Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAG Bipolar CAG Bipolar RCT

15. marts 2023 opdateret af: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Virkninger af specialiseret behandling for bipolar lidelse - CAG Bipolar RCT

CAG Bipolar-studiet er et storstilet pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge, om specialiseret og mere centraliseret behandling (ind i en klinisk akademisk gruppe (CAG)) forbedrer liv og resultater for patienter med bipolar lidelse (N= 1000 patienter).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse er en kompleks sygdom med en kompleks behandling, der adskiller sig under maniske, depressive og remitterede tilstande, hvilket ofte efterlader patienter med nedsat livskvalitet og nedsat psykosocial funktion. Traditionelt har psykiatrien været sparsomt subspecialiseret i Danmark såvel som internationalt i løbet af de sidste fire årtier, hvilket efterlader patienter i generaliserede psykiatriske rammer. Samtidig er kravene til kliniske kompetencer, forskning og uddannelse steget, og it-løsninger er dukket op som en mulig måde at optimere behandlingen på.

Effekter af organisatoriske ændringer og digitale sundhedsinterventioner undersøges sjældent videnskabeligt i sundhedsvæsenet. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg udført i hele Psykiatrien, Region Hovedstaden inklusive alle psykiatriske centre i regionen.

CAG Bipolar-studiet er et storstilet pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge, om specialiseret og mere centraliseret behandling (ind i en klinisk akademisk gruppe (CAG)) forbedrer liv og resultater for patienter med bipolar lidelse (N= 1000 patienter). Resultater fra undersøgelsen vil have stor betydning for fremtidig organisering og optimering af behandlingen inden for psykiatrien i Danmark såvel som internationalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med hoveddiagnose bipolar lidelse i de fem største psykiatriske centre i Psykiatrisk Sundhed, Region Hovedstaden (Psykiatrisk Center København, Psykiatrisk Center Hillerød, Psykiatrisk Center Amager, Psykiatrisk Center Glostrup og Psykiatrisk Center Ballerup) vil blive bedt om deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAG Bipolar
  1. Patienterne vil blive behandlet i en lokaliseret CAG Bipolar klinik inden for hvert psykiatrisk center, hvilket øger antallet af bipolære patienter for hver kliniker
  2. Alle klinikere vil blive certificeret i at diagnosticere og behandle bipolar lidelse ved at deltage i et uddannelseskursus og løbende kurser
  3. Behandlingen vil omfatte et gruppebaseret psykoedukationsprogram
  4. Koordinerede mål for at forbedre patienternes livskvalitet ved at øge overensstemmelsen mellem klinikere, patienter og pårørende om veldefinerede behandlingsmål
  5. Fortsat løbende supervision af patienttilfælde i CAG Bipolar personale ved Københavns Affektive Lidelse Klinik
  6. Tre måneders tovejs udveksling af to kliniske medarbejdere mellem Copenhagen Affective Disorder Clinic og hver CAG Bipolar klinik
  7. Recovery mentorer
Andet: CAG Bipolar
Se beskrivelse af CAG Bipolar
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for psykiatrisk indlæggelse
Tidsramme: I hele studieperioden på 12 måneder pr. deltager
Data om indlæggelse i henhold til data fra det befolkningsbaserede Dansk Psykiatriske Centralforskningsregister vil blive indsamlet og analyseret med overlevelsesstatistik. Vurderet blindet for interventionsstatus
I hele studieperioden på 12 måneder pr. deltager
Kumuleret varighed af indlæggelse ifølge data fra det befolkningsbaserede Dansk Psykiatriske Centralforskningsregister
Tidsramme: I hele studieperioden på 12 måneder pr. deltager
Data om kumuleret varighed af indlæggelse i henhold til data fra det befolkningsbaserede Dansk Psykiatriske Centralforskningsregister vil blive indsamlet og analyseret med overlevelsesstatistik. Vurderet blindet for interventionsstatus
I hele studieperioden på 12 måneder pr. deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ifølge WHO Quality of Life-BREF (WHOQoL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Scorede mellem 0-100. Højere score indikerer højere livskvalitet. Patient vurderet
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Opfattet stress efter Cohens Opfattet stress-skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Patient vurderet. Scorer mellem 0-40. Højere score indikerer højere oplevet stress.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshed med pleje i henhold til scores på Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Patient vurderet. Højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshed med pleje i henhold til score på det danske landsdækkende patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Patient vurderet. Højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse af de danske nationale retningslinjer for medicinsk behandling af bipolar lidelse i henhold til brug af de tre vigtigste vedligeholdelses-humørstabilisatorer for bipolar lidelse: lithium, lamotrigin eller quetiapin
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden på 12 måneder pr. deltager
Data indsamlet fra elektroniske patientjournaler.
I hele undersøgelsesperioden på 12 måneder pr. deltager
Klinikernes tilfredshed med deres arbejde ved start og afslutning af RCT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kliniker evalueret ved hjælp af Medical Personals Job Satisfaction Questionnaire
Baseline og 12 måneder
Patientrapporterede depressive symptomer i henhold til Major depressive Inventory (MDI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Patientvurderet. Højere score indikerer højere niveau af depressive symptomer.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporterede maniske symptomer i henhold til Altman Self-rating Scale for Mania (ASRM)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Patientvurderet. Højere score indikerer højere niveau af maniske symptomer.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Andel af patienter, der starter gruppebaseret psykoedukation
Tidsramme: I hele studietiden på 12 måneder pr. center
Andel af patienter i klinikker, der starter i gruppebaseret psykoedukation
I hele studietiden på 12 måneder pr. center

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede registerbaserede udfaldsmål: risiko for indlæggelse
Tidsramme: 3, 5 og 10 års opfølgning
Danske registerdata med tilgængelige data om antal langtidsindlæggelser
3, 5 og 10 års opfølgning
Langsigtede registerbaserede resultatmål: varighed af indlæggelse
Tidsramme: 3, 5 og 10 års opfølgning
Danske registerdata med tilgængelige data om antal langtidsdage under indlæggelser
3, 5 og 10 års opfølgning
Langsigtede registerbaserede udfaldsmål: ordineret medicin
Tidsramme: 3, 5 og 10 års opfølgning
Danske registerdata med tilgængelige data om den ordinerede medicin
3, 5 og 10 års opfølgning
Langsigtede registerbaserede resultatmål: psykosociale mål (sygedage)
Tidsramme: 3, 5 og 10 års opfølgning
Danske registerdata med tilgængelige data om antal dage væk fra arbejde
3, 5 og 10 års opfølgning
Langsigtede registerbaserede udfaldsmål: somatisk komorbiditet
Tidsramme: 3, 5 og 10 års opfølgning
Danske registerdata med tilgængelige data om somatiske diagnoser
3, 5 og 10 års opfølgning
Langsigtede registerbaserede udfaldsmål: rate af selvmord og død
Tidsramme: 3, 5 og 10 års opfølgning
Danske registerdata med de tilgængelige data
3, 5 og 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbejdspartnere

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19067248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med CAG Bipolar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner