de sintomas maníacos.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Proporção de pacientes iniciando psicoeducação em grupo
Prazo: Durante todo o período de estudo de 12 meses por centro
Proporção de pacientes em clínicas iniciando psicoeducação em grupo
Durante todo o período de estudo de 12 meses por centro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados de longo prazo baseadas em registros: risco de hospitalização
Prazo: Acompanhamento de 3, 5 e 10 anos
Dados do registro dinamarquês com dados disponíveis sobre o número de hospitalizações de longo prazo
Acompanhamento de 3, 5 e 10 anos
Medidas de resultados de longo prazo baseadas em registros: duração da hospitalização
Prazo: Acompanhamento de 3, 5 e 10 anos
Dados do registro dinamarquês com dados disponíveis sobre o número de dias prolongados durante as hospitalizações
Acompanhamento de 3, 5 e 10 anos
Medidas de resultado baseadas em registros de longo prazo: medicação prescrita
Prazo: Acompanhamento de 3, 5 e 10 anos
Dados do registro dinamarquês com dados disponíveis sobre o medicamento prescrito
Acompanhamento de 3, 5 e 10 anos
Medidas de resultados de longo prazo baseadas em registros: medidas psicossociais (dias de doença)
Prazo: Acompanhamento de 3, 5 e 10 anos
Dados de registro dinamarqueses com dados disponíveis sobre o número de dias fora do trabalho
Acompanhamento de 3, 5 e 10 anos
Medidas de resultado baseadas em registros de longo prazo: comorbidade somática
Prazo: Acompanhamento de 3, 5 e 10 anos
Dados do registro dinamarquês com dados disponíveis sobre diagnósticos somáticos
Acompanhamento de 3, 5 e 10 anos
Medidas de resultados de longo prazo baseadas em registros: taxa de suicídio e morte
Prazo: Acompanhamento de 3, 5 e 10 anos
Dados de registro dinamarqueses com os dados disponíveis
Acompanhamento de 3, 5 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Colaboradores

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-19067248

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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