Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAG Bipoláris a CAG Bipoláris RCT

2023. március 15. frissítette: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

A bipoláris zavar speciális kezelésének hatásai – a CAG bipoláris RCT

A CAG Bipoláris vizsgálat egy nagyszabású, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a speciális és centralizáltabb kezelés (egy klinikai akadémiai csoportba (CAG)) javítja-e a bipoláris zavarban szenvedő betegek életét és kimenetelét (N=1000 beteg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bipoláris zavar egy összetett, komplex kezeléssel járó betegség, amely a mániás, depressziós és remitt állapotokban eltérő, gyakran csökkent életminőséget és pszichoszociális funkciókat okoz. Az elmúlt négy évtizedben a pszichiátria hagyományosan ritkán szubspecializálódott Dániában és nemzetközileg is, így a betegek általános pszichiátriai környezetben maradtak. Ugyanakkor megnőtt a klinikai ismeretekkel, kutatással és oktatással szemben támasztott igény, és megjelentek az informatikai megoldások, mint a kezelés optimalizálásának lehetséges módja.

A szervezeti változások és a digitális egészségügyi beavatkozások hatásait ritkán vizsgálják tudományosan az egészségügyi szolgáltatásokban. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a teljes Mentális Egészségügyi Szolgálatban, Dánia fővárosi régiójában végeztek, beleértve a régió összes pszichiátriai központját.

A CAG Bipoláris vizsgálat egy nagyszabású, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a speciális és centralizáltabb kezelés (egy klinikai akadémiai csoportba (CAG)) javítja-e a bipoláris zavarban szenvedő betegek életét és kimenetelét (N=1000 beteg). A tanulmány eredményei nagy hatással lesznek a pszichiátriai kezelés jövőbeli megszervezésére és optimalizálására Dániában és nemzetközi szinten is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dánia fővárosi régiójának Mental Health Services öt legnagyobb pszichiátriai központjában (Koppenhágai Pszichiátriai Központ, Hillerød Pszichiátriai Központ, Amager Pszichiátriai Központ, Glostrup Pszichiátriai Központ és Ballerup Pszichiátriai Központ) minden olyan beteget felkérnek, akiknél a fő diagnózis bipoláris zavarral rendelkezik. részvétel

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAG Bipoláris
  1. A betegeket az egyes pszichiátriai központokon belül egy lokalizált CAG bipoláris klinikán kezelik, növelve a bipoláris betegek számát az egyes klinikusok számára.
  2. Minden klinikus bizonyítványt kap a bipoláris zavar diagnosztizálásában és kezelésében azáltal, hogy csatlakozik egy oktatási tanfolyamhoz és folyamatos tanfolyamokhoz
  3. A kezelés magában foglalja a csoportos pszichoedukációs programot
  4. Összehangolt célok a betegek életminőségének javítására a klinikusok, a betegek és a hozzátartozók közötti összhang növelésével a jól meghatározott kezelési célok tekintetében
  5. A betegek eseteinek folyamatos felügyelete a CAG Bipoláris személyzetnél a koppenhágai Affective Disorder Clinic által
  6. Két klinikai személyzet három hónapos kétirányú cseréje a koppenhágai Affective Disorder Clinic és az egyes CAG Bipoláris klinikák között
  7. Helyreállítási mentorok
Egyéb: CAG Bipoláris
Lásd a CAG Bipoláris leírását
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichiátriai kórházi kezelés veszélye
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt, 12 hónapos pr résztvevő
A lakossági alapú dán pszichiátriai központi kutatási nyilvántartás adatai alapján a kórházi kezelésre vonatkozó adatokat gyűjtik és elemezik a túlélési statisztikákkal. Vakon értékelték a beavatkozás állapotát
A teljes tanulmányi időszak alatt, 12 hónapos pr résztvevő
A kórházi kezelés kumulált időtartama a lakossági alapú dán pszichiátriai központi kutatási nyilvántartás adatai szerint
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt, 12 hónapos pr résztvevő
A lakossági alapú dán pszichiátriai központi kutatási nyilvántartás adatai alapján a kórházi tartózkodás kumulált időtartamára vonatkozó adatokat összegyűjtik és túlélési statisztikákkal elemzik. Vakon értékelték a beavatkozás állapotát
A teljes tanulmányi időszak alatt, 12 hónapos pr résztvevő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a WHO Életminőség-BREF (WHOQoL) szerint
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Pontozás 0-100 között. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. A pácienst értékelték
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Érzékelt stressz Cohen észlelt stressz skála szerint
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A pácienst értékelték. Pontszámok 0-40 között. A magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Az ellátással való elégedettség a veronai elégedettségi skála pontszámai szerint affektív zavar
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A pácienst értékelték. A magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek a kezeléssel.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Az ellátással való elégedettség a dán országos betegelégedettségi kérdőív pontszámai szerint
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A pácienst értékelték. A magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek a kezeléssel.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A bipoláris zavar orvosi kezelésére vonatkozó dán nemzeti irányelvek betartása a bipoláris zavar három fő fenntartó hangulatstabilizátora: lítium, lamotrigin vagy kvetiapin alkalmazása szerint
Időkeret: A teljes, résztvevőnként 12 hónapos tanulmányi időszak alatt
Elektronikus betegnyilvántartásból gyűjtött adatok.
A teljes, résztvevőnként 12 hónapos tanulmányi időszak alatt
A klinikusok elégedettsége a munkájukkal az RCT kezdetén és végén
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A klinikus a Medical Personnel Job Satisfaction Questionnaire segítségével értékelte ki
Kiindulási és 12 hónapos
A betegek által jelentett depressziós tünetek a major depressziós jegyzék (MDI) szerint
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Beteg által értékelt. A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A betegek által jelentett mániás tünetek az Altman-féle mániás önértékelési skála (ASRM) szerint
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Beteg által értékelt. A magasabb pontszámok magasabb szintű mániás tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A csoportos pszichoedukációt kezdő betegek aránya
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt, központonként 12 hónap
A betegek aránya a csoportos pszichoedukációban induló klinikákon
A teljes tanulmányi időszak alatt, központonként 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú regiszter alapú eredménymérők: kórházi kezelés veszélye
Időkeret: 3, 5 és 10 éves követés
Dán nyilvántartási adatok a hosszú távú kórházi kezelések számáról rendelkezésre álló adatokkal
3, 5 és 10 éves követés
Hosszú távú regiszter alapú eredménymérők: a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 3, 5 és 10 éves követés
Dán nyilvántartási adatok a kórházi kezelések során eltöltött hosszú távú napok számáról rendelkezésre álló adatokkal
3, 5 és 10 éves követés
Hosszú távú regiszter alapú eredménymérések: felírt gyógyszeres kezelés
Időkeret: 3, 5 és 10 éves követés
Dán nyilvántartási adatok a felírt gyógyszerre vonatkozó adatokkal
3, 5 és 10 éves követés
Hosszú távú regiszter alapú eredménymérések: pszichoszociális intézkedések (betegnapok)
Időkeret: 3, 5 és 10 éves követés
A dán anyakönyvi adatok a rendelkezésre álló adatokkal a munkanapok számáról
3, 5 és 10 éves követés
Hosszú távú regiszter alapú eredménymérők: szomatikus komorbiditás
Időkeret: 3, 5 és 10 éves követés
Dán nyilvántartási adatok a szomatikus diagnózisokra vonatkozó adatokkal
3, 5 és 10 éves követés
Hosszú távú regiszter alapú eredménymérők: öngyilkosságok és halálozások aránya
Időkeret: 3, 5 és 10 éves követés
Dán nyilvántartási adatok a rendelkezésre álló adatokkal
3, 5 és 10 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Együttműködők

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-19067248

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a CAG Bipoláris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel