Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAG Bipolar CAG Bipolar RCT

15. mars 2023 oppdatert av: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effekter av spesialisert behandling for bipolar lidelse - CAG Bipolar RCT

CAG Bipolar-studien er en storskala pragmatisk randomisert kontrollert studie som tar sikte på å undersøke om spesialisert og mer sentralisert behandling (til en klinisk akademisk gruppe (CAG)) forbedrer liv og utfall for pasienter med bipolar lidelse (N= 1000 pasienter).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse er en kompleks sykdom med en kompleks behandling som er forskjellig under maniske, deprimerte og remitterte tilstander, som ofte etterlater pasienter med redusert livskvalitet og nedsatt psykososial funksjon. Tradisjonelt har psykiatri vært sparsomt subspesialisert i Danmark så vel som internasjonalt i løpet av de siste fire tiårene, noe som har etterlatt pasienter i generaliserte psykiatriske omgivelser. Samtidig har kravene til klinisk kompetanse, forskning og utdanning økt, og IT-løsninger har dukket opp som en mulig måte å optimalisere behandlingen på.

Effekter av organisasjonsendringer og digitale helseintervensjoner undersøkes sjelden vitenskapelig i helsetjenester. Dette er en randomisert kontrollert studie utført i hele Mental Health Services, Region Hovedstaden, inkludert alle psykiatriske sentre i regionen.

CAG Bipolar-studien er en storskala pragmatisk randomisert kontrollert studie som tar sikte på å undersøke om spesialisert og mer sentralisert behandling (til en klinisk akademisk gruppe (CAG)) forbedrer liv og utfall for pasienter med bipolar lidelse (N= 1000 pasienter). Funn fra studien vil ha stor betydning for fremtidig organisering og optimalisering av behandlingen innen psykiatrien i Danmark så vel som internasjonalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med hoveddiagnose bipolar lidelse i de fem største psykiatriske sentrene i Psykiatrisk Helsetjeneste, Region Hovedstaden (Psykiatrisk Center København, Psykiatrisk Center Hillerød, Psykiatrisk Center Amager, Psykiatrisk Center Glostrup og Psykiatrisk Center Ballerup) vil bli bedt om deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAG Bipolar
  1. Pasienter vil bli behandlet i en lokalisert CAG Bipolar klinikk innenfor hvert psykiatrisk senter og øke antallet bipolare pasienter for hver kliniker
  2. Alle klinikere vil bli sertifisert i å diagnostisere og behandle bipolar lidelse ved å bli med på et utdanningskurs og pågående kurs kontinuerlig
  3. Behandlingen vil omfatte et gruppebasert psykoedukasjonsprogram
  4. Koordinerte mål for å forbedre livskvaliteten til pasienter ved å øke samsvar mellom klinikere, pasienter og pårørende om veldefinerte behandlingsmål
  5. Fortsatt pågående tilsyn med pasienttilfeller i CAG Bipolar-ansatte av Copenhagen Affective Disorder Clinic
  6. Tre måneders toveis utveksling av to kliniske ansatte mellom Copenhagen Affective Disorder Clinic og hver CAG Bipolar-klinikk
  7. Recovery mentorer
Annen: CAG Bipolar
Se beskrivelse av CAG Bipolar
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for psykiatrisk innleggelse
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden på 12 måneder pr deltaker
Data om sykehusinnleggelse i henhold til data fra det befolkningsbaserte Danske Psykiatriske Centralforskningsregister vil bli samlet inn og analysert med overlevelsesstatistikk. Vurdert blindet for intervensjonsstatus
Gjennom hele studieperioden på 12 måneder pr deltaker
Akkumulert varighet av sykehusinnleggelse i henhold til data fra det befolkningsbaserte Danske Psykiatriske Centralforskningsregister
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden på 12 måneder pr deltaker
Data om kumulert varighet av sykehusinnleggelse i henhold til data fra det befolkningsbaserte danske psykiatriske sentrale forskningsregister vil bli samlet inn og analysert med overlevelsesstatistikk. Vurdert blindet for intervensjonsstatus
Gjennom hele studieperioden på 12 måneder pr deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i henhold til WHO Quality of Life-BREF (WHOQoL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Scoret mellom 0-100. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet. Pasient evaluert
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Opplevd stress i henhold til Cohens Perceived stress-skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Pasient evaluert. Scorer mellom 0-40. Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshet med omsorg i henhold til skårer på Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Pasient evaluert. Høyere skår indikerer høyere tilfredshet med behandlingen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshet med omsorg i henhold til skårer på det danske landsdekkende spørreskjemaet om pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Pasient evaluert. Høyere skår indikerer høyere tilfredshet med behandlingen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse av de danske nasjonale retningslinjene for medisinsk behandling av bipolar lidelse i henhold til bruk av de tre viktigste vedlikeholds-humørstabilisatorene for bipolar lidelse: litium, lamotrigin eller quetiapin
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden på 12 måneder per deltaker
Data samlet inn fra elektronisk pasientjournal.
I løpet av hele studieperioden på 12 måneder per deltaker
Klinikeres tilfredshet med arbeidet ved start og slutt på RCT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kliniker evaluert ved hjelp av Medical Personnel Job Satisfaction Questionnaire
Baseline og 12 måneder
Pasientrapporterte depressive symptomer i henhold til Major depressive Inventory (MDI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Pasientvurdert. Høyere score indikerer høyere nivå av depressive symptomer.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Pasientrapporterte maniske symptomer i henhold til Altman Self-rating Scale for Mania (ASRM)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Pasientvurdert. Høyere score indikerer høyere nivå av maniske symptomer.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Andel pasienter som starter gruppebasert psykoedukasjon
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 12 måneder per senter
Andel pasienter i klinikker som starter i gruppebasert psykoedukasjon
Gjennom hele studietiden på 12 måneder per senter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsregisterbaserte utfallsmål: risiko for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3, 5 og 10 års oppfølging
Danske registerdata med tilgjengelige data om antall langtidsinnleggelser
3, 5 og 10 års oppfølging
Langtidsregisterbaserte utfallsmål: varighet av innleggelse
Tidsramme: 3, 5 og 10 års oppfølging
Danske registerdata med tilgjengelige data om antall langtidsdager under innleggelser
3, 5 og 10 års oppfølging
Langtidsregisterbaserte utfallsmål: foreskrevet medisin
Tidsramme: 3, 5 og 10 års oppfølging
Danske registerdata med tilgjengelige data om foreskrevet medisin
3, 5 og 10 års oppfølging
Langsiktige registerbaserte utfallsmål: psykososiale tiltak (sykedager)
Tidsramme: 3, 5 og 10 års oppfølging
Danske registerdata med tilgjengelige data om antall dager unna fra arbeid
3, 5 og 10 års oppfølging
Langsiktige registerbaserte utfallsmål: somatisk komorbiditet
Tidsramme: 3, 5 og 10 års oppfølging
Danske registerdata med tilgjengelige data om somatiske diagnoser
3, 5 og 10 års oppfølging
Langsiktige registerbaserte utfallsmål: rate av selvmord og død
Tidsramme: 3, 5 og 10 års oppfølging
Danske registerdata med tilgjengelige data
3, 5 og 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbeidspartnere

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

13. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-19067248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere