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Il CAG Bipolare il CAG Bipolare RCT

15 marzo 2023 aggiornato da: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effetti del trattamento specializzato per il disturbo bipolare - CAG Bipolar RCT

Lo studio CAG Bipolar è uno studio controllato randomizzato pragmatico su larga scala che mira a indagare se il trattamento specializzato e più centralizzato (in un gruppo accademico clinico (CAG)) migliora la vita e gli esiti per i pazienti con disturbo bipolare (N = 1000 pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare è una malattia complessa con un trattamento complesso che differisce durante gli stati maniacali, depressivi e di remissione, lasciando spesso i pazienti con una ridotta qualità della vita e una funzione psicosociale compromessa. Tradizionalmente, la psichiatria è stata scarsamente sottospecializzata in Danimarca ea livello internazionale durante gli ultimi quattro decenni, lasciando i pazienti in contesti psichiatrici generalizzati. Allo stesso tempo, sono aumentate le richieste di competenze cliniche, ricerca e istruzione e le soluzioni IT sono emerse come un possibile modo per ottimizzare il trattamento.

Gli effetti dei cambiamenti organizzativi e degli interventi sanitari digitali sono raramente studiati scientificamente nei servizi sanitari. Questo è uno studio controllato randomizzato condotto nell'intero servizio di salute mentale, regione della capitale della Danimarca, compresi tutti i centri psichiatrici della regione.

Lo studio CAG Bipolar è uno studio controllato randomizzato pragmatico su larga scala che mira a indagare se il trattamento specializzato e più centralizzato (in un gruppo accademico clinico (CAG)) migliora la vita e gli esiti per i pazienti con disturbo bipolare (N = 1000 pazienti). I risultati dello studio avranno un grande impatto sulla futura organizzazione e ottimizzazione del trattamento all'interno della psichiatria in Danimarca ea livello internazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con una diagnosi principale di disturbo bipolare nei cinque più grandi centri psichiatrici dei servizi di salute mentale, Regione della capitale della Danimarca (Centro psichiatrico Copenhagen, Centro psichiatrico Hillerød, Centro psichiatrico Amager, Centro psichiatrico Glostrup e Centro psichiatrico Ballerup) saranno richiesti partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bipolare CAG
  1. I pazienti saranno trattati in una clinica bipolare CAG localizzata all'interno di ciascun centro psichiatrico, aumentando il numero di pazienti bipolari per ciascun medico
  2. Tutti i medici otterranno la certificazione nella diagnosi e nel trattamento del disturbo bipolare partecipando continuamente a un corso di formazione e a corsi in corso
  3. Il trattamento includerà un programma di psicoeducazione basato sul gruppo
  4. Obiettivi coordinati per migliorare la qualità della vita dei pazienti aumentando la concordanza tra medici, pazienti e parenti su obiettivi terapeutici ben definiti
  5. Supervisione continua dei casi di pazienti nel personale bipolare CAG da parte della Copenhagen Affective Disorder Clinic
  6. Scambio bidirezionale di tre mesi di due membri dello staff clinico tra la Copenhagen Affective Disorder Clinic e ciascuna clinica bipolare CAG
  7. Mentori di recupero
Altro: Bipolare CAG
Vedere la descrizione di CAG bipolare
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di ricovero psichiatrico
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio di 12 mesi pr partecipante
I dati sull'ospedalizzazione in base ai dati del registro centrale di ricerca psichiatrica danese basato sulla popolazione saranno raccolti e analizzati con statistiche di sopravvivenza. Valutato in cieco per lo stato dell'intervento
Durante l'intero periodo di studio di 12 mesi pr partecipante
Durata cumulativa del ricovero in base ai dati del Registro centrale di ricerca psichiatrica danese basato sulla popolazione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio di 12 mesi pr partecipante
I dati sulla durata cumulativa del ricovero in base ai dati del registro centrale di ricerca psichiatrica danese basato sulla popolazione saranno raccolti e analizzati con statistiche di sopravvivenza. Valutato in cieco per lo stato dell'intervento
Durante l'intero periodo di studio di 12 mesi pr partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita secondo WHO Quality of Life-BREF (WHOQoL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Paziente valutato
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Stress percepito secondo la scala dello stress percepito di Cohen
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Paziente valutato. Punteggi tra 0 e 40. Un punteggio più alto indica uno stress percepito più elevato.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione per la cura secondo i punteggi della Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Paziente valutato. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione per l'assistenza in base ai punteggi del questionario nazionale danese sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Paziente valutato. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Adesione alle linee guida nazionali danesi per il trattamento medico del disturbo bipolare in base all'uso dei tre principali stabilizzatori dell'umore di mantenimento per il disturbo bipolare: litio, lamotrigina o quetiapina
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio di 12 mesi per partecipante
Dati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche.
Durante l'intero periodo di studio di 12 mesi per partecipante
Soddisfazione dei medici per il loro lavoro all'inizio e alla fine dell'RCT
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Medico valutato utilizzando il questionario sulla soddisfazione lavorativa del personale medico
Basale e 12 mesi
Sintomi depressivi riferiti dal paziente secondo il Major Depressive Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Valutato dal paziente. Punteggi più alti indicano un livello più alto di sintomi depressivi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Sintomi maniacali riferiti dal paziente secondo l'Altman Self-rating Scale for Mania (ASRM)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Valutato dal paziente. Punteggi più alti indicano un livello più alto di sintomi maniacali.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che iniziano la psicoeducazione di gruppo
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio di 12 mesi per centro
Percentuale di pazienti nelle cliniche che iniziano la psicoeducazione di gruppo
Durante l'intero periodo di studio di 12 mesi per centro

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito basate sul registro a lungo termine: rischio di ricovero
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 5 e 10 anni
Dati del registro danese con dati disponibili sul numero di ricoveri a lungo termine
Follow-up a 3, 5 e 10 anni
Misure di esito basate sul registro a lungo termine: durata del ricovero
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 5 e 10 anni
Dati del registro danese con dati disponibili sul numero di giorni a lungo termine durante i ricoveri
Follow-up a 3, 5 e 10 anni
Misure di esito basate sul registro a lungo termine: farmaci prescritti
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 5 e 10 anni
Dati del registro danese con i dati disponibili sul medicinale prescritto
Follow-up a 3, 5 e 10 anni
Misure di outcome a lungo termine basate sui registri: misure psicosociali (giorni di malattia)
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 5 e 10 anni
Dati del registro danese con dati disponibili sul numero di giorni di assenza dal lavoro
Follow-up a 3, 5 e 10 anni
Misure di esito basate sul registro a lungo termine: comorbilità somatica
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 5 e 10 anni
Dati del registro danese con dati disponibili sulle diagnosi somatiche
Follow-up a 3, 5 e 10 anni
Misure di esito basate sul registro a lungo termine: tasso di suicidio e morte
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 5 e 10 anni
Dati del registro danese con i dati disponibili
Follow-up a 3, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19067248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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