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CAG Bipolar CAG Bipolar RCT

2023年3月15日 更新者：Lars Vedel Kessing、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

双相情感障碍专门治疗的效果 - CAG 双相 RCT

CAG 双极研究是一项大规模的实用性随机对照试验，旨在调查专门和更集中的治疗（进入临床学术组 (CAG)）是否可以改善双相情感障碍患者（N = 1000 名患者）的生活和结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

双相情感障碍是一种复杂的疾病，治疗方法复杂，在躁狂、抑郁和缓解状态下有所不同，经常使患者的生活质量下降和社会心理功能受损。 传统上，在过去四十年中，精神病学在丹麦和国际上一直很少分专业，使患者处于普遍的精神病学环境中。 与此同时，对临床技能、研究和教育的需求增加，IT 解决方案已成为优化治疗的可能方式。

组织变革和数字健康干预的影响很少在医疗保健服务中得到科学调查。 这是一项随机对照试验，在丹麦首都地区的整个心理健康服务中心进行，包括该地区的所有精神病中心。

CAG 双极研究是一项大规模的实用性随机对照试验，旨在调查专门和更集中的治疗（进入临床学术组 (CAG)）是否可以改善双相情感障碍患者（N = 1000 名患者）的生活和结果。 该研究的结果将对丹麦乃至国际上未来精神病学治疗的组织和优化产生重大影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有在丹麦首都地区心理健康服务中心（哥本哈根精神病学中心、希勒勒德精神病学中心、阿迈格精神病学中心、格洛斯特鲁普精神病学中心和巴勒鲁普精神病学中心）主要诊断为双相情感障碍的患者都将被要求接受参与

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAG双极
  1. 患者将在每个精神病中心内的局部 CAG 双相诊所接受治疗，增加每位临床医生的双相患者数量
  2. 所有临床医生都将通过持续参加教育课程和正在进行的课程来获得诊断和治疗双相情感障碍的认证
  3. 治疗将包括以团体为基础的心理教育计划
  4. 协调目标，通过提高临床医生、患者和亲属之间对明确治疗目标的一致性来提高患者的生活质量
  5. 哥本哈根情感障碍诊所继续对 CAG 双极工作人员的患者病例进行持续监督
  6. 哥本哈根情感障碍诊所和每个 CAG 双极诊所之间有两名临床工作人员进行为期三个月的双向交流
  7. 恢复导师
其他：CAG双极
参见 CAG 双极的描述
无干预：控制组
标准治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神病住院的风险
大体时间：在整个 12 个月的研究期间，参与者
将根据基于人群的丹麦精神病学中央研究登记册的数据收集住院数据，并使用生存统计数据进行分析。 对干预状态进行盲法评估
在整个 12 个月的研究期间，参与者
根据以人口为基础的丹麦精神病学中央研究登记册的数据，累计住院时间
大体时间：在整个 12 个月的研究期间，参与者
根据基于人口的丹麦精神病学中央研究登记册的数据，将收集有关累计住院时间的数据，并使用生存统计数据进行分析。 对干预状态进行盲法评估
在整个 12 个月的研究期间，参与者

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 WHO 生活质量-BREF (WHOQoL) 的生活质量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
得分在 0-100 之间。 分数越高表明生活质量越高。 患者评估
基线、6 个月和 12 个月
根据 Cohen 感知压力量表的感知压力
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
患者评估。 分数在 0-40 之间。 较高的分数表示较高的感知压力。
基线、6 个月和 12 个月
根据维罗纳满意度量表-情感障碍的分数对护理的满意度
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
患者评估。 分数越高表明对治疗的满意度越高。
基线、6 个月和 12 个月
根据丹麦全国患者满意度调查问卷的分数对护理的满意度
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
患者评估。 分数越高表明对治疗的满意度越高。
基线、6 个月和 12 个月
根据治疗双相情感障碍的三种主要维持情绪稳定剂的使用，遵守丹麦国家双相情感障碍药物治疗指南：锂、拉莫三嗪或喹硫平
大体时间：在每个参与者 12 个月的整个研究期间
从电子病历中收集的数据。
在每个参与者 12 个月的整个研究期间
临床医生对他们在 RCT 开始和结束时的工作的满意度
大体时间：基线和 12 个月
临床医生使用医务人员工作满意度问卷进行评估
基线和 12 个月
根据重度抑郁量表 (MDI) 患者报告的抑郁症状
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
患者评估。 分数越高表明抑郁症状水平越高。
基线、6 个月和 12 个月
根据 Altman 躁狂症自评量表 (ASRM) 报告的患者躁狂症状
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
患者评估。 分数越高表明躁狂症状水平越高。
基线、6 个月和 12 个月
开始以团体为基础的心理教育的患者比例
大体时间：在每个中心 12 个月的整个研究期间
开始以团体为基础的心理教育的门诊患者比例
在每个中心 12 个月的整个研究期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于登记的长期结果测量：住院风险
大体时间：3、5 和 10 年随访
丹麦登记数据，包含有关长期住院人数的可用数据
3、5 和 10 年随访
基于登记的长期结果测量：住院时间
大体时间：3、5 和 10 年随访
丹麦登记数据，包含住院期间长期天数的可用数据
3、5 和 10 年随访
基于登记册的长期结果测量：处方药
大体时间：3、5 和 10 年随访
丹麦注册数据，包含有关处方药的可用数据
3、5 和 10 年随访
基于登记簿的长期结果测量：社会心理测量（病假）
大体时间：3、5 和 10 年随访
丹麦登记数据，包含离职天数的可用数据
3、5 和 10 年随访
基于登记册的长期结果测量：躯体合并症
大体时间：3、5 和 10 年随访
丹麦注册数据，包含有关躯体诊断的可用数据
3、5 和 10 年随访
基于登记的长期结果测量：自杀率和死亡率
大体时间：3、5 和 10 年随访
丹麦注册数据与可用数据
3、5 和 10 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

合作者

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月13日

初级完成 (预期的)

2023年11月13日

研究完成 (预期的)

2025年1月13日

研究注册日期

首次提交

2020年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月11日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-19067248

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

CAG双极的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jordan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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