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CAG 바이폴라 CAG 바이폴라 RCT

2023년 3월 15일 업데이트: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

양극성 장애에 대한 전문 치료의 효과 - CAG 양극성 RCT

CAG 양극성 연구는 (임상 학술 그룹(CAG)에 대한) 전문화되고 보다 집중화된 치료가 양극성 장애 환자(N=1000명의 환자)의 삶과 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 하는 대규모 실용주의적 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

양극성 장애는 조울증, 우울 및 완화 상태에 따라 달라지는 복잡한 치료법이 있는 복잡한 질병으로, 종종 환자의 삶의 질 저하 및 심리사회적 기능 손상을 초래합니다. 전통적으로 정신의학은 지난 40년 동안 국제적으로뿐만 아니라 덴마크에서 드물게 세분화되어 환자를 일반화된 정신과 환경에 두었습니다. 동시에 임상 기술, 연구 및 교육에 대한 요구가 증가했으며 치료를 최적화할 수 있는 방법으로 IT 솔루션이 등장했습니다.

조직 변화와 디지털 건강 개입의 효과는 건강 관리 서비스에서 과학적으로 거의 조사되지 않습니다. 이것은 해당 지역의 모든 정신과 센터를 포함하여 덴마크 수도권 전체 정신 건강 서비스에서 수행되는 무작위 통제 시험입니다.

CAG 양극성 연구는 (임상 학술 그룹(CAG)에 대한) 전문화되고 보다 집중화된 치료가 양극성 장애 환자(N=1000명의 환자)의 삶과 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 하는 대규모 실용주의적 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 결과는 국제적으로 뿐만 아니라 덴마크의 정신 의학 내에서 향후 조직 및 치료 최적화에 큰 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 덴마크 수도권 정신 건강 서비스의 5개 최대 정신과 센터(코펜하겐 정신 센터, Hillerød 정신 센터, Amager 정신 센터, Glostrup 정신 센터 및 Ballerup 정신 센터)에서 양극성 장애의 주요 진단을 받은 모든 환자에게 다음을 요청합니다. 참여

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAG 양극성
  1. 환자는 각 임상의의 양극성 환자 수를 늘리는 각 정신과 센터 내의 지역화된 CAG 양극성 클리닉에서 치료를 받습니다.
  2. 모든 임상의는 교육 과정과 지속적인 과정에 지속적으로 참여하여 양극성 장애 진단 및 치료 인증을 받게 됩니다.
  3. 치료에는 그룹 기반 심리 교육 프로그램이 포함됩니다.
  4. 잘 정의된 치료 목표에 대해 임상의, 환자 및 친척 간의 일치를 증가시켜 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 조정된 목표
  5. 코펜하겐 정동 장애 클리닉(Copenhagen Affective Disorder Clinic)이 CAG 양극성 직원의 환자 사례를 지속적으로 지속적으로 감독
  6. 코펜하겐 정동 장애 클리닉과 각 CAG 양극성 클리닉 간에 2명의 임상 직원이 3개월간 양방향 교환
  7. 회복 멘토
다른: CAG 양극성
CAG 바이폴라에 대한 설명 보기
간섭 없음: 대조군
표준 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신과 입원의 위험
기간: 12개월의 전체 연구 기간 동안 홍보 참가자
인구 기반 덴마크 정신과 중앙 연구 등록부의 데이터에 따른 입원 데이터를 수집하고 생존 통계로 분석합니다. 중재 상태에 대해 맹검 평가됨
12개월의 전체 연구 기간 동안 홍보 참가자
인구 기반 덴마크 정신과 중앙 연구 등록부의 데이터에 따른 누적 입원 기간
기간: 12개월의 전체 연구 기간 동안 홍보 참가자
인구 기반 덴마크 정신과 중앙 연구 등록부의 데이터에 따른 누적 입원 기간에 대한 데이터를 수집하고 생존 통계로 분석합니다. 중재 상태에 대해 맹검 평가됨
12개월의 전체 연구 기간 동안 홍보 참가자

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 삶의 질-BREF(WHOQoL)에 따른 삶의 질
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
0-100 사이의 점수. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다. 환자 평가
기준선, 6개월 및 12개월
Cohen의 인지된 스트레스 척도에 따른 인지된 스트레스
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
환자 평가. 0-40 사이의 점수. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder 점수에 따른 돌봄에 대한 만족도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
환자 평가. 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
덴마크 전국 환자 만족도 설문지의 점수에 따른 진료 만족도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
환자 평가. 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
양극성 장애에 대한 3가지 주요 기분 안정제 유지 관리: 리튬, 라모트리진 또는 퀘티아핀의 사용에 따른 양극성 장애 치료에 대한 덴마크 국가 지침 준수
기간: 참가자당 12개월의 전체 연구 기간 동안
전자 환자 기록에서 수집된 데이터.
참가자당 12개월의 전체 연구 기간 동안
RCT 시작 및 종료 시 작업에 대한 임상의의 만족도
기간: 기준선 및 12개월
의료인 직무만족도 설문지를 활용한 임상의 평가
기준선 및 12개월
주요 우울 목록(MDI)에 따라 환자가 보고한 우울 증상
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
환자 평가. 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
ASRM(Altman Self-rating Scale for Mania)에 따라 환자가 보고한 조증 증상
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
환자 평가. 점수가 높을수록 조증 증상의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
그룹 기반 심리 교육을 시작하는 환자의 비율
기간: 센터당 12개월의 전체 연구 기간 동안
그룹 기반 심리 교육을 시작하는 클리닉의 환자 비율
센터당 12개월의 전체 연구 기간 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 등록 기반 결과 측정: 입원 위험
기간: 3년, 5년, 10년 후
장기 입원 수에 대한 데이터가 있는 덴마크 레지스트리 데이터
3년, 5년, 10년 후
장기 등록 기반 결과 측정: 입원 기간
기간: 3년, 5년, 10년 후
입원 중 장기 일수에 대한 데이터가 있는 덴마크 레지스트리 데이터
3년, 5년, 10년 후
장기 등록 기반 결과 측정: 처방약
기간: 3년, 5년, 10년 후
처방된 의약품에 대한 데이터가 포함된 덴마크 등록 데이터
3년, 5년, 10년 후
장기 등록 기반 결과 측정: 심리사회적 측정(병가)
기간: 3년, 5년, 10년 후
근무 일수에 대한 데이터가 있는 덴마크 레지스트리 데이터
3년, 5년, 10년 후
장기 등록 기반 결과 측정: 신체적 동반이환
기간: 3년, 5년, 10년 후
신체 진단에 사용할 수 있는 데이터가 있는 덴마크 레지스트리 데이터
3년, 5년, 10년 후
장기 등록 기반 결과 측정: 자살률 및 사망률
기간: 3년, 5년, 10년 후
사용 가능한 데이터가 있는 덴마크 레지스트리 데이터
3년, 5년, 10년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

협력자

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 13일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-19067248

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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